Efeito de uma solução multiuso investigacional na umidade da lente
21 de março de 2012 atualizado por: Alcon Research
Efeito do SiH MPDS FID 114675A versus uma solução multiuso comercializada na umidade da lente
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma solução desinfetante multiuso experimental (MPDS) em comparação com uma solução multiuso comercializada na umidade de lentes de contato de hidrogel de silicone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Usa lentes de contato de hidrogel de silicone diariamente, ou seja, desinfeta as lentes todas as noites).
- Usou lentes de contato com sucesso por 5 dias, 8 horas por dia, antes da consulta inicial.
- A visão é corrigível para 20/30 ou melhor em cada olho à distância com lentes de estudo na consulta inicial.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ou intolerância conhecida a soluções multifuncionais para lentes de contato.
- Uso de qualquer OTC tópico ocular ou medicamentos oculares tópicos prescritos.
- História ou infecções oculares atuais ou eventos inflamatórios oculares.
- Cirurgia ocular no último ano.
- Condição médica ou uso de medicamentos que causam efeitos colaterais oculares.
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FID 114675A
Solução desinfetante multiuso usada de acordo com as instruções especificadas pelo protocolo para limpeza, enxágue, desinfecção/armazenamento e reinserção das lentes de contato do estudo
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Solução experimental destinada ao uso como solução de limpeza, enxágue, recondicionamento, desinfecção e armazenamento para hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas por prescrição habitual para uso diário, pelo menos 8 horas/dia.
Novo par dispensado no dia 0 (visita de linha de base) e na conclusão do dia 1 (visita 2).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Solução multifuncional usada de acordo com as instruções especificadas pelo protocolo para limpeza, enxágue, desinfecção/armazenamento e reinserção das lentes de contato do estudo
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Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas por prescrição habitual para uso diário, pelo menos 8 horas/dia.
Novo par dispensado no dia 0 (visita de linha de base) e na conclusão do dia 1 (visita 2).
Outros nomes:
Produto comercializado comercialmente indicado para limpeza, remoção de depósitos de proteínas, enxágue, desinfecção e armazenamento de lentes de contato gelatinosas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de contato avançado ex-vivo médio
Prazo: Dia 1, 8 horas
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A lente de estudo foi removida do olho de acordo com os procedimentos especificados no protocolo.
O Instrumento OCA15 (Optical Contact Angle) foi utilizado para observar, registrar e calcular as medidas do ângulo de contato.
A medição do ângulo de molhagem foi registrada em graus (0-180), e uma medição de ângulo de molhagem menor indica uma lente mais molhável.
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Dia 1, 8 horas
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Ângulo de contato avançado ex-vivo médio
Prazo: Dia 8, 16 horas
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A lente de estudo foi removida do olho de acordo com os procedimentos especificados no protocolo.
O Instrumento OCA15 (Optical Contact Angle) foi utilizado para observar, registrar e calcular as medidas do ângulo de contato.
A medição do ângulo de molhagem foi registrada em graus (0-180), e uma medição de ângulo de molhagem menor indica uma lente mais molhável.
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Dia 8, 16 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-09-031
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