Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés ranolazinnal mikrovaszkuláris koszorúér diszfunkcióban (MCD): Az angina szívizom-ischaemiára gyakorolt ​​hatás (RWISE)

2019. április 22. frissítette: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Ez a kutatási tanulmány a ranolazin alkalmazásának tesztelésére irányul olyan betegeknél, akiknél anginás (a szív csökkent vérellátása miatti mellkasi kellemetlenség) szenved a mikrovaszkuláris koszorúér-diszfunkció (MCD; a szív kis vérereinek rendellenességei) miatt. Ezt a gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a krónikus angina kezelésére. Az FDA jóváhagyta ezt a gyógyszert, elsősorban krónikus anginában szenvedő betegeken végzett tanulmányok alapján, akiknél jelentős az artériák elzáródása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és keresztezett klinikai vizsgálat. Két klinikai helyszínen 147 alanyt vesznek fel, 9-10%-os lemorzsolódással és 134 befejezett alanyjal. A vizsgálók megvakításának fenntartása érdekében a vizsgálati randomizációs táblázatot a Gyógyszertári Szolgálatban tárolják. A szponzor a vizsgált gyógyszert közvetlenül a gyógyszertári szolgálatnak szállítja. A gyógyszertári szolgálat feladata lesz a vizsgált gyógyszer szétszóródása is.

Ebben a tanulmányban 4 tanulmányi látogatás van (2 látogatás minden vizsgálati időszakban). Az alanyok körülbelül 6 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban a 0. héttől – az alapszintű látogatástól a 6. hétig – a kilépési látogatásig. A fent említett vizsgálati gyógyszeres eljáráson kívül egyéb vizsgálati eljárások magukban foglalják a tájékozott beleegyezést, fizikális vizsgálatot, kérdőíveket, EKG-t a biztonsági értékeléshez, vérvételt laboratóriumi vizsgálatokhoz, szív MRI-t és nyomon követési eseményeket. Összegezve, a résztvevőket megkérjük, hogy essenek át 2 szív-MR-vizsgálaton és 4-szer töltsenek ki kérdőívet. Felkérik őket, hogy 6 hétig vegyenek részt két 2 hetes kúrán (5 napos kezelési időszakkal), az egyik ranolazinnal, a másik pedig placebóval (anélkül, hogy tudnák, melyiket szedik). A kezelések között 2 hetes kimosódási időszak van. A résztvevők egyébként továbbra is szedik a szokásos gyógyszereiket. Az orvosok vakok lesznek arra is, hogy az alany melyik gyógyszert kapja.

A vizsgálatban való részvétel körülbelül 6 hétig tart, amely két 2 hetes vizsgálati időszakból és egy 2 hetes kimosódási időszakból áll:

  1. Az első 2 hetes periódusban: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy először kapjanak ranolazint vagy placebót (cukortablettát aktív gyógyszer nélkül). Az alanyok elnyújtott felszabadulású ranolazint vagy placebót kapnak összesen 2 hétig. Az alanyok az első 1 hétben naponta kétszer 500 mg-ot, majd további 1 hétig naponta kétszer 1000 mg-ot kapnak. Azok az alanyok, akik a mellékhatások miatt nem tudják bevenni a magasabb adagot, napi kétszer 500 mg-ot kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt. A 2 hét elteltével a résztvevő szív-MRI-t kap, és kitölti a vizsgálati kérdőíveket. Ezek az eszközök lehetővé teszik számunkra annak értékelését, hogy a résztvevő jobban teljesít-e a gyógyszeres kezelés során.
  2. 2 hetes kiürülési periódus: Az alanyt ezután arra kérik, hogy maradjon 2 hétig vizsgálati gyógyszer (ranolazin vagy placebo) nélkül.
  3. A második 2 hetes periódusban: Az alany ezután vagy elnyújtott felszabadulású ranolazint vagy placebót kap, attól függően, hogy melyiket kapott először összesen 2 hétig. Az alanyok az első 1 hétben naponta kétszer 500 mg-ot, majd további 1 hétig naponta kétszer 1000 mg-ot kapnak. Azok az alanyok, akik nem tudják bevenni a magasabb dózist a mellékhatások miatt, napi kétszer 500 mg-ot kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ezt a 2 hetes időszakot ismét egy utolsó szív MRI és a kérdőív kitöltése követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • 127 S. San Vicente Blvd, Suite A9303
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők különböző faji/etnikai csoportokból;
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni;
  3. Krónikus anginás vagy azzal egyenértékű betegek;
  4. Koszorúér angiogram, amely MCD-t tár fel obstruktív CAD nélkül (epicardialis coronaria stenosis <50% luminalis átmérő szűkület);
  5. A bal kamra ejekciós frakciója > vagy = 45%;
  6. Az ischaemia objektív bizonyítéka non-invazív módszerekkel, mint például terheléses stresszteszt, stressz visszhang, MRI vagy SPECT;
  7. A szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) alapján 10%-os myocardialis ischaemiás betegek szívizom perfúziós tartalék indexe ≤ 2,0, vagy kóros koszorúér-reaktivitási vizsgálat (CFR < 2,5, vagy ACH-válasz nem tágult vagy szűkül, helyi leolvasással meghatározva).

Kizárási kritériumok:

  1. Akut koszorúér-szindróma (WHO meghatározása), kardiogén sokk vagy inotróp vagy intraaorta ballon támogatást igénylő;
  2. Tervezett perkután coronaria intervenció vagy CABG vagy megállapított obstruktív CAD revaszkularizációra alkalmas ischaemiával, akut MI;
  3. Korábbi nem szívbetegség, becsült élettartama <4 év;
  4. Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  5. Allergia vagy CMRI-vizsgálat ellenjavallata, beleértve a veseelégtelenséget, klausztrofóbiát és asztmát, kontrollálatlan mérsékelt magas vérnyomás (160/95 Hgmm feletti ülő vérnyomás, legalább 2 alkalommal rögzített mérésekkel), az eredményeket valószínűleg befolyásoló állapotok: Súlyos tüdő, kreatinin > 1,8 vagy CrCl ≤ 50 ml/perc) vagy májbetegség;
  6. Műtétileg nem korrigált, jelentős veleszületett vagy szívbillentyű-betegség és egyéb olyan betegség, amely valószínűleg halálos kimenetelű vagy gyakori kórházi kezelést igényel a következő hat hónapon belül;
  7. ragaszkodási vagy megtartási okok;
  8. Nem hajlandó elvégezni a nyomon követési értékelést, beleértve az ismételt vizsgálatot, dokumentált obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiát;
  9. aorta szűkület (a billentyű területe <1,5 cm);
  10. LV diszfunkció (ejekciós frakció ≤35%);
  11. Jelentős kokain- vagy amfetamin-abúzus a kórtörténetében;
  12. Erős CYP3A4-gátlók (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomicin, klaritromicin, ritonavir, nelfinavir) szedése;
  13. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranolazin
147 alany, akiknek várhatóan 9-10%-a lemorzsolódik, és várhatóan 134 befejezett alany vesz majd részt kiindulási vizsgálaton, majd véletlenszerűen besorolják őket egy klinikai keresztezett klinikai vizsgálatba, amelyben a ranolazin vagy placebo 500-1000 mg napi kétszeri adagolása 2 héten keresztül történik, majd kilépési tesztet követnek. ranolazinra vagy placebóra való átállással, és ismételje meg a kilépési tesztet.
Drog: Ranolazin

Ezt a gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a krónikus angina kezelésére.

500-1000 mg naponta kétszer 2 hétig

Más nevek:
  • Ranexa
Placebo Comparator: Placebo
147 alany, akiknek várhatóan 9-10%-a lemorzsolódik, és várhatóan 134 befejezett alany vesz majd részt kiindulási vizsgálaton, majd véletlenszerűen besorolják őket egy klinikai keresztezett klinikai vizsgálatba, amelyben a ranolazin vagy placebo 500-1000 mg napi kétszeri adagolása 2 héten keresztül történik, majd kilépési tesztet követnek. ranolazinra vagy placebóra való átállással, és ismételje meg a kilépési tesztet.
Drog: Placebo
500-1000 mg naponta kétszer 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seattle Angina Kérdőív (SAQ)
Időkeret: 2 hét (első beavatkozás) és 6 hét (második beavatkozás)

A kérdőívek kitöltése (SAQ – Seattle Angina Questionnaire) minden kezelési időszak végén történik.

A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) egy önkitöltős, 19 tételből álló kérdőív, amely a szívbetegségekkel kapcsolatos életminőség mérőszáma. Az SAQ jól validált és érzékeny a klinikai változásokra. Öt alskálája van: fizikai korlátozottság, angina stabilitása, angina gyakorisága, kezeléssel való elégedettség és életminőség. Mind az öt alskála lehetséges pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A 10 pontos változás bármelyik alskálában klinikailag fontosnak tekinthető.
2 hét (első beavatkozás) és 6 hét (második beavatkozás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívmágneses rezonancia (CMR)
Időkeret: 2 hét (első beavatkozás) és 6 hét (második beavatkozás)

Szívmágneses rezonancia (CMR) (CMR 1 és CMR 2) a kezelés 2. hetének 1. és 2. kezelésének végén, 4 órával a vizsgálati gyógyszer reggeli adagja után, a szívizom perfúziós tartalék indexének mérése céljából.

A szívizom perfúziós tartalék indexét (MPRI) a feszültség és nyugalmi szívmágneses rezonancia képalkotás során a first-pass perfúziós intenzitási görbék segítségével határoztuk meg. Az első lépéses perfúziós képeket a CAAS MRV CMRI elemzőszoftver 3.3-as verziójával elemeztük (Pie Medical Imaging B.V., Maastricht, Hollandia). A globális MPRI-t a stressz/nyugalom relatív perfúziós emelkedés arányaként számítottuk ki, korrigálva az LV üreg emelkedésével.

A magasabb MPRI jobb szívizom perfúziós tartalékot jelent. Mivel az MPRI egy index, nincs egység.
2 hét (első beavatkozás) és 6 hét (második beavatkozás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-259-0124 - RWISE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranolazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel