Effekten av en undersökningslösning för flera ändamål på linsfuktigheten
21 mars 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Effekt av SiH MPDS FID 114675A kontra en marknadsförd multifunktionslösning på linsfuktighet
Syftet med studien är att utvärdera effekten av en multifunktionell desinficeringslösning (MPDS) jämfört med en marknadsförd multifunktionslösning på fukten hos kontaktlinser med silikonhydrogel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Bär kontaktlinser av silikonhydrogel dagligen, d.v.s. desinficerar linser varje natt).
- Har framgångsrikt burit kontaktlinser i 5 dagar, 8 timmar per dag, före baslinjebesöket.
- Synen kan korrigeras till 20/30 eller bättre i varje öga på avstånd med studielinser vid baslinjebesöket.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet eller intolerans mot flerfunktionslösningar för kontaktlinser.
- Användning av någon topikal okulär OTC eller ordinerad topikal okulär medicin.
- Historik eller aktuella ögoninfektioner eller ögoninflammatoriska händelser.
- Ögonkirurgi under det senaste året.
- Medicinskt tillstånd eller användning av medicin som orsakar okulära biverkningar.
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FID 114675A
Multifunktionsdesinfektionslösning som används enligt protokollspecificerade instruktioner för rengöring, sköljning, desinficering/förvaring och återinsättning av studiekontaktlinser
|
Undersökningslösning avsedd att användas som rengörings-, skölj-, rekonditionerings-, desinficerings- och förvaringslösning för silikonhydrogel och mjuka kontaktlinser
Kommersiellt marknadsförda silikonhydrogel-kontaktlinser enligt vanligt recept för daglig användning, minst 8 timmar/dag.
Nytt par dispenserades på dag 0 (baslinjebesök) och vid slutet av dag 1 (besök 2).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Flerfunktionslösning som används enligt protokollspecificerade instruktioner för rengöring, sköljning, desinficering/förvaring och återinsättning av studiekontaktlinser
|
Kommersiellt marknadsförda silikonhydrogel-kontaktlinser enligt vanligt recept för daglig användning, minst 8 timmar/dag.
Nytt par dispenserades på dag 0 (baslinjebesök) och vid slutet av dag 1 (besök 2).
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd produkt indikerad för rengöring, avlägsnande av proteinavlagringar, sköljning, desinficering och förvaring av mjuka kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig ex-vivo framskjutande kontaktvinkel
Tidsram: Dag 1, 8 timmar
|
Studielinsen togs bort från ögat enligt protokollspecificerade procedurer.
Instrumentet OCA15 (Optical Contact Angle) användes för att observera, registrera och beräkna kontaktvinkelmätningar.
Vätningsvinkelmätningen registrerades i grader (0-180), och en lägre vätvinkelmätning indikerar en mer vätbar lins.
|
Dag 1, 8 timmar
|
|
Genomsnittlig ex-vivo framskjutande kontaktvinkel
Tidsram: Dag 8, 16 timmar
|
Studielinsen togs bort från ögat enligt protokollspecificerade procedurer.
Instrumentet OCA15 (Optical Contact Angle) användes för att observera, registrera och beräkna kontaktvinkelmätningar.
Vätningsvinkelmätningen registrerades i grader (0-180), och en lägre vätvinkelmätning indikerar en mer vätbar lins.
|
Dag 8, 16 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-09-031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .