Traitement avec la ranolazine dans la dysfonction coronaire microvasculaire (MCD) : impact sur l'angine de poitrine et l'ischémie myocardique (RWISE)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé. 147 sujets seront inscrits sur deux sites cliniques, avec un abandon prévu de 9 à 10 % et 134 sujets terminés prévus. Pour maintenir la mise en aveugle des investigateurs, le tableau de randomisation de l'étude sera conservé au service de pharmacie. Le promoteur expédiera le médicament à l'étude directement au service de pharmacie. Le service de pharmacie sera également responsable de la distribution du médicament à l'étude.

Il y a 4 visites d'étude (2 visites dans chaque période d'étude) dans cette étude. Les sujets participeront à cette étude pendant environ 6 semaines, de la semaine 0 - visite de référence à la semaine 6 - visite de sortie. Outre la procédure de médication à l'étude mentionnée ci-dessus, d'autres procédures d'étude comprennent le consentement éclairé, l'examen physique, les questionnaires, l'électrocardiogramme pour l'évaluation de la sécurité, la collecte de sang pour les tests de laboratoire, l'IRM cardiaque et les événements de suivi. En somme, les participants seront invités à subir 2 IRM cardiaques et à remplir des questionnaires 4 fois. Il leur sera demandé de participer pendant 6 semaines à deux cures de 2 semaines (avec une fenêtre de traitement de 5 jours), l'une avec de la ranolazine et l'autre avec un placebo (sans savoir lequel ils prennent). Il y a une période de sevrage de 2 semaines entre les traitements. Les participants resteront autrement sur tous leurs médicaments habituels. Les médecins ne sauront pas non plus quels médicaments le sujet reçoit.

La participation à cette étude sera d'environ 6 semaines, qui consistent en deux périodes d'étude de 2 semaines et entre une période de sevrage de 2 semaines :

1. Au cours de la première période de 2 semaines : les sujets seront randomisés pour recevoir d'abord soit la ranolazine, soit une pilule placebo (pilule de sucre sans médicament actif). Les sujets prendront la ranolazine à libération prolongée ou une pilule placebo pendant un total de 2 semaines. Les sujets prendront 500 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis 1000 mg deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire. Les sujets qui ne peuvent pas prendre la dose la plus élevée en raison d'effets secondaires resteront sous 500 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Après les 2 semaines, le participant passera une IRM cardiaque et remplira des questionnaires d'étude. Ces outils nous permettront d'évaluer si le participant va mieux avec la médication.
2. Période de sevrage de 2 semaines : le sujet sera ensuite invité à passer 2 semaines sans aucun médicament à l'étude (ranolazine ou placebo).
3. Au cours de la deuxième période de 2 semaines : le sujet recevra ensuite soit de la ranolazine à libération prolongée, soit un placebo en fonction de celui qui a été reçu la première fois pendant un total de 2 semaines. Les sujets prendront 500 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis 1000 mg deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire. Les sujets qui ne peuvent pas prendre la dose la plus élevée en raison d'effets secondaires resteront sous 500 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Cette période de 2 semaines sera à nouveau suivie d'une IRM cardiaque finale et d'un questionnaire rempli.