Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med ranolazin ved mikrovaskulær koronar dysfunksjon (MCD): innvirkning på angina myokardiskemi (RWISE)

22. april 2019 oppdatert av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Denne forskningsstudien er designet for å teste bruken av ranolazin hos pasienter med angina (brystubehag på grunn av redusert blodtilførsel til hjertet) på grunn av mikrovaskulær koronar dysfunksjon (MCD; abnormiteter i de små blodårene i hjertet). Dette stoffet er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kronisk angina. FDA har godkjent dette stoffet basert på studier primært på pasienter med kronisk angina med store blokkeringer av arteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og cross-over klinisk studie. 147 forsøkspersoner vil bli registrert på to kliniske steder, med anslått 9-10 % frafall og forventet 134 fullførte forsøkspersoner. For å opprettholde blinding av etterforskerne, vil randomiseringstabellen for studien bli oppbevart i Pharmacy Service. Sponsoren vil sende studiemedisinen direkte til apotektjenesten. Apotektjenesten vil også ha ansvar for å spre studiemedisinen.

Det er 4 studiebesøk (2 besøk i hver studieperiode) i denne studien. Forsøkspersonene vil være i denne studien i ca. 6 uker fra uke 0 - baseline-besøk til uke 6 - utgangsbesøk. I tillegg til prosedyren for studiemedisinering nevnt ovenfor, inkluderer andre studieprosedyrer informert samtykke, fysisk undersøkelse, spørreskjemaer, EKG for sikkerhetsvurdering, blodprøvetaking for laboratorietesting, hjerte-MR og oppfølgingshendelser. I sum vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå 2 hjerte-MR og fylle ut spørreskjemaer 4 ganger. De vil bli bedt om å delta i 6 uker med to 2-ukers kurs (med en behandlingsperiode på 5 dager), ett med ranolazin og det andre med placebo (uten å vite hvilken de tar). Det er 2 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Deltakerne vil ellers forbli på alle sine vanlige medisiner. Legene vil også bli blindet for hvilke medisiner pasienten får.

Deltakelse i denne studien vil vare omtrent 6 uker, som består av to 2-ukers studieperioder og i mellom en 2-ukers utvaskingsperiode:

  1. I løpet av den første 2-ukers perioden: Forsøkspersonene vil bli randomisert til først å motta enten ranolazin eller en placebo-pille (sukkerpille uten aktiv medisin). Forsøkspersonene vil ta ranolazin med forlenget frigivelse eller en placebo-pille i totalt 2 uker. Pasienter vil ta 500 mg to ganger daglig den første 1 uken og deretter 1000 mg to ganger daglig i ytterligere 1 uke. Personer som ikke er i stand til å ta den høyere dosen på grunn av bivirkninger, vil forbli på 500 mg to ganger daglig i hele studieperioden. Etter de 2 ukene vil deltakeren ha en hjerte-MR og fylle ut spørreskjemaer. Disse verktøyene vil tillate oss å vurdere om deltakeren har det bedre med medisinen.
  2. 2-ukers utvaskingsperiode: Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å gå 2 uker uten studiemedisin (ranolazin eller placebo).
  3. I løpet av den andre 2-ukers perioden: Forsøkspersonen vil deretter få enten ranolazin med forlenget frigivelse eller placebo avhengig av hvilken som ble mottatt første gang i totalt 2 uker. Pasienter vil ta 500 mg to ganger daglig den første 1 uken og deretter 1000 mg to ganger daglig i ytterligere 1 uke. Personer som ikke er i stand til å ta den høyere dosen på grunn av bivirkninger, vil forbli på 500 mg to ganger daglig i hele studieperioden. Denne 2-ukers perioden vil igjen bli fulgt av en siste hjerte-MR og utfylling av spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • 127 S. San Vicente Blvd, Suite A9303
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner >18 år fra ulike rase/etniske grupper;
  2. Kompetent til å gi informert samtykke;
  3. Pasienter med kronisk angina eller tilsvarende;
  4. Koronar angiogram som avslører MCD uten obstruktiv CAD (epikardial koronar stenose <50 % luminal diameter stenose);
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > eller = 45 %;
  6. Objektive bevis på iskemi ved ikke-invasive metoder som treningsstresstest, stressekko, MR eller SPECT;
  7. Pasienter med 10 % myokardiskemi ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) myokardperfusjonsreserveindeks ≤ 2,0 eller unormal koronar reaktivitetstesting (CFR < 2,5, eller ACH-respons uten dilatasjon eller innsnevring, bestemt av lokalt avlest sted).

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom (definert av WHO), kardiogent sjokk eller som krever inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte;
  2. Planlagt perkutan koronar intervensjon eller CABG eller etablert obstruktiv CAD med iskemi kvalifisert for revaskularisering, akutt MI;
  3. Tidligere ikke-hjertesykdom med forventet levealder <4 år;
  4. Kan ikke gi informert samtykke;
  5. Allergi eller kontraindikasjon mot CMRI-testing, inkludert nyresvikt, klaustrofobi og astma, ukontrollert moderat hypertensjon (sittende blodtrykk >160/95 mmHg med målinger registrert ved minst 2 anledninger), tilstander som sannsynligvis vil påvirke utfallene: Alvorlig lunge, kreatinin > 1,8 eller CrCl ≤ 50 ml/min) eller leversykdom;
  6. Kirurgisk ukorrigert signifikant medfødt eller valvulær hjertesykdom og annen sykdom som sannsynligvis vil være dødelig eller krever hyppig sykehusinnleggelse innen de neste seks månedene;
  7. Årsaker til overholdelse eller oppbevaring;
  8. Uvillig til å fullføre oppfølgingsevaluering inkludert gjentatt testing, dokumentert obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  9. Aortastenose (klaffareal <1,5 cm);
  10. LV dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤35%);
  11. Historie med betydelig kokain- eller amfetaminmisbruk;
  12. Tar potente CYP3A4-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir);
  13. Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranolazin
147 forsøkspersoner, med anslått 9-10 % frafall og forventet 134 fullførte forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing og deretter randomiseres til en klinisk cross-over-studie med trinnvis dosering av ranolazin eller placebo 500-1000 mg po bid i 2 uker med utgangstesting etterfulgt ved å krysse over til alternativ ranolazin eller placebo og gjenta utgangstesting.
Legemiddel: Ranolazin

Dette stoffet er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kronisk angina.

500-1000 mg po bud i 2 uker

Andre navn:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
147 forsøkspersoner, med anslått 9-10 % frafall og forventet 134 fullførte forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing og deretter randomiseres til en klinisk cross-over-studie med trinnvis dosering av ranolazin eller placebo 500-1000 mg po bid i 2 uker med utgangstesting etterfulgt ved å krysse over til alternativ ranolazin eller placebo og gjenta utgangstesting.
Legemiddel: Placebo
500-1000 mg po bud i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 2 uker (første intervensjon) og 6 uker (andre intervensjon)

Spørreskjemaer vil bli utfylt (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) ved slutten av hver behandlingsperiode.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, 19-elements spørreskjema, et hjertesykdomsrelatert livskvalitetsmål. SAQ er godt validert og følsom for kliniske endringer. Den har fem underskalaer: fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og livskvalitet. Det mulige utvalget av skårer for hver av de fem underskalaene er 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En endring på 10 poeng i noen av underskalaene anses å være klinisk viktig.
2 uker (første intervensjon) og 6 uker (andre intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Magnetic Resonance (CMR)
Tidsramme: 2 uker (første intervensjon) og 6 uker (andre intervensjon)

Cardiac Magnetic Resonance (CMR) (CMR 1 og CMR 2) slutten av henholdsvis 2. uke av behandling 1 og behandling 2, 4 timer etter at morgendosen av studiemedikamentet ble utført for å måle myokardperfusjonsreserveindeksen.

Myokardperfusjonsreserveindeks (MPRI) ble vurdert ved bruk av first-pass perfusjonsintensitetskurvene under stress og hvile hjertemagnetisk resonansavbildning. First-pass perfusjonsbilder ble analysert ved bruk av CAAS MRV CMRI-analyseprogramvare versjon 3.3 (Pie Medical Imaging B.V., Maastricht, Nederland). Global MPRI ble beregnet som forholdet mellom stress/hvile relativ perfusjonsoppstigning, korrigert for LV-hulromoppstigning.

Høyere MPRI representerer bedre myokardperfusjonsreserve. Siden MPRI er en indeks, er det ingen enhet.
2 uker (første intervensjon) og 6 uker (andre intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-259-0124 - RWISE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere