微小血管性冠動脈機能不全（MCD）におけるラノラジンによる治療：狭心症心筋虚血への影響 (RWISE)

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーの臨床試験です。 147 人の被験者が 2 つの臨床施設に登録され、9 ～ 10% のドロップアウトが予測され、134 人の被験者が完了したと予想されます。 治験責任医師の盲検化を維持するために、治験ランダム化表は薬局サービスに保管されます。 治験依頼者は治験薬を薬局サービスに直接発送します。 薬局サービスは、治験薬の散布も担当します。

この研究では、4回の研究訪問（各研究期間に2回の訪問）があります。 被験者は、0週から約6週間この研究に参加します-ベースライン訪問から6週-出口訪問まで。 上記の治験薬の手順に加えて、他の治験手順には、インフォームド コンセント、身体検査、アンケート、安全性評価のための心電図、臨床検査のための採血、心臓 MRI、およびフォローアップ イベントが含まれます。 要するに、参加者は 2 回の心臓 MRI を受け、アンケートに 4 回記入するよう求められます。 彼らは、2 週間の 2 つのコース (5 日間の治療ウィンドウ期間) に 6 週間参加するよう求められます。 治療の間には 2 週間のウォッシュ アウト期間があります。 それ以外の場合、参加者は通常のすべての薬を服用したままになります。 医師は、被験者がどの薬を服用しているかについても知らされません。

この研究への参加は約 6 週間で、これは 2 週間の研究期間と 2 週間のウォッシュアウト期間の間で構成されます。

1. 最初の 2 週間の期間中: 被験者は最初にラノラジンまたはプラセボ ピル (有効な薬を含まない砂糖の丸薬) を受け取るように無作為に割り付けられます。 被験者は持続放出ラノラジンまたはプラセボ錠剤を合計2週間服用します。 被験者は、最初の 1 週間は 500 mg を 1 日 2 回、次に 1000 mg を 1 日 2 回、さらに 1 週​​間服用します。 副作用のために高用量を服用できない被験者は、研究期間全体で1日2回500 mgを服用し続けます. 2週間後、参加者は心臓MRIを受け、調査アンケートに記入されます。 これらのツールを使用すると、参加者が投薬により改善しているかどうかを評価できます。
2. 2週間のウォッシュアウト期間：その後、被験者は治験薬（ラノラジンまたはプラセボ）なしで2週間過ごすよう求められます。
3. 2 番目の 2 週間の期間中: 被験者には、最初に受けた方に応じて持続放出ラノラジンまたはプラセボのいずれかが合計 2 週間与えられます。 被験者は、最初の 1 週間は 500 mg を 1 日 2 回、次に 1000 mg を 1 日 2 回、さらに 1 週​​間服用します。 副作用のために高用量を服用できない被験者は、研究期間全体で1日2回500 mgを服用し続けます. この 2 週間の期間の後に、最終的な心臓 MRI とアンケートの記入が再び行われます。