Влияние исследовательского многоцелевого раствора на влажность линзы
21 марта 2012 г. обновлено: Alcon Research
Влияние SiH MPDS FID 114675A по сравнению с представленным на рынке многоцелевым решением на влажность линзы
Цель исследования — оценить влияние исследуемого многоцелевого дезинфицирующего раствора (MPDS) по сравнению с коммерческим многоцелевым раствором на влажность силикон-гидрогелевых контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Носит силикон-гидрогелевые контактные линзы ежедневно, т. е. дезинфицирует линзы каждую ночь).
- Успешно носил контактные линзы в течение 5 дней по 8 часов в день до исходного визита.
- Зрение корректируется до 20/30 или лучше на каждый глаз на расстоянии с помощью изучаемых линз при исходном посещении.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность или непереносимость универсальных растворов для контактных линз.
- Использование любых безрецептурных препаратов для местного применения или назначенных препаратов для местного применения.
- История или текущие глазные инфекции или глазные воспалительные явления.
- Глазные операции в течение последнего года.
- Медицинское состояние или использование лекарств, вызывающих побочные эффекты со стороны глаз.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФИД 114675А
Многоцелевой дезинфицирующий раствор, используемый в соответствии с инструкциями, указанными в протоколе, для очистки, ополаскивания, дезинфекции/хранения и повторной установки контактных линз для исследования.
|
Исследовательский раствор, предназначенный для использования в качестве раствора для очистки, ополаскивания, восстановления, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых и мягких контактных линз.
Коммерчески продаваемые контактные линзы из силикон-гидрогеля по обычному рецепту для ежедневного ношения не менее 8 часов в день.
Новая пара выдается в день 0 (базовый визит) и в конце дня 1 (посещение 2).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РеНю МультиПлюс
Многоцелевой раствор, используемый в соответствии с инструкциями, указанными в протоколе, для очистки, ополаскивания, дезинфекции/хранения и повторной установки контактных линз для исследования.
|
Коммерчески продаваемые контактные линзы из силикон-гидрогеля по обычному рецепту для ежедневного ношения не менее 8 часов в день.
Новая пара выдается в день 0 (базовый визит) и в конце дня 1 (посещение 2).
Другие имена:
Коммерчески доступный продукт, предназначенный для очистки, удаления белковых отложений, ополаскивания, дезинфекции и хранения мягких контактных линз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний угол контакта Ex-Vivo с опережением
Временное ограничение: День 1, 8 часов
|
Исследуемый хрусталик удаляли из глаза в соответствии с процедурами, указанными в протоколе.
Прибор OCA15 (оптический контактный угол) использовался для наблюдения, записи и расчета измерений контактного угла.
Измерение угла смачивания записывали в градусах (0-180), а меньшее значение угла смачивания указывает на более смачиваемую линзу.
|
День 1, 8 часов
|
|
Средний угол контакта Ex-Vivo с опережением
Временное ограничение: День 8, 16 часов
|
Исследуемый хрусталик удаляли из глаза в соответствии с процедурами, указанными в протоколе.
Прибор OCA15 (оптический контактный угол) использовался для наблюдения, записи и расчета измерений контактного угла.
Измерение угла смачивания записывали в градусах (0-180), а меньшее значение угла смачивания указывает на более смачиваемую линзу.
|
День 8, 16 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .