Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ранолазином микрососудистой коронарной дисфункции (МКД): влияние на стенокардию и ишемию миокарда (RWISE)

22 апреля 2019 г. обновлено: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Это исследование предназначено для проверки применения ранолазина у пациентов со стенокардией (дискомфорт в груди из-за снижения кровоснабжения сердца) из-за микрососудистой коронарной дисфункции (MCD; аномалии в мелких кровеносных сосудах сердца). Этот препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения хронической стенокардии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило этот препарат на основании исследований, в первую очередь, на пациентах с хронической стенокардией с крупными закупорками артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и перекрестное клиническое исследование. 147 субъектов будут зарегистрированы в двух клинических центрах с прогнозируемым отсевом 9-10% и ожидаемым 134 завершенными субъектами. Чтобы обеспечить ослепление исследователей, таблица рандомизации исследования будет храниться в Аптечной службе. Спонсор отправит исследуемый препарат непосредственно в Аптечную службу. Аптечная служба также будет нести ответственность за распространение исследуемого препарата.

В этом исследовании было 4 учебных визита (по 2 визита в каждый период исследования). Субъекты будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 6 недель, начиная с недели 0 (исходный визит) и заканчивая неделей 6 (выходной визит). Помимо упомянутой выше процедуры приема исследуемого препарата, другие процедуры исследования включают информированное согласие, медицинский осмотр, анкетирование, ЭКГ для оценки безопасности, сбор крови для лабораторных исследований, МРТ сердца и последующие события. В сумме участникам будет предложено пройти 2 МРТ сердца и заполнить анкеты 4 раза. Им будет предложено участвовать в течение 6 недель с двумя 2-недельными курсами (с периодом окна лечения 5 дней), один с ранолазином, а другой с плацебо (не зная, что они принимают). Между процедурами есть 2-недельный период вымывания. В противном случае участники останутся на всех своих обычных лекарствах. Врачи также будут ослеплены тем, какое лекарство получает субъект.

Участие в этом исследовании будет длиться примерно 6 недель, состоящих из двух 2-недельных периодов исследования и 2-недельного периода вымывания между ними:

  1. В течение первого 2-недельного периода: Субъекты будут рандомизированы, чтобы сначала получить либо ранолазин, либо таблетку плацебо (сахарную таблетку без активного лекарства). Субъекты будут принимать ранолазин пролонгированного действия или таблетку плацебо в течение 2 недель. Субъекты будут принимать по 500 мг два раза в день в течение первой 1 недели, а затем по 1000 мг два раза в день в течение дополнительной 1 недели. Субъекты, которые не могут принимать более высокую дозу из-за побочных эффектов, будут продолжать принимать по 500 мг два раза в день в течение всего периода исследования. Через 2 недели участнику сделают МРТ сердца и заполнят анкеты исследования. Эти инструменты позволят нам оценить, становится ли участник лучше при приеме лекарства.
  2. 2-недельный период вымывания: затем субъекту будет предложено пройти 2 недели без каких-либо исследуемых препаратов (ранолазин или плацебо).
  3. В течение второго 2-недельного периода: Субъекту будет даваться либо ранолазин пролонгированного действия, либо плацебо, в зависимости от того, что было получено в первый раз, в общей сложности на 2 недели. Субъекты будут принимать по 500 мг два раза в день в течение первой 1 недели, а затем по 1000 мг два раза в день в течение дополнительной 1 недели. Субъекты, которые не могут принимать более высокую дозу из-за побочных эффектов, будут продолжать принимать по 500 мг два раза в день в течение всего периода исследования. За этим 2-недельным периодом снова последует заключительная МРТ сердца и заполнение анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • 127 S. San Vicente Blvd, Suite A9303
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше 18 лет из разных расовых/этнических групп;
  2. Умеет давать информированное согласие;
  3. Пациенты с хронической стенокардией или ее эквивалентом;
  4. Коронарная ангиограмма, выявляющая БМК без обструктивной ИБС (эпикардиальный коронарный стеноз <50% стеноза диаметра просвета);
  5. Фракция выброса левого желудочка > или = 45%;
  6. Объективные признаки ишемии неинвазивными методами, такими как тест с физической нагрузкой, стресс-ЭхоКГ, МРТ или ОФЭКТ;
  7. Пациенты с 10% ишемией миокарда по данным магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с индексом перфузионного резерва миокарда ≤ 2,0 или аномальным тестом на коронарную реактивность (CFR < 2,5 или ответ ACH без расширения или сужения, определяемый по локальному считыванию).

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром (по определению ВОЗ), кардиогенный шок или потребность в инотропной или внутриаортальной баллонной поддержке;
  2. Планируемое чрескожное коронарное вмешательство или КШ или установленная обструктивная ИБС с ишемией, подходящей для реваскуляризации, острый ИМ;
  3. Предшествующие несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <4 лет;
  4. Невозможно дать информированное согласие;
  5. Аллергия или противопоказания к тесту CMRI, в том числе почечная недостаточность, клаустрофобия и астма, неконтролируемая умеренная гипертензия (артериальное давление сидя >160/95 мм рт. ст. с измерениями, зарегистрированными как минимум 2 раза), состояния, которые могут повлиять на результаты: тяжелое поражение легких, креатинин > 1,8 или CrCl ≤ 50 мл/мин) или заболевание печени;
  6. Неисправленные хирургическим путем серьезные врожденные пороки сердца или пороки клапанов сердца и другие заболевания, которые могут привести к летальному исходу или требуют частой госпитализации в течение следующих шести месяцев;
  7. Причины приверженности или удержания;
  8. Нежелание завершать последующее обследование, включая повторное тестирование, подтвержденную обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию;
  9. Аортальный стеноз (площадь клапана <1,5 см);
  10. дисфункция ЛЖ (фракция выброса ≤35%);
  11. История значительного злоупотребления кокаином или амфетамином;
  12. Прием сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, нефазодон, тролеандомицин, кларитромицин, ритонавир, нелфинавир);
  13. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранолазин
147 субъектов с прогнозируемым отсевом 9-10% и ожидаемыми 134 завершенными субъектами пройдут базовое тестирование, а затем будут рандомизированы для участия в клиническом перекрестном исследовании ступенчатого дозирования ранолазина или плацебо по 500-1000 мг перорально два раза в день в течение 2 недель с последующим выходным тестированием. путем перехода к альтернативному ранолазину или плацебо и повторному выходному тесту.
Лекарство: Ранолазин

Этот препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения хронической стенокардии.

500-1000 мг перорально 2 раза в день в течение 2 недель

Другие имена:
  • Ранекса
Плацебо Компаратор: Плацебо
147 субъектов с прогнозируемым отсевом 9-10% и ожидаемыми 134 завершенными субъектами пройдут базовое тестирование, а затем будут рандомизированы для участия в клиническом перекрестном исследовании ступенчатого дозирования ранолазина или плацебо по 500-1000 мг перорально два раза в день в течение 2 недель с последующим выходным тестированием. путем перехода к альтернативному ранолазину или плацебо и повторному выходному тесту.
Лекарство: Плацебо
500-1000 мг перорально 2 раза в день в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 2 недели (первое вмешательство) и 6 недель (второе вмешательство)

Анкеты будут заполняться (SAQ — Сиэтлский вопросник по стенокардии) в конце каждого периода лечения.

Сиэтлский опросник для оценки стенокардии (SAQ) представляет собой анкету, состоящую из 19 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения и предназначенную для оценки качества жизни, связанного с сердечными заболеваниями. SAQ хорошо проверен и чувствителен к клиническим изменениям. Он имеет пять подшкал: физические ограничения, стабильность стенокардии, частоту стенокардии, удовлетворенность лечением и качество жизни. Возможный диапазон баллов по каждой из пяти субшкал составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменение на 10 баллов по любой из субшкал считается клинически значимым.
2 недели (первое вмешательство) и 6 недель (второе вмешательство)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR)
Временное ограничение: 2 недели (первое вмешательство) и 6 недель (второе вмешательство)

Кардиомагнитный резонанс (CMR) (CMR 1 и CMR 2) в конце 2-й недели лечения 1 и лечения 2, соответственно, через 4 часа после утренней дозы исследуемого препарата выполняли для измерения индекса резерва перфузии миокарда.

Индекс резерва перфузии миокарда (MPRI) оценивали по кривым интенсивности перфузии при первом прохождении во время магнитно-резонансной томографии сердца в состоянии стресса и покоя. Перфузионные изображения первого прохода анализировали с использованием программного обеспечения для анализа CAAS MRV CMRI версии 3.3 (Pie Medical Imaging B.V., Маастрихт, Нидерланды). Глобальный MPRI рассчитывали как отношение относительной перфузии в состоянии покоя/напряжения вверх по склону, с поправкой на подъем полости ЛЖ.

Более высокий показатель MPRI свидетельствует о лучшем перфузионном резерве миокарда. Поскольку MPRI является индексом, единицы измерения нет.
2 недели (первое вмешательство) и 6 недель (второе вмешательство)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-259-0124 - RWISE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться