Leczenie ranolazyną w dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (MCD): wpływ na dusznicę bolesną Niedokrwienie mięśnia sercowego (RWISE)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i krzyżowe badanie kliniczne. 147 pacjentów zostanie zapisanych w dwóch ośrodkach klinicznych, przy przewidywanym odrzuceniu 9-10% i przewidywanych 134 ukończonych pacjentach. Aby utrzymać zaślepienie badaczy, tabela randomizacji badania będzie przechowywana w serwisie aptecznym. Sponsor prześle badany lek bezpośrednio do działu Pharmacy Service. Służba farmaceutyczna będzie również odpowiedzialna za dystrybucję badanego leku.

W ramach tego badania odbywają się 4 wizyty studyjne (po 2 wizyty w każdym okresie studiów). Pacjenci będą w tym badaniu przez około 6 tygodni od Tygodnia 0 – wizyta wyjściowa do Tygodnia 6 – wizyta wyjściowa. Poza procedurą badanego leku, o której mowa powyżej, inne procedury badawcze obejmują świadomą zgodę, badanie fizykalne, kwestionariusze, EKG do oceny bezpieczeństwa, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, rezonans magnetyczny serca i zdarzenia kontrolne. W sumie uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się 2 rezonansom magnetycznym serca i 4-krotnemu wypełnieniu kwestionariuszy. Zostaną poproszeni o uczestnictwo przez 6 tygodni w dwóch 2-tygodniowych kursach (z okresem okna leczenia wynoszącym 5 dni), jednym z ranolazyną, a drugim z placebo (nie wiedząc, które przyjmują). Pomiędzy zabiegami jest 2-tygodniowa przerwa. W przeciwnym razie uczestnicy pozostaną na wszystkich swoich zwykłych lekach. Lekarze będą również ślepi na to, jakie leki otrzymuje podmiot.

Udział w tym badaniu będzie trwał około 6 tygodni, na co składają się dwa 2-tygodniowe okresy badania oraz pomiędzy 2-tygodniowym okresem wymywania:

1. Podczas pierwszego 2-tygodniowego okresu: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw ranolazynę lub pigułkę placebo (pigułka cukrowa bez substancji czynnej). Pacjenci będą przyjmować ranolazynę o przedłużonym uwalnianiu lub pigułkę placebo przez łącznie 2 tygodnie. Pacjenci będą przyjmować 500 mg dwa razy dziennie przez pierwszy 1 tydzień, a następnie 1000 mg dwa razy dziennie przez dodatkowy 1 tydzień. Pacjenci, którzy nie mogą przyjąć większej dawki z powodu działań niepożądanych, będą przyjmować dawkę 500 mg dwa razy na dobę przez cały okres badania. Po 2 tygodniach uczestnik zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu serca i wypełni kwestionariusze badawcze. Te narzędzia pozwolą nam ocenić, czy uczestnikowi lepiej idzie na lekach.
2. 2-tygodniowy okres wypłukiwania: Osobnik zostanie następnie poproszony o 2 tygodnie bez żadnego badanego leku (ranolazyny lub placebo).
3. Podczas drugiego 2-tygodniowego okresu: Osobnik będzie następnie otrzymywał ranolazynę o przedłużonym uwalnianiu lub placebo, w zależności od tego, co otrzymał za pierwszym razem, łącznie przez 2 tygodnie. Pacjenci będą przyjmować 500 mg dwa razy dziennie przez pierwszy 1 tydzień, a następnie 1000 mg dwa razy dziennie przez dodatkowy 1 tydzień. Pacjenci, którzy nie mogą przyjąć większej dawki z powodu działań niepożądanych, będą przyjmować dawkę 500 mg dwa razy na dobę przez cały okres badania. Po tym 2-tygodniowym okresie ponownie nastąpi końcowe badanie MRI serca i wypełnienie kwestionariusza.