Tutkivan monikäyttöratkaisun vaikutus linssin kosteuteen
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
SiH MPDS FID 114675A:n ja markkinoitavan monikäyttöratkaisun vaikutus linssin kosteuteen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) vaikutusta verrattuna markkinoituun monikäyttöiseen liuokseen silikonihydrogeelipiilolinssien kosteuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Käyttää silikonihydrogeelipiilolinssejä päivittäisessä käytössä eli desinfioi linssit joka ilta).
- On käyttänyt piilolinssejä onnistuneesti 5 päivää, 8 tuntia päivässä, ennen peruskäyntiä.
- Näkö on korjattavissa 20/30 tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä tutkimuslinsseillä lähtötilanteessa.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi piilolinssien monikäyttöliuoksille.
- Kaikkien paikallisten OTC-silmään tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö.
- Aiemmat tai nykyiset silmäinfektiot tai silmätulehdustapahtumat.
- Silmäkirurgia viimeisen vuoden aikana.
- Terveystila tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat silmien sivuvaikutuksia.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FID 114675A
Monikäyttöinen desinfiointiliuos, jota käytetään protokollakohtaisten ohjeiden mukaisesti tutkimuspiilolinssien puhdistamiseen, huuhteluun, desinfiointiin/säilytykseen ja uudelleen asettamiseen
|
Tutkimusliuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi silikonihydrogeelin ja pehmeiden piilolinssien puhdistus-, huuhtelu-, kunnostus-, desinfiointi- ja säilytysliuoksena
Kaupallisesti myytävät silikonihydrogeelipiilolinssit tavanomaisen reseptin mukaan päivittäiseen käyttöön, vähintään 8 tuntia/vrk.
Uusi pari jaettiin päivänä 0 (peruskäynti) ja päivän 1 lopussa (käynti 2).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Monikäyttöliuos, jota käytetään protokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti tutkimuspiilolinssien puhdistamiseen, huuhteluun, desinfiointiin/säilytykseen ja uudelleen asettamiseen
|
Kaupallisesti myytävät silikonihydrogeelipiilolinssit tavanomaisen reseptin mukaan päivittäiseen käyttöön, vähintään 8 tuntia/vrk.
Uusi pari jaettiin päivänä 0 (peruskäynti) ja päivän 1 lopussa (käynti 2).
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoitu tuote, joka on tarkoitettu puhdistukseen, proteiinijäämien poistamiseen, huuhteluun, desinfiointiin ja pehmeiden piilolinssien säilytykseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Ex-vivo-etenevä kosketuskulma
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tuntia
|
Tutkimuslinssi poistettiin silmästä protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
OCA15-laitetta (Optical Contact Angle) käytettiin kosketuskulmamittausten tarkkailuun, tallentamiseen ja laskemiseen.
Kastelukulmamittaus tallennettiin asteina (0-180), ja pienempi kostutuskulmamittaus osoittaa kostuvamman linssin.
|
Päivä 1, 8 tuntia
|
|
Keskimääräinen Ex-vivo-etenevä kosketuskulma
Aikaikkuna: Päivä 8, 16 tuntia
|
Tutkimuslinssi poistettiin silmästä protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
OCA15-laitetta (Optical Contact Angle) käytettiin kosketuskulmamittausten tarkkailuun, tallentamiseen ja laskemiseen.
Kastelukulmamittaus tallennettiin asteina (0-180), ja pienempi kostutuskulmamittaus osoittaa kostuvamman linssin.
|
Päivä 8, 16 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-09-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FID 114675A monikäyttöinen desinfiointiliuos (MPDS)
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisOireet piilolinssien käyttäjätYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis