此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氯唑沙宗摄入量的安慰剂对照交叉试验

2020年11月18日 更新者:University of California, San Francisco
本研究的总体目标是 (1) 通过评估氯唑沙宗与安慰剂对中度和重度社交饮酒者的影响,扩大氯唑沙宗与酒精相互作用的知识,以及 (2) 比较氯唑沙宗对视觉提示诱发的酒精的影响中度至重度社交饮酒者渴望服用安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员建议对轻度至中度和重度饮酒者进行为期 45 天、双盲、安慰剂对照的交叉研究。

具体目标是:

  1. 通过比较氯唑沙宗给药期间每天消耗的平均饮料量与安慰剂给药期间每天消耗的平均饮料量,确定氯唑沙宗是否改变了每日饮酒量。
  2. 确定编码神经递质或受体的基因多态性与酒精奖励、滥用、依赖、渴望或复发有关,是否可以预测氯唑沙宗对饮酒或渴望影响的反应水平。
  3. 调查在参与者查看和响应大量图像的提示诱导渴望任务中酒精渴望的任何变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入标准:21 至 50 岁的健康成年人,是社交饮酒者。

  1. 中度到重度社交饮酒者(女性=10-25 杯/周,男性=14-30 杯/周)。
  2. 如果是女性,则必须是非哺乳期、未怀孕且使用可靠的避孕方法(即 禁欲、宫内节育器 [IUD] 或激素避孕)。
  3. 能够并愿意提供书面知情同意书。
  4. 能够理解并服从研究者的指示,理解所有评定量表。

排除标准:

  1. 使用可卡因、苯丙胺、致幻剂、“摇头丸”、鸦片剂、镇静剂、止痛药、安眠药或其他精神药物每周两次以上。
  2. 复杂的酒精或其他药物戒断综合征史,例如 震颤性谵妄或癫痫发作。
  3. 根据 MD 或 NP 评估确定的当前对包括酒精在内的任何精神药物(尼古丁或咖啡因除外)的生理依赖性。
  4. 当前参加酒精或其他药物治疗计划,或当前与酒精或其他药物使用相关的法律问题,包括等待假释或缓刑官的审判或监督。
  5. 目前正在尝试戒酒和/或“消遣性”药物。
  6. 通过研究 MD 或 NP 执行或审查的筛查血液测试、病史和体检确定的具有临床意义的医学或精神疾病。
  7. 胆红素超过正常上限的 2 倍。
  8. AST (SGOT)、ALT (SGPT) 或碱性磷酸酶超过正常上限的 2.5 倍。
  9. 通过 MD 或 NP 评估评估的肝病症状(黄疸、肝炎病史、皮肤瘙痒等)。
  10. 当前怀孕,或目前未使用适当避孕措施的有生育能力的妇女。
  11. 在筛选访视、访视 1 或访视 4 开始时 BAC 水平大于 0.05%。
  12. 神经功能障碍或精神障碍严重到足以干扰对上述结果指标的评估。
  13. 已知对氯唑沙宗过敏。
  14. 在研究访问 2(筛选访问之后)之前的 30 天内接受过研究药物。
  15. 无法阅读或说英语的受试者。
  16. 研究者认为无法遵守预定约会、不太可能遵守研究方案或因任何其他原因不适合的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是 Parafon Forte,然后是安慰剂
实验:40 名中度至重度社交饮酒者(女性=10-25 杯/周,男性=14-30 杯/周)将接受 250 或 500 毫克氯唑沙宗 BID(500 或 1000 毫克/天)x 7 天500 或 1000 毫克氯唑沙宗 BID(1000 或 2000 毫克/天)x 7 天(第一次干预;14 天),然后是清除(7 天),然后是安慰剂(第二次干预;14 天)。

药物:Parafon Forte 在研究访问时使用

其他:研究访问时给予安慰剂

其他名称:
  • 氯唑沙宗
安慰剂比较:首先是安慰剂,然后是 Parafon Forte
实验:40 名中度至重度社交饮酒者(女性 = 10-25 杯/周,男性 = 14-30 杯/周)将接受安慰剂(第 1 次干预;14 天),然后是洗脱(7 天),然后是250 或 500 毫克氯唑沙宗 BID(500 或 1000 毫克/天)x 7 天,然后是 500 或 1000 毫克氯唑沙宗 BID(1000 或 2000 毫克/天)x 7 天(第二次干预;14 天)。

药物:Parafon Forte 在研究访问时使用

其他:研究访问时给予安慰剂

其他名称:
  • 氯唑沙宗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮料中的酒精消耗量/周。
大体时间:45天
在为期 45 天的研究期间,每个受试者将记录他们在服用研究药物和安慰剂时每周喝了多少酒。 本研究的主要结果是确定氯唑沙宗对饮酒的影响。 使用行为清单、电子日记、尿液和乙基葡糖苷酸来测量酒精消耗量的减少。
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Howard Fields, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月25日

首次发布 (估计)

2011年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Parafon Forte的临床试验

3
订阅