Behandling med ranolazin vid mikrovaskulär kranskärlsdysfunktion (MCD): Inverkan på Angina Myokardischemi (RWISE)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och cross-over klinisk prövning. 147 försökspersoner kommer att skrivas in på två kliniska platser, med beräknade 9-10% avhopp och förväntade 134 avslutade försökspersoner. För att upprätthålla blindning av utredarna, kommer studiens randomiseringstabell att förvaras i Pharmacy Service. Sponsorn kommer att skicka studieläkemedlet direkt till Apotekstjänsten. Apotekstjänsten kommer också att ansvara för att sprida studieläkemedlet.

Det är 4 studiebesök (2 besök i varje studieperiod) i denna studie. Försökspersonerna kommer att vara med i denna studie i cirka 6 veckor från vecka 0 - baslinjebesök till vecka 6 - avslutsbesök. Förutom proceduren för studiemedicinering som nämns ovan, inkluderar andra studieprocedurer informerat samtycke, fysisk undersökning, frågeformulär, EKG för säkerhetsbedömning, blodinsamling för laboratorietester, hjärt-MR och uppföljningshändelser. Sammanfattningsvis kommer deltagarna att bli ombedda att genomgå 2 hjärt-MR och fylla i frågeformulär 4 gånger. De kommer att uppmanas att delta i 6 veckor med två 2-veckorskurser (med en behandlingsperiod på 5 dagar), en med ranolazin och den andra med placebo (utan att veta vilken de tar). Det är två veckors tvättperiod mellan behandlingarna. Deltagarna kommer annars att stanna kvar på alla sina vanliga mediciner. Läkarna kommer också att bli blinda för vilken medicin patienten får.

Deltagande i denna studie kommer att vara cirka 6 veckor, som består av två 2-veckors studieperioder och däremellan en 2-veckors tvättperiod:

1. Under den första 2-veckorsperioden: Försökspersoner kommer att randomiseras till att först få antingen ranolazin eller ett placebo-piller (sockerpiller utan aktiv medicin). Försökspersoner kommer att ta ranolazin med förlängd frisättning eller ett placebo-piller i totalt 2 veckor. Försökspersonerna kommer att ta 500 mg två gånger dagligen under den första veckan och sedan 1000 mg två gånger dagligen i ytterligare 1 vecka. Försökspersoner som inte kan ta den högre dosen på grund av biverkningar kommer att förbli på 500 mg två gånger dagligen under hela studieperioden. Efter de 2 veckorna kommer deltagaren att genomgå en hjärt-MR och fylla i frågeformulär. Dessa verktyg gör det möjligt för oss att utvärdera om deltagaren klarar sig bättre på medicineringen.
2. 2-veckors tvättperiod: Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att gå 2 veckor utan studiemedicin (ranolazin eller placebo).
3. Under den andra 2-veckorsperioden: Försökspersonen kommer sedan att ges antingen ranolazin med förlängd frisättning eller placebo beroende på vilket som fick första gången under totalt 2 veckor. Försökspersonerna kommer att ta 500 mg två gånger dagligen under den första veckan och sedan 1000 mg två gånger dagligen i ytterligare 1 vecka. Försökspersoner som inte kan ta den högre dosen på grund av biverkningar kommer att stanna kvar på 500 mg två gånger dagligen under hela studieperioden. Denna 2-veckorsperiod kommer återigen att följas av en sista hjärt-MRT och ifyllande av frågeformulär.