Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielozadaniowego rozwiązania badawczego na wilgotność soczewek

21 marca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wpływ SiH MPDS FID 114675A w porównaniu z dostępnym na rynku rozwiązaniem wielofunkcyjnym na wilgotność soczewek

Celem badania jest ocena wpływu eksperymentalnego wielozadaniowego roztworu dezynfekującego (MPDS) w porównaniu z dostępnym na rynku roztworem wielozadaniowym na wilgotność silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Na co dzień nosi silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe, tj. dezynfekuje soczewki co noc).
  • Z powodzeniem nosił soczewki kontaktowe przez 5 dni, 8 godzin dziennie przed wizytą wyjściową.
  • Wzrok można skorygować do 20/30 lub lepiej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek badawczych podczas wizyty wyjściowej.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość lub nietolerancja wielozadaniowych płynów do soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków OTC do oczu lub przepisanych miejscowych leków do oczu.
  • Historia lub aktualne infekcje oka lub zdarzenia zapalne oka.
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu ostatniego roku.
  • Stan zdrowia lub stosowanie leków, które powodują działania niepożądane dotyczące oczu.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FID 114675A
Wielozadaniowy roztwór dezynfekujący stosowany zgodnie z instrukcjami określonymi w protokole do czyszczenia, płukania, dezynfekcji/przechowywania i ponownego zakładania badanych soczewek kontaktowych
Urządzenie: FID 114675A Wielozadaniowy roztwór dezynfekujący (MPDS)
Roztwór badawczy przeznaczony do stosowania jako płyn do czyszczenia, płukania, regeneracji, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe na receptę do codziennego noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie. Nowa para wydana w dniu 0 (wizyta wyjściowa) i na zakończenie dnia 1 (wizyta 2).
Inne nazwy:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Uniwersalne rozwiązanie stosowane zgodnie z instrukcjami określonymi w protokole do czyszczenia, płukania, dezynfekcji/przechowywania i ponownego zakładania badanych soczewek kontaktowych
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe na receptę do codziennego noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie. Nowa para wydana w dniu 0 (wizyta wyjściowa) i na zakończenie dnia 1 (wizyta 2).
Inne nazwy:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu Fresh Lens Comfort (MPS)
Komercyjnie sprzedawany produkt wskazany do czyszczenia, usuwania osadów białkowych, płukania, dezynfekcji i przechowywania miękkich soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu MultiPlus® Fresh Lens Comfort™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni postępujący kąt zwilżania Ex-Vivo
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 godz
Badaną soczewkę usunięto z oka zgodnie z procedurami określonymi w protokole. Do obserwacji, rejestracji i obliczania pomiarów kąta zwilżania użyto instrumentu OCA15 (Optical Contact Angle). Pomiar kąta zwilżania rejestrowano w stopniach (0-180), a niższy pomiar kąta zwilżania wskazuje na bardziej zwilżalną soczewkę.
Dzień 1, 8 godz
Średni postępujący kąt zwilżania Ex-Vivo
Ramy czasowe: Dzień 8, 16 godz
Badaną soczewkę usunięto z oka zgodnie z procedurami określonymi w protokole. Do obserwacji, rejestracji i obliczania pomiarów kąta zwilżania użyto instrumentu OCA15 (Optical Contact Angle). Pomiar kąta zwilżania rejestrowano w stopniach (0-180), a niższy pomiar kąta zwilżania wskazuje na bardziej zwilżalną soczewkę.
Dzień 8, 16 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Justin R Webb, OD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FID 114675A Wielozadaniowy roztwór dezynfekujący (MPDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj