Wirkung einer Mehrzweck-Prüflösung auf die Linsenfeuchtigkeit
21. März 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Wirkung von SiH MPDS FID 114675A im Vergleich zu einer vermarkteten Mehrzwecklösung auf die Linsenfeuchtigkeit
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS) im Vergleich zu einer vermarkteten Mehrzwecklösung auf die Feuchtigkeit von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Trägt täglich Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, d. h. desinfiziert die Linsen jede Nacht).
- Hat vor dem Basisbesuch erfolgreich Kontaktlinsen für 5 Tage, 8 Stunden pro Tag getragen.
- Das Sehvermögen ist auf 20/30 oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Studienlinsen beim Baseline-Besuch korrigierbar.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Mehrzwecklösungen für Kontaktlinsen.
- Verwendung von topischen okularen OTC oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten.
- Anamnese oder aktuelle Augeninfektionen oder entzündliche Ereignisse am Auge.
- Augenchirurgie innerhalb des letzten Jahres.
- Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die Nebenwirkungen am Auge verursachen.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FID 114675A
Mehrzweck-Desinfektionslösung, die gemäß den im Protokoll festgelegten Anweisungen zum Reinigen, Spülen, Desinfizieren/Aufbewahren und Wiedereinsetzen von Studienkontaktlinsen verwendet wird
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Prüflösung zur Verwendung als Reinigungs-, Spül-, Aufbereitungs-, Desinfektions- und Aufbewahrungslösung für Silikonhydrogel und weiche Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen nach üblicher Sehstärke für den täglichen Gebrauch, mindestens 8 Stunden/Tag.
Neues Paar an Tag 0 (Besuch zu Studienbeginn) und am Ende von Tag 1 (Besuch 2) abgegeben.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Mehrzwecklösung, die gemäß den im Protokoll festgelegten Anweisungen zum Reinigen, Spülen, Desinfizieren/Aufbewahren und Wiedereinsetzen von Studienkontaktlinsen verwendet wird
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Kommerziell vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen nach üblicher Sehstärke für den täglichen Gebrauch, mindestens 8 Stunden/Tag.
Neues Paar an Tag 0 (Besuch zu Studienbeginn) und am Ende von Tag 1 (Besuch 2) abgegeben.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktetes Produkt zum Reinigen, Entfernen von Proteinablagerungen, Spülen, Desinfizieren und Aufbewahren von weichen Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Ex-vivo-Fortschrittskontaktwinkel
Zeitfenster: Tag 1, 8 Stunden
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Die Studienlinse wurde gemäß den im Protokoll festgelegten Verfahren aus dem Auge entfernt.
Das OCA15 (Optical Contact Angle) Instrument wurde verwendet, um Kontaktwinkelmessungen zu beobachten, aufzuzeichnen und zu berechnen.
Die Benetzungswinkelmessung wurde in Grad (0–180) aufgezeichnet, und eine niedrigere Benetzungswinkelmessung zeigt eine besser benetzbare Linse an.
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Tag 1, 8 Stunden
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Mittlerer Ex-vivo-Fortschrittskontaktwinkel
Zeitfenster: Tag 8, 16 Stunden
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Die Studienlinse wurde gemäß den im Protokoll festgelegten Verfahren aus dem Auge entfernt.
Das OCA15 (Optical Contact Angle) Instrument wurde verwendet, um Kontaktwinkelmessungen zu beobachten, aufzuzeichnen und zu berechnen.
Die Benetzungswinkelmessung wurde in Grad (0–180) aufgezeichnet, und eine niedrigere Benetzungswinkelmessung zeigt eine besser benetzbare Linse an.
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Tag 8, 16 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-09-031
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