Behandlung mit Ranolazin bei mikrovaskulärer koronarer Dysfunktion (MCD): Auswirkungen auf Angina-Myokardischämie (RWISE)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte und Crossover-klinische Studie. 147 Probanden werden an zwei klinischen Standorten eingeschrieben, mit voraussichtlich 9-10 % Studienabbruch und erwarteten 134 abgeschlossenen Probanden. Um die Verblindung der Prüfärzte aufrechtzuerhalten, wird die Studien-Randomisierungstabelle im Apothekendienst geführt. Der Sponsor schickt das Studienmedikament direkt an den Apothekendienst. Der Apothekendienst ist auch für die Verteilung des Studienmedikaments verantwortlich.

Es gibt 4 Studienbesuche (2 Besuche in jedem Studienzeitraum) in dieser Studie. Die Probanden werden in dieser Studie etwa 6 Wochen lang von Woche 0 – Ausgangsbesuch bis Woche 6 – Ausgangsbesuch sein. Neben dem oben erwähnten Verfahren der Studienmedikation umfassen andere Studienverfahren Einverständniserklärung, körperliche Untersuchung, Fragebögen, EKG zur Sicherheitsbewertung, Blutentnahme für Labortests, Herz-MRT und Nachsorgeereignisse. Insgesamt werden die Teilnehmer gebeten, sich 2 Herz-MRTs zu unterziehen und 4-mal Fragebögen auszufüllen. Sie werden gebeten, 6 Wochen lang an zwei 2-wöchigen Kursen (mit einem Behandlungsfenster von 5 Tagen) teilzunehmen, einer mit Ranolazin und der andere mit Placebo (ohne zu wissen, welches sie einnehmen). Zwischen den Behandlungen liegt eine 2-wöchige Auswaschphase. Ansonsten bleiben die Teilnehmer bei allen gewohnten Medikamenten. Die Ärzte werden auch darüber informiert, welche Medikamente der Proband erhält.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 6 Wochen, die aus zwei 2-wöchigen Studienperioden und einer dazwischen liegenden 2-wöchigen Auswaschphase besteht:

1. Während des ersten 2-wöchigen Zeitraums: Die Probanden werden randomisiert, um zunächst entweder Ranolazin oder eine Placebo-Pille (Zuckerpille ohne Wirkstoff) zu erhalten. Die Probanden nehmen das Ranolazin mit verlängerter Freisetzung oder eine Placebo-Pille für insgesamt 2 Wochen ein. Die Probanden nehmen 500 mg zweimal täglich für die erste Woche und dann 1000 mg zweimal täglich für eine weitere Woche. Probanden, die aufgrund von Nebenwirkungen nicht in der Lage sind, die höhere Dosis einzunehmen, bleiben während des gesamten Studienzeitraums auf 500 mg zweimal täglich. Nach den 2 Wochen erhält der Teilnehmer eine Herz-MRT und füllt die Studienfragebögen aus. Mit diesen Tools können wir beurteilen, ob es dem Teilnehmer mit der Medikation besser geht.
2. 2-wöchige Auswaschphase: Der Proband wird dann gebeten, 2 Wochen ohne Studienmedikation (Ranolazin oder Placebo) auszukommen.
3. Während des zweiten 2-wöchigen Zeitraums: Der Proband erhält dann entweder Ranolazin mit verlängerter Freisetzung oder Placebo, je nachdem, was zum ersten Mal für insgesamt 2 Wochen erhalten wurde. Die Probanden nehmen 500 mg zweimal täglich für die erste Woche und dann 1000 mg zweimal täglich für eine weitere Woche. Probanden, die aufgrund von Nebenwirkungen nicht in der Lage sind, die höhere Dosis einzunehmen, bleiben während des gesamten Studienzeitraums auf 500 mg zweimal täglich. Auf diesen 2-wöchigen Zeitraum folgt erneut eine abschließende Herz-MRT und das Ausfüllen des Fragebogens.