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미세혈관 관상동맥 부전(MCD)에서 라놀라진을 사용한 치료: 협심증 심근 허혈에 미치는 영향 (RWISE)

2019년 4월 22일 업데이트: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구는 미세혈관 관상동맥 기능장애(MCD; 심장의 작은 혈관 이상)로 인한 협심증(심장으로의 혈액 공급 감소로 인한 흉부 불편감)이 있는 환자에서 라놀라진의 사용을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 약물은 만성 협심증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. FDA는 주요 동맥 폐색이 있는 만성 협심증 환자에 대한 연구를 기반으로 이 약물을 승인했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 교차 임상 시험입니다. 147명의 피험자가 2개의 임상 현장에 등록될 것이며, 예상되는 9-10%의 탈락과 134명의 피험자가 완료될 것으로 예상됩니다. 조사자의 눈가림을 유지하기 위해 연구 무작위화 테이블이 Pharmacy Service에 보관됩니다. 스폰서는 연구 약물을 약국 서비스로 직접 배송합니다. 약국 서비스는 또한 연구 약물을 분산시킬 책임이 있습니다.

이 연구에는 4번의 연구 방문(각 연구 기간에 2번의 방문)이 있습니다. 피험자는 0주 - 기준선 방문부터 6주 - 종료 방문까지 약 6주 동안 이 연구에 참여할 것입니다. 위에서 언급한 연구 약물의 절차 외에 다른 연구 절차에는 정보에 입각한 동의, 신체 검사, 설문지, 안전성 평가를 위한 EKG, 실험실 테스트를 위한 혈액 수집, 심장 MRI 및 후속 이벤트가 포함됩니다. 요컨대 참가자는 심장 MRI 2회를 받고 설문지를 4번 작성해야 합니다. 그들은 6주 동안 두 개의 2주 코스(치료 창 기간 5일 포함), 하나는 라놀라진, 다른 하나는 위약(어떤 것을 복용하고 있는지 모름)으로 참여하도록 요청받을 것입니다. 치료 사이에는 2주의 휴약 기간이 있습니다. 그렇지 않으면 참가자는 모든 일반적인 약물을 계속 사용합니다. 의사는 또한 피험자가 받고 있는 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 연구에 참여하는 것은 약 6주이며, 이는 두 번의 2주 연구 기간과 2주 휴약 기간으로 구성됩니다.

  1. 처음 2주 동안: 대상자는 라놀라진 또는 위약 알약(활성 약물이 없는 설탕 알약)을 먼저 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 총 2주 동안 연장 방출 라놀라진 또는 위약 알약을 복용합니다. 피험자는 처음 1주 동안 매일 2회 500mg을 복용한 다음 추가 1주 동안 매일 2회 1000mg을 복용합니다. 부작용으로 인해 고용량을 복용할 수 없는 피험자는 전체 연구 기간 동안 하루에 두 번 500mg을 유지합니다. 2주 후에 참가자는 심장 MRI와 완전한 연구 설문지를 갖게 됩니다. 이 도구를 사용하면 참가자가 약물 치료를 더 잘하고 있는지 평가할 수 있습니다.
  2. 2주 휴약 기간: 피험자는 연구 약물(라놀라진 또는 위약) 없이 2주 동안 지내도록 요청받을 것입니다.
  3. 두 번째 2주 기간 동안: 피험자는 총 2주 동안 처음 받은 것에 따라 확장 방출 라놀라진 또는 위약을 받게 됩니다. 피험자는 처음 1주 동안 매일 2회 500mg을 복용한 다음 추가 1주 동안 매일 2회 1000mg을 복용합니다. 부작용으로 인해 고용량을 복용할 수 없는 피험자는 전체 연구 기간 동안 하루에 두 번 500mg을 유지합니다. 이 2주 후에 다시 최종 심장 MRI 및 설문지 작성이 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 127 S. San Vicente Blvd, Suite A9303
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다양한 인종/민족 그룹의 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
  3. 만성 협심증 또는 이에 준하는 환자
  4. 폐쇄성 CAD가 없는 MCD를 나타내는 관상동맥 조영술(심외막 관상동맥 협착증 <50% 내강 직경 협착증);
  5. 좌심실 박출률 > 또는 = 45%;
  6. 운동 스트레스 테스트, 스트레스 에코, MRI 또는 ​​SPECT와 같은 비침습적 방법에 의한 허혈의 객관적인 증거;
  7. 심장 자기 공명 영상(CMRI) 심근 관류 예비 지수 ≤ 2.0 또는 비정상 관상 동맥 반응성 검사(CFR < 2.5, 또는 확장 또는 수축 없음의 ACH 반응, 로컬 사이트 판독에 의해 결정됨)에 의해 10% 심근 허혈이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군(WHO에서 정의), 심인성 쇼크 또는 수축 수축 또는 대동맥 내 풍선 지원이 필요한 환자
  2. 계획된 경피적 관상동맥 중재술 또는 CABG 또는 혈관재생술에 적합한 허혈이 있는 확립된 폐쇄성 CAD, 급성 MI;
  3. 예상 수명이 4년 미만인 이전의 비심장 질환;
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  5. 신부전, 밀실공포증, 천식을 포함한 CMRI 검사에 대한 알레르기 또는 금기, 조절되지 않는 중등도 고혈압(좌석 혈압 >160/95mmHg, 최소 2회 측정 기록), 결과에 영향을 미칠 수 있는 조건: 중증 폐, 크레아티닌 > 1.8 또는 CrCl ≤ 50ml/min) 또는 간 질환;
  6. 외과적으로 교정되지 않은 심각한 선천성 또는 판막성 심장 질환 및 향후 6개월 이내에 치명적이거나 빈번한 입원이 필요한 기타 질환;
  7. 준수 또는 보유 이유
  8. 반복 검사, 기록된 폐쇄성 비대성 심근병증을 포함한 후속 평가를 완료하기를 꺼림;
  9. 대동맥 협착증(판막 면적 <1.5cm);
  10. 좌심실 기능 장애(박출률 ≤35%);
  11. 상당한 코카인 또는 암페타민 남용의 역사;
  12. 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 트롤레안도마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르, 넬피나비르) 복용
  13. 임신한 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라놀라진
9-10% 탈락이 예상되는 147명의 피험자와 완료될 것으로 예상되는 134명의 피험자는 기준선 테스트를 거친 후 2주 동안 라놀라진 또는 위약 500-1,000mg po bid의 단계적 투여의 임상 교차 시험에 무작위 배정되고 종료 테스트가 이어집니다. 대체 라놀라진 또는 위약으로 교차하여 종료 테스트를 반복합니다.
의약품: 라놀라진

이 약물은 만성 협심증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

2주 동안 500-1,000 mg po 입찰

다른 이름들:
  • 라넥사
위약 비교기: 위약
9-10% 탈락이 예상되는 147명의 피험자와 완료될 것으로 예상되는 134명의 피험자는 기준선 테스트를 거친 후 2주 동안 라놀라진 또는 위약 500-1,000mg po bid의 단계적 투여의 임상 교차 시험에 무작위 배정되고 종료 테스트가 이어집니다. 대체 라놀라진 또는 위약으로 교차하여 종료 테스트를 반복합니다.
의약품: 위약
2주 동안 500-1,000 mg po 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 2주(1차 개입) 및 6주(2차 개입)

설문지는 각 치료 기간이 끝날 때 작성됩니다(SAQ - 시애틀 협심증 설문지).

SAQ(Seattle Angina Questionnaire)는 심장 질환 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리형 19개 항목 설문지입니다. SAQ는 잘 검증되었으며 임상 변화에 민감합니다. 여기에는 신체 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도, 삶의 질의 5가지 하위 척도가 있습니다. 5개의 하위 척도 각각에 대해 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 하위 척도에서 10점의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
2주(1차 개입) 및 6주(2차 개입)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장자기공명(CMR)
기간: 2주(1차 개입) 및 6주(2차 개입)

심자기공명(CMRs)(CMR 1 및 CMR 2) 각각 치료 1 및 치료 2의 2주차 종료, 연구 약물의 아침 투여 4시간 후 심근 관류 예비 지수를 측정하기 위해 수행하였다.

심근 관류 예비 지수(MPRI)는 스트레스 및 휴식 심장 자기 공명 영상 동안 1차 통과 관류 강도 곡선을 사용하여 평가되었습니다. 1차 통과 관류 이미지는 CAAS MRV CMRI 분석 소프트웨어 버전 3.3(Pie Medical Imaging B.V., Maastricht, the Netherlands)을 사용하여 분석했습니다. 글로벌 MPRI는 LV 캐비티 업슬로프에 대해 보정된 업슬로프 응력/휴지 상대적 관류의 비율로 계산되었습니다.

MPRI가 높을수록 더 나은 심근 관류 예비력을 나타냅니다. MPRI는 인덱스이므로 단위가 없습니다.
2주(1차 개입) 및 6주(2차 개입)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-259-0124 - RWISE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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