Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een multifunctionele oplossing voor onderzoek op lensvocht

21 maart 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Effect van SiH MPDS FID 114675A versus een op de markt gebrachte multifunctionele oplossing op lensvocht

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een multi-purpose desinfecterende oplossing voor onderzoek (MPDS) in vergelijking met een op de markt gebrachte multi-purpose oplossing op het vochtgehalte van siliconen hydrogel contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Draagt ​​dagelijks silicone hydrogel contactlenzen, d.w.z. desinfecteert lenzen elke nacht).
  • Heeft met succes contactlenzen gedragen gedurende 5 dagen, 8 uur per dag, voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Visie is corrigeerbaar tot 20/30 of beter in elk oog op afstand met studielenzen bij basisbezoek.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid of intolerantie voor multifunctionele oplossingen voor contactlenzen.
  • Gebruik van een actuele oculaire OTC of voorgeschreven actuele oculaire medicatie.
  • Voorgeschiedenis of huidige ooginfecties of oogontstekingen.
  • Oogoperatie in het afgelopen jaar.
  • Medische aandoening of gebruik van medicijnen die oculaire bijwerkingen veroorzaken.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FID 114675A
Multifunctionele desinfecterende oplossing gebruikt volgens protocol-gespecificeerde instructies voor het reinigen, spoelen, desinfecteren/bewaren en terugplaatsen van onderzoekscontactlenzen
Apparaat: FID 114675A multifunctionele desinfectieoplossing (MPDS)
Onderzoeksvloeistof bedoeld voor gebruik als reinigings-, spoel-, reconditionerings-, desinfectie- en bewaaroplossing voor siliconenhydrogel en zachte contactlenzen
Apparaat: Siliconen hydrogel contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel volgens normaal voorschrift voor dagelijks gebruik, minimaal 8 uur/dag. Nieuw paar afgegeven op dag 0 (basislijnbezoek) en aan het einde van dag 1 (bezoek 2).
Andere namen:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus
Multifunctionele oplossing gebruikt volgens protocol-gespecificeerde instructies voor het reinigen, spoelen, desinfecteren/bewaren en terugplaatsen van onderzoekscontactlenzen
Apparaat: Siliconen hydrogel contactlenzen
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel volgens normaal voorschrift voor dagelijks gebruik, minimaal 8 uur/dag. Nieuw paar afgegeven op dag 0 (basislijnbezoek) en aan het einde van dag 1 (bezoek 2).
Andere namen:
  • PureVision®
  • Acuvue® Oasys™
Apparaat: ReNu Fresh Lens Comfort Multi-Purpose Solution (MPS)
Commercieel op de markt gebracht product geïndiceerd voor het reinigen, verwijderen van eiwitafzettingen, spoelen, desinfecteren en bewaren van zachte contactlenzen
Andere namen:
  • ReNu MultiPlus® multifunctionele oplossing Fresh Lens Comfort™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ex-vivo voortschrijdende contacthoek
Tijdsspanne: Dag 1, 8 uur
De studielens werd uit het oog verwijderd volgens de in het protocol gespecificeerde procedures. Het OCA15-instrument (optische contacthoek) werd gebruikt om contacthoekmetingen te observeren, op te nemen en te berekenen. De meting van de bevochtigingshoek werd geregistreerd in graden (0-180), en een lagere bevochtigingshoekmeting duidt op een meer bevochtigbare lens.
Dag 1, 8 uur
Gemiddelde ex-vivo voortschrijdende contacthoek
Tijdsspanne: Dag 8, 16 uur
De studielens werd uit het oog verwijderd volgens de in het protocol gespecificeerde procedures. Het OCA15-instrument (optische contacthoek) werd gebruikt om contacthoekmetingen te observeren, op te nemen en te berekenen. De meting van de bevochtigingshoek werd geregistreerd in graden (0-180), en een lagere bevochtigingshoekmeting duidt op een meer bevochtigbare lens.
Dag 8, 16 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Justin R Webb, OD, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-09-031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vochtigheid van contactlenzen

Klinische onderzoeken op FID 114675A multifunctionele desinfectieoplossing (MPDS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren