Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donor stamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En to-trins tilgang til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til hæmatologiske maligniteter med høj risiko ved hjælp af en human leukocytantigen delvist matchet relateret donor

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge overlevelsen af ​​patienter, der gennemgår delvist matchede hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på en ny type behandlingsmetode, som er blevet udviklet specifikt til patienter, der har bevis for deres sygdom på transplantationstidspunktet. I denne forskningsundersøgelse er der udviklet en måde at styrke responsen fra donorcellerne mod sygdommen på. Patienter vil gennemgå en ekstra dag mellem de to trin i transplantationen, som kan give deres donorceller mulighed for at bekæmpe sygdommen mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II -undersøgelse, hvor patienter får en haploidentisk HSCT fra en enkelt donor. Perioden mellem donorlymfocytinfusionen (DLI) og tolerering af doser af CY er blevet udvidet for at muliggøre en øget periode med allogen respons mod tumormål. Resultaterne af patienter, der gennemgår denne ekstra tidsperiode, vil blive sammenlignet med historiske data for at vurdere effektiviteten.

Primært mål:

1) For at vurdere 1 år tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved anvendelse af Thomas Jefferson University (TJU) 2 -trin tilgang med en ekstra dag indsat mellem DLI og administration af cyclophosphamid (CY).

Sekundære mål:

  1. At vurdere konsistensen og tempoet i indgreb.
  2. At vurdere tempoet i T -celle- og B -celleimmungenvinding.
  3. For at vurdere regime-relateret toksicitet (GVHD) podesus-vært-sygdomsforekomst og -grad og generel overlevelse hos patienter, der gennemgår behandling af denne protokol. .
  4. For at vurdere tolerancen for perioden med feber, diarré og udslæt i hver arm i et forsøg på at bestemme, om et længere interval inden Cytoxan ændrer denne bivirkning kvalitativt sammenlignet med tidligere patientgrupper eller samtidige patientgrupper. N.B. Patienter med hæmatologiske maligniteter i remission vil fortsat blive transplanteret uden ændring af den originale 2-trins tilgang og vil fungere som en samtidig sammenligningsgruppe.
  5. At indsamle leukæmi -prøver før transplantation og efter tilbagefald, når det er muligt. For at vurdere den samlede grad af HLA-klasse I- og klasse II-ekspression på disse parrede prøver. At teste for tab af en eller begge HLA -haplotyper i de tilbagefaldte tumorprøver.
  6. For at bestemme antallet af klynge af differentiering 4 (CD4+) klynge af differentiering 25 (CD25+) FOXP3+regulerende celler efter HSCT og for at vurdere, om dette er korreleret med udviklingen af ​​GVHD efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enhver patient med en hæmatologisk malignitet med resterende sygdom efter behandling med 1 eller flere kemoterapiregimer, i hvilke opnåelse af remission med yderligere kemoradioterapi føles at være usandsynlig, eller hvem der er i 3. eller større fuldstændig remission (CR).

    Patienter med marvbaserede sygdomme, hvor marvbiopsien ikke opfylder kriterierne for aktiv sygdom (dvs. <5% sprængninger i akut leukæmi), men som ikke har fuldtællingsgendannelse, vil være berettiget til behandling i denne højrisikoforsøg.

  2. Patienter skal have mindst en relateret donor, der er HLA uoverensstemmende i GVHD -retning ved to eller flere HLA -loci.

  3. Patienter skal tilstrækkelig organfunktion:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på> 50 %
    2. Diffusionskapacitet af lungen til kulilte (DLCO) (justeret for hæmoglobin)> 50 % af det forudsagte
    3. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af et serum bilirubin <1,8, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 gange øvre normal grænse for normal normal
    4. Kreatininafstand på> 60 ml/min
  4. Karnofsky Performance Status på> 80% på det modificerede KPS -værktøj
  5. Patienter skal være villige til at bruge prævention, hvis de har det fødedygtige potentiale.
  6. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændret Karnofsky Performance Status (KPS) på <80%
  2. > 5 komorbiditetspunkter på den hæmatopoietiske celletransplantation Comorbidity Index (HCT-CI) indeks
  3. Ubehandlede klasse I eller II -antistoffer mod donor HLA -antigener
  4. HIV positiv
  5. Aktiv involvering af centralnervesystemet med malignitet
  6. Psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patienter fra at underskrive et informeret samtykke
  7. Graviditet eller uvillighed til at bruge prævention, hvis de har børnepotentiale
  8. Patienter med forventet levealder på <6 måneder af andre årsager end deres underliggende hæmatologiske/onkologiske lidelser
  9. Alemtuzumab -behandling inden for 8 uger efter HSCT -optagelse.
  10. Anti-thymocyt globulin (ATG) niveau på> 2 UGM/ml
  11. Patienter med aktive inflammatoriske processer inklusive Tmax> 101 eller aktiv vævsinflammation er udelukket
  12. Manglende evne til at tolerere cyclophosphamid eller gennemgå total kropsbestråling i de doser, der er specificeret i behandlingsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene Hsct

Konditionering: Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) to gange dagligt (BID) på dage -10 til -7. Patienter modtager også cyclophosphamid IV over 2 timer på dage -3 og -2.

Transplantation: Patienter modtager DLI på dag -6 og gennemgår klynge af differentiering 34 (CD34+) valgt allogen HSCT på dag 0

GVHD -profylakse: Begyndende på dag -1 modtager patienter tacrolimus IV eller PO på dage -1 med konisk begyndelse på dag 42. Patienter modtager også mycophenolat mofetil IV -bud eller PO på dage -1 til 28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Endoxana
  • Enduxan
Medicin: Tacrolimus
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Prograf
  • Protopic
  • Advagraf
Biologisk: Donorlymfocytinfusion (DLI)
Gennemgå DLI
Andre navne:
  • DLI
Stråling: Samlet bestråling af krop
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: Mycophenolat mofetil
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Cellcept
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever et år tilbagefaldsfri overlevelse efter at have gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 1 år efter gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation
For at vurdere tilbagefaldsfri overlevelse hos deltagere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved anvendelse af Thomas Jefferson University 2 -trintilgang med en ekstra dag indsat mellem donor -lymfocytinfusionen (DLI) og administration af cyclophosphamid.
1 år efter gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tempo i T-celle- og B-celle immungenvinding
Tidsramme: Vurderet op til 1 år
Rapporteret beskrivende
Vurderet op til 1 år
Regimerelaterede toksiciteter, der er klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common toksicitetskriterier, version 3.0
Tidsramme: Vurderet op til 1 år
Rapporteret beskrivende
Vurderet op til 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af GVHD, klassificeret efter standardkriterier
Tidsramme: Vurderet op til 1 år
Rapporteret beskrivende
Vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Anslået)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10D.06
  • 2009-41 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 1521 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner