Egy többcélú vizsgálati megoldás hatása a lencse nedvességére
2012. március 21. frissítette: Alcon Research
A SiH MPDS FID 114675A és a forgalmazott többcélú megoldás hatása a lencse nedvességére
A tanulmány célja egy vizsgált többcélú fertőtlenítő oldat (MPDS) hatásának értékelése a forgalomban lévő többcélú oldathoz képest a szilikon-hidrogél kontaktlencsék nedvességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Szilikon-hidrogél kontaktlencsét visel napi rendszerességgel, azaz minden este fertőtleníti a lencséket).
- Sikeresen hordott kontaktlencsét 5 napig, napi 8 órán keresztül, az alaplátogatás előtt.
- A látás mindkét szemben távolról 20/30-ra vagy jobbra korrigálható tanulmányi lencsékkel a kiindulási látogatáskor.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység vagy intolerancia a többcélú kontaktlencse-oldatokkal szemben.
- Bármilyen helyi okuláris OTC vagy felírt helyi szemészeti gyógyszer alkalmazása.
- Korábbi vagy jelenlegi szemfertőzések vagy szemgyulladásos események.
- Szemsebészet az elmúlt évben.
- Egészségi állapot vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek szemmel kapcsolatos mellékhatásokat okoznak.
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FID 114675A
A vizsgálati kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, fertőtlenítésére/tárolására és visszahelyezésére vonatkozó, protokollban meghatározott utasítások szerint használt többcélú fertőtlenítő oldat
|
Szilikon-hidrogél és lágy kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, kondicionálására, fertőtlenítésére és tárolására szolgáló vizsgálati oldat
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencsék szokásos recept alapján napi viselésre, legalább 8 óra/nap.
Új pár kiadása a 0. napon (alaplátogatás) és az 1. nap végén (2. látogatás).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
A vizsgálati kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, fertőtlenítésére/tárolására és visszahelyezésére vonatkozó, protokollban meghatározott utasítások szerint használt többcélú megoldás
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencsék szokásos recept alapján napi viselésre, legalább 8 óra/nap.
Új pár kiadása a 0. napon (alaplátogatás) és az 1. nap végén (2. látogatás).
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható termék tisztításra, fehérjelerakódások eltávolítására, öblítésre, fertőtlenítésre és lágy kontaktlencsék tárolására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ex-vivo haladó érintkezési szög
Időkeret: 1. nap, 8 óra
|
A vizsgálati lencsét a protokollban meghatározott eljárások szerint eltávolítottuk a szemből.
Az OCA15 (optikai érintkezési szög) műszert az érintkezési szög mérések megfigyelésére, rögzítésére és kiszámítására használták.
A nedvesítési szög mérését fokban (0-180) rögzítettük, az alacsonyabb nedvesítési szög mérése pedig jobban nedvesíthető lencsét jelez.
|
1. nap, 8 óra
|
|
Átlagos ex-vivo haladó érintkezési szög
Időkeret: 8. nap, 16 óra
|
A vizsgálati lencsét a protokollban meghatározott eljárások szerint eltávolítottuk a szemből.
Az OCA15 (optikai érintkezési szög) műszert az érintkezési szög mérések megfigyelésére, rögzítésére és kiszámítására használták.
A nedvesítési szög mérését fokban (0-180) rögzítettük, az alacsonyabb nedvesítési szög mérése pedig jobban nedvesíthető lencsét jelez.
|
8. nap, 16 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-09-031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .