Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Ranolazin ved mikrovaskulær koronar dysfunktion (MCD): Indvirkning på angina myokardieiskæmi (RWISE)

22. april 2019 opdateret af: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Denne forskningsundersøgelse er designet til at teste brugen af ​​ranolazin hos patienter med angina (besvær i brystet på grund af nedsat blodforsyning til hjertet) på grund af mikrovaskulær koronar dysfunktion (MCD; abnormiteter i hjertets små blodkar). Dette lægemiddel er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kronisk angina. FDA har godkendt dette lægemiddel baseret på undersøgelser primært på patienter med kronisk angina med større blokeringer af arterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og cross-over klinisk forsøg. 147 forsøgspersoner vil blive indskrevet på to kliniske steder, med forventet 9-10% frafald og forventede 134 fuldførte forsøgspersoner. For at opretholde blinding af efterforskerne vil undersøgelsens randomiseringstabell blive opbevaret i Pharmacy Service. Sponsoren sender studielægemidlet direkte til apotekstjenesten. Apotekstjenesten vil også være ansvarlig for at sprede undersøgelsesmidlet.

Der er 4 studiebesøg (2 besøg i hver studieperiode) i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil være i denne undersøgelse i ca. 6 uger fra uge 0 - baseline-besøg til uge 6 - udgangsbesøg. Udover proceduren for undersøgelsesmedicin, der er nævnt ovenfor, omfatter andre undersøgelsesprocedurer informeret samtykke, fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, EKG til sikkerhedsvurdering, blodopsamling til laboratorieundersøgelser, hjerte-MRI og opfølgningshændelser. Samlet set vil deltagerne blive bedt om at gennemgå 2 hjerte-MR'er og udfylde spørgeskemaer 4 gange. De vil blive bedt om at deltage i 6 uger med to 2-ugers forløb (med en behandlingsperiode på 5 dage), det ene med ranolazin og det andet med placebo (uden at vide hvilket de tager). Der er 2 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Deltagerne vil ellers forblive på al deres sædvanlige medicin. Lægerne vil også blive blindet for, hvilken medicin forsøgspersonen får.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 6 uger, som består af to 2-ugers undersøgelsesperioder og ind imellem en 2-ugers udvaskningsperiode:

  1. I løbet af den første 2-ugers periode: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til først at modtage enten ranolazin eller en placebo-pille (sukkerpille uden aktiv medicin). Forsøgspersoner vil tage ranolazin med forlænget frigivelse eller en placebo-pille i i alt 2 uger. Forsøgspersoner vil tage 500 mg to gange dagligt i den første 1 uge og derefter 1000 mg to gange dagligt i yderligere 1 uge. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage den højere dosis på grund af bivirkninger, vil forblive på 500 mg to gange dagligt i hele undersøgelsesperioden. Efter de 2 uger vil deltageren have en hjerte-MRI og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Disse værktøjer giver os mulighed for at vurdere, om deltageren klarer sig bedre med medicinen.
  2. 2-ugers udvaskningsperiode: Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at gå 2 uger uden nogen undersøgelsesmedicin (ranolazin eller placebo).
  3. I løbet af den anden 2-ugers periode: Forsøgspersonen vil derefter få enten forlænget frigivelse ranolazin eller placebo afhængigt af, hvad der blev modtaget første gang i i alt 2 uger. Forsøgspersoner vil tage 500 mg to gange dagligt i den første 1 uge og derefter 1000 mg to gange dagligt i yderligere 1 uge. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage den højere dosis på grund af bivirkninger, vil forblive på 500 mg to gange dagligt i hele undersøgelsesperioden. Denne 2-ugers periode vil igen blive efterfulgt af en sidste hjerte-MR og udfyldelse af spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • 127 S. San Vicente Blvd, Suite A9303
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 18 år fra forskellige race/etniske grupper;
  2. Kompetent til at give informeret samtykke;
  3. Patienter med kronisk angina eller tilsvarende;
  4. Koronar angiogram, der afslører MCD uden obstruktiv CAD (epicardie koronar stenose <50 % luminal diameter stenose);
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > eller = 45%;
  6. Objektive beviser for iskæmi ved ikke-invasive metoder såsom træningsstresstest, stressekko, MR eller SPECT;
  7. Patienter med 10 % myokardieiskæmi ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) myokardieperfusionsreserveindeks ≤ 2,0 eller unormal koronar reaktivitetstest (CFR < 2,5, eller ACH-respons uden udvidelse eller forsnævring, bestemt ved lokalt aflæsning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom (defineret af WHO), kardiogent shock eller kræver inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte;
  2. Planlagt perkutan koronar intervention eller CABG eller etableret obstruktiv CAD med iskæmi kvalificeret til revaskularisering, akut MI;
  3. Tidligere ikke-kardial sygdom med en forventet levetid <4 år;
  4. Ude af stand til at give informeret samtykke;
  5. Allergi eller kontraindikation til CMRI-test, inklusive nyresvigt, klaustrofobi og astma, ukontrolleret moderat hypertension (siddende blodtryk >160/95 mmHg med målinger registreret ved mindst 2 lejligheder), tilstande, der sandsynligvis vil påvirke udfaldet: Alvorlig lunge, kreatinin > 1,8 eller CrCl ≤ 50 ml/min) eller leversygdom;
  6. Kirurgisk ukorrigeret signifikant medfødt eller hjerteklapsygdom og anden sygdom, der sandsynligvis er dødelig eller kræver hyppig indlæggelse inden for de næste seks måneder;
  7. Årsager til overholdelse eller fastholdelse;
  8. Uvillig til at fuldføre opfølgende evaluering inklusive gentagen testning, dokumenteret obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  9. Aortastenose (ventilareal <1,5 cm);
  10. LV dysfunktion (ejektionsfraktion ≤35%);
  11. Historie om betydeligt kokain- eller amfetaminmisbrug;
  12. Tager potente CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir, nelfinavir);
  13. Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranolazin
147 forsøgspersoner, med forventet 9-10% frafald og forventede 134 fuldførte forsøgspersoner vil gennemgå baseline-testning og derefter randomiseres til et klinisk cross-over-forsøg med trinvis dosering af ranolazin eller placebo 500-1.000 mg po bid i 2 uger med exit-test efterfulgt ved at krydse over til den alternative ranolazin eller placebo og gentage exit-testen.
Medicin: Ranolazin

Dette lægemiddel er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kronisk angina.

500-1.000 mg po bid i 2 uger

Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
147 forsøgspersoner, med forventet 9-10% frafald og forventede 134 fuldførte forsøgspersoner vil gennemgå baseline-testning og derefter randomiseres til et klinisk cross-over-forsøg med trinvis dosering af ranolazin eller placebo 500-1.000 mg po bid i 2 uger med exit-test efterfulgt ved at krydse over til den alternative ranolazin eller placebo og gentage exit-testen.
Medicin: Placebo
500-1.000 mg po bid i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 2 uger (første intervention) og 6 uger (anden intervention)

Spørgeskemaer vil blive udfyldt (SAQ - Seattle Angina Questionnaire) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter, et hjertesygdomsrelateret livskvalitetsmål. SAQ'en er velvalideret og følsom over for kliniske ændringer. Den har fem underskalaer: fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Den mulige række af scores for hver af de fem underskalaer er 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En ændring på 10 point i enhver af underskalaerne anses for at være klinisk vigtig.
2 uger (første intervention) og 6 uger (anden intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Magnetic Resonance (CMR'er)
Tidsramme: 2 uger (første intervention) og 6 uger (anden intervention)

Cardiac Magnetic Resonance (CMR'er) (CMR 1 og CMR 2) slutningen af ​​henholdsvis 2. uge af behandling 1 og behandling 2, 4 timer efter, at morgendosis af undersøgelseslægemidlet blev udført for at måle myokardieperfusionsreserveindeks.

Myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI) blev vurderet ved hjælp af first-pass perfusionsintensitetskurverne under stress og hvile hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. First-pass perfusionsbilleder blev analyseret ved hjælp af CAAS MRV CMRI-analysesoftware version 3.3 (Pie Medical Imaging B.V., Maastricht, Holland). Global MPRI blev beregnet som forholdet mellem stress/hvile relativ perfusionshældning, korrigeret for LV hulrumshældning.

Højere MPRI repræsenterer bedre myokardieperfusionsreserve. Da MPRI er et indeks, er der ingen enhed.
2 uger (første intervention) og 6 uger (anden intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-259-0124 - RWISE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner