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クロルゾキサゾン摂取のプラセボ対照クロスオーバー試験

2020年11月18日 更新者:University of California, San Francisco
この研究の全体的な目標は、(1) 中等度および重度の社会的アルコール使用者におけるプラセボと比較したクロルゾキサゾンの効果を評価することにより、クロルゾキサゾンとアルコールとの相互作用に関する知識を拡大すること、および (2) 視覚的手がかりによって誘発されるアルコールに対するクロルゾキサゾンの効果を比較することです。中等度から重度の社会的アルコール使用者におけるプラセボへの渇望。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、軽度から中等度および重度のアルコール使用者を対象とした、45 日間の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を提案しています。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. クロルゾキサゾン投与中の 1 日あたりの平均飲酒量とプラセボ投与中の 1 日あたりの平均飲酒量を比較することにより、クロルゾキサゾンが毎日のアルコール消費量を変化させるかどうかを判断します。
  2. アルコールの報酬、乱用、依存、渇望、または再発に関与する神経伝達物質または受容体をコードする遺伝子の多型が、アルコール消費または渇望に対するクロルゾキサゾンの影響に対する反応レベルを予測できるかどうかを判断すること。
  3. 参加者がいくつかの画像を表示して応答するキュー誘発渇望タスク中のアルコール渇望の変化を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準: 21 歳から 50 歳までの社交的な飲酒者である健康な成人。

  1. 中程度から大量の社交的飲酒者 (女性 = 週に 10 ~ 25 杯、男性 = 週に 14 ~ 30 杯)。
  2. 女性の場合は、授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用している必要があります (つまり、 禁欲、子宮内避妊器具 [IUD]、またはホルモン避妊薬)。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  4. 治験責任医師の指示を理解して従うことができ、すべての評価尺度を理解することができます。

除外基準:

  1. コカイン、アンフェタミン、幻覚剤、「エクスタシー」、アヘン剤、鎮静剤、鎮痛剤、睡眠薬、またはその他の向精神薬を週に 2 回以上使用する。
  2. 複雑なアルコールまたは他の薬物離脱症候群の病歴。 振戦せん妄または発作。
  3. MDまたはNP評価によって決定される、アルコールを含む向精神薬(ニコチンまたはカフェインを除く)に対する現在の生理学的依存。
  4. アルコールまたはその他の薬物治療プログラムへの現在の登録、または仮釈放または保護観察官による裁判または監督を待っていることを含む、アルコールまたはその他の薬物使用に関連する現在の法的問題。
  5. 現在、アルコールおよび/または「レクリエーショナル」ドラッグの使用をやめようとしています。
  6. -血液検査、病歴、および研究MDまたはNPによって実施またはレビューされた身体検査のスクリーニングによって決定される臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患。
  7. ビリルビンが正常上限の2倍以上。
  8. AST (SGOT)、ALT (SGPT)、またはアルカリホスファターゼが正常上限の 2.5 倍以上。
  9. -MDまたはNP評価によって評価される肝疾患の症状(黄疸、肝炎のHx、皮膚のかゆみなど)。
  10. 現在の妊娠中、または現在適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
  11. -スクリーニング訪問、訪問1、または訪問4の開始時に0.05%を超えるBACレベル。
  12. -上記で定義された結果測定の評価を妨げるのに十分なほど重度の神経学的機能障害または精神障害。
  13. クロルゾキサゾンに対する既知のアレルギー。
  14. -研究訪問2の前の30日以内に治験薬を受け取った(スクリーニング訪問後)。
  15. 英語を読むことも話すこともできない被験者。
  16. 治験責任医師の意見では、予定された予定を守ることができないと考えられる人、研究プロトコルを遵守する可能性が低い人、またはその他の理由で不適切な人.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にパラフォン フォルテ、次にプラセボ
実験: 40 の中程度から重度の社会的アルコール ユーザー (女性 = 10-25 ドリンク/週、男性 = 14-30 ドリンク/週) は、250 または 500 mg のクロルゾキサゾン BID (500 または 1000 mg/日) x 7 日間のいずれかを受け取ります。 500 または 1000 mg のクロルゾキサゾン BID (1000 または 2000 mg/日) x 7 日間 (1 回目の介入; 14 日間)、続いてウォッシュアウト (7 日間)、その後にプラセボ (2 回目の介入; 14 日間)。

薬物: パラフォン フォルテを研究訪問時に投与

その他:治験来院時に投与されるプラセボ

他の名前:
  • クロルゾキサゾン
プラセボコンパレーター:最初にプラセボ、次にパラフォン フォルテ
実験的: 中度から重度の社会的アルコール使用者 40 人 (女性 = 週に 10 ~ 25 杯、男性 = 週に 14 ~ 30 杯) にプラセボ (1 回目の介入; 14 日間) を投与し、続いてウォッシュアウト (7 日間) を行います。 250 または 500 mg のクロルゾキサゾン BID (500 または 1000 mg/日) x 7 日間、続いて 500 または 1000 mg のクロルゾキサゾン BID (1000 または 2000 mg/日) x 7 日間 (2 回目の介入; 14 日間)。

薬物: パラフォン フォルテを研究訪問時に投与

その他:治験来院時に投与されるプラセボ

他の名前:
  • クロルゾキサゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドリンク/週のアルコール消費量。
時間枠:45日
各被験者は、45日間の研究中に治験薬とプラセボを服用している間に週に何杯の飲み物を飲んだかを記録します. この研究の主な結果は、アルコール消費に対するクロルゾキサゾンの効果を決定することです。 アルコール消費量の減少は、行動インベントリー、電子日記、尿、およびグルクロニドエチルを利用して測定されます。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Howard Fields, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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