Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyšetřovacího víceúčelového roztoku na vlhkost čočky

21. března 2012 aktualizováno: Alcon Research

Vliv SiH MPDS FID 114675A vs. prodávaný víceúčelový roztok na vlhkost čočky

Účelem studie je vyhodnotit účinek zkoumaného víceúčelového dezinfekčního roztoku (MPDS) ve srovnání s prodávaným víceúčelovým roztokem na vlhkost silikon-hydrogelových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Nosí silikon-hydrogelové kontaktní čočky na denní bázi, tj. čočky dezinfikuje každou noc).
  • Úspěšně nosil kontaktní čočky po dobu 5 dnů, 8 hodin denně, před základní návštěvou.
  • Vidění je korigovatelné na 20/30 nebo lepší v každém oku na dálku se studijními čočkami při základní návštěvě.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost nebo intolerance na víceúčelové roztoky na kontaktní čočky.
  • Použití jakýchkoli lokálních očních OTC nebo předepsaných lokálních očních léků.
  • Anamnéza nebo současné oční infekce nebo oční zánětlivé příhody.
  • Operace oka za poslední rok.
  • Zdravotní stav nebo užívání léků, které způsobují oční vedlejší účinky.
  • Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FID 114675A
Víceúčelový dezinfekční roztok používaný podle pokynů uvedených v protokolu pro čištění, oplachování, dezinfekci/skladování a opětovné vkládání studijních kontaktních čoček
Přístroj: FID 114675A Víceúčelový dezinfekční roztok (MPDS)
Vyšetřovací roztok určený k použití jako čisticí, oplachovací, rekondiční, dezinfekční a skladovací roztok pro silikon-hydrogelové a měkké kontaktní čočky
Přístroj: Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové kontaktní čočky na obvyklý předpis pro denní nošení, alespoň 8 hodin/den. Nový pár byl vydán v den 0 (základní návštěva) a na konci dne 1 (návštěva 2).
Ostatní jména:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Víceúčelový roztok používaný podle pokynů uvedených v protokolu pro čištění, oplachování, dezinfekci/uchovávání a opětovné vkládání studijních kontaktních čoček
Přístroj: Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové kontaktní čočky na obvyklý předpis pro denní nošení, alespoň 8 hodin/den. Nový pár byl vydán v den 0 (základní návštěva) a na konci dne 1 (návštěva 2).
Ostatní jména:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
Přístroj: Víceúčelové řešení ReNu Fresh Lens Comfort (MPS)
Komerčně prodávaný výrobek určený k čištění, odstraňování bílkovinných usazenin, oplachování, dezinfekci a uchovávání měkkých kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus® Fresh Lens Comfort™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední ex-vivo postupující kontaktní úhel
Časové okno: Den 1, 8 hodin
Studijní čočka byla z oka odstraněna podle protokolem specifikovaných postupů. K pozorování, záznamu a výpočtu měření kontaktního úhlu byl použit přístroj OCA15 (Optical Contact Angle). Měření úhlu smáčení bylo zaznamenáno ve stupních (0-180) a měření nižšího úhlu smáčení ukazuje na smáčitelnější čočku.
Den 1, 8 hodin
Střední ex-vivo postupující kontaktní úhel
Časové okno: Den 8, 16 hodin
Studijní čočka byla z oka odstraněna podle protokolem specifikovaných postupů. K pozorování, záznamu a výpočtu měření kontaktního úhlu byl použit přístroj OCA15 (Optical Contact Angle). Měření úhlu smáčení bylo zaznamenáno ve stupních (0-180) a měření nižšího úhlu smáčení ukazuje na smáčitelnější čočku.
Den 8, 16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Justin R Webb, OD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlhkost kontaktní čočky

Klinické studie na FID 114675A Víceúčelový dezinfekční roztok (MPDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit