Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en undersøkende flerbruksløsning på linsefuktighet

21. mars 2012 oppdatert av: Alcon Research

Effekt av SiH MPDS FID 114675A vs. en markedsført flerbruksløsning på linsefuktighet

Formålet med studien er å evaluere effekten av en multi-purpose desinfiserende løsning (MPDS) sammenlignet med en markedsført multi-purpose løsning på fuktigheten til silikonhydrogel-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Bruker silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis, dvs. desinfiserer linser hver natt).
  • Har brukt kontaktlinser med hell i 5 dager, 8 timer per dag, før baseline-besøket.
  • Synet kan korrigeres til 20/30 eller bedre i hvert øye på avstand med studielinser ved baseline-besøk.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet eller intoleranse for multifunksjonsløsninger for kontaktlinser.
  • Bruk av hvilken som helst topikal okulær OTC eller foreskrevne aktuelle okulære medisiner.
  • Anamnese eller nåværende øyeinfeksjoner eller okulære inflammatoriske hendelser.
  • Øyekirurgi i løpet av det siste året.
  • Medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som forårsaker okulære bivirkninger.
  • Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FID 114675A
Flerbruks desinfiseringsløsning brukt i henhold til protokollspesifiserte instruksjoner for rengjøring, skylling, desinfisering/oppbevaring og gjeninnsetting av studiekontaktlinser
Enhet: FID 114675A Multi-Purpose desinfeksjonsløsning (MPDS)
Undersøkelsesløsning beregnet for bruk som rengjørings-, skylling-, rekondisjonerings-, desinfiserings- og oppbevaringsløsning for silikonhydrogel og myke kontaktlinser
Enhet: Silikon Hydrogel kontaktlinser
Kommersielt markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser etter vanlig resept for daglig bruk, minst 8 timer/dag. Nytt par ble gitt på dag 0 (grunnlinjebesøk) og ved avslutningen av dag 1 (besøk 2).
Andre navn:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Flerbruksløsning brukt i henhold til protokollspesifiserte instruksjoner for rengjøring, skylling, desinfisering/oppbevaring og gjeninnsetting av studiekontaktlinser
Enhet: Silikon Hydrogel kontaktlinser
Kommersielt markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser etter vanlig resept for daglig bruk, minst 8 timer/dag. Nytt par ble gitt på dag 0 (grunnlinjebesøk) og ved avslutningen av dag 1 (besøk 2).
Andre navn:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
Enhet: ReNu Fresh Lens Comfort Multi-Purpose Solution (MPS)
Kommersielt markedsført produkt indikert for rengjøring, fjerning av proteinavleiringer, skylling, desinfisering og oppbevaring av myke kontaktlinser
Andre navn:
  • ReNu MultiPlus® Multi-Purpose Solution Fresh Lens Comfort™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Ex-Vivo fremadskridende kontaktvinkel
Tidsramme: Dag 1, 8 timer
Studielinsen ble fjernet fra øyet i henhold til protokollspesifiserte prosedyrer. OCA15-instrumentet (Optical Contact Angle) ble brukt til å observere, registrere og beregne kontaktvinkelmålinger. Fuktingsvinkelmålingen ble registrert i grader (0-180), og en lavere fuktingsvinkelmåling indikerer en mer fuktbar linse.
Dag 1, 8 timer
Gjennomsnittlig Ex-Vivo fremadskridende kontaktvinkel
Tidsramme: Dag 8, 16 timer
Studielinsen ble fjernet fra øyet i henhold til protokollspesifiserte prosedyrer. OCA15-instrumentet (Optical Contact Angle) ble brukt til å observere, registrere og beregne kontaktvinkelmålinger. Fuktingsvinkelmålingen ble registrert i grader (0-180), og en lavere fuktingsvinkelmåling indikerer en mer fuktbar linse.
Dag 8, 16 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Justin R Webb, OD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FID 114675A Multi-Purpose desinfeksjonsløsning (MPDS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere