Efecto de una solución multipropósito en investigación sobre la humedad del cristalino
21 de marzo de 2012 actualizado por: Alcon Research
Efecto de SiH MPDS FID 114675A frente a una solución multipropósito comercializada sobre la humedad de las lentes
El propósito del estudio es evaluar el efecto de una solución desinfectante multipropósito en investigación (MPDS) en comparación con una solución multipropósito comercializada sobre la humedad de las lentes de contacto de hidrogel de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Usa lentes de contacto de hidrogel de silicona a diario, es decir, desinfecta las lentes todas las noches).
- Ha usado lentes de contacto con éxito durante 5 días, 8 horas por día, antes de la visita inicial.
- La visión es corregible a 20/30 o mejor en cada ojo a distancia con lentes de estudio en la visita inicial.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o intolerancia conocida a las soluciones multiusos para lentes de contacto.
- Uso de cualquier OTC ocular tópico o medicamentos oculares tópicos prescritos.
- Antecedentes o infecciones oculares actuales o eventos inflamatorios oculares.
- Cirugía ocular en el último año.
- Condición médica o uso de medicamentos que causan efectos secundarios oculares.
- Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FID 114675A
Solución desinfectante multipropósito utilizada según las instrucciones especificadas en el protocolo para limpiar, enjuagar, desinfectar/almacenar y reinsertar los lentes de contacto del estudio
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Solución en investigación diseñada para uso como solución de limpieza, enjuague, reacondicionamiento, desinfección y almacenamiento para hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercialmente comercializados con prescripción habitual para uso diario, mínimo 8 horas/día.
Nuevo par dispensado en el Día 0 (Visita inicial) y al final del Día 1 (Visita 2).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ReNu Multi Plus
Solución multipropósito utilizada según las instrucciones especificadas en el protocolo para limpiar, enjuagar, desinfectar/almacenar y reinsertar los lentes de contacto del estudio
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercialmente comercializados con prescripción habitual para uso diario, mínimo 8 horas/día.
Nuevo par dispensado en el Día 0 (Visita inicial) y al final del Día 1 (Visita 2).
Otros nombres:
Producto comercializado indicado para la limpieza, eliminación de depósitos de proteínas, enjuague, desinfección y almacenamiento de lentes de contacto blandas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de contacto medio de avance ex vivo
Periodo de tiempo: Día 1, 8 horas
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La lente del estudio se extrajo del ojo de acuerdo con los procedimientos especificados en el protocolo.
El instrumento OCA15 (ángulo de contacto óptico) se utilizó para observar, registrar y calcular las mediciones del ángulo de contacto.
La medida del ángulo de humectación se registró en grados (0-180), y una medida del ángulo de humectación más baja indica una lente más humectable.
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Día 1, 8 horas
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Ángulo de contacto medio de avance ex vivo
Periodo de tiempo: Día 8, 16 horas
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La lente del estudio se extrajo del ojo de acuerdo con los procedimientos especificados en el protocolo.
El instrumento OCA15 (ángulo de contacto óptico) se utilizó para observar, registrar y calcular las mediciones del ángulo de contacto.
La medida del ángulo de humectación se registró en grados (0-180), y una medida del ángulo de humectación más baja indica una lente más humectable.
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Día 8, 16 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-09-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .