A klórzoxazon bevitel placebo-kontrollos keresztezési vizsgálata
2020. november 18. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy (1) bővítse a klórzoxazon és az alkohol kölcsönhatásaira vonatkozó ismereteket a klórzoxazon placebóhoz viszonyított hatásainak felmérésével közepesen erős és erős szociális alkoholfogyasztók körében, valamint (2) a klórzoxazon vizuális jelzések által kiváltott alkoholra gyakorolt hatásának összehasonlítása. placebó utáni sóvárgás a közepesen vagy erősen szociális alkoholfogyasztókban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók 45 napos, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatot javasolnak enyhe, közepes és erős alkoholfogyasztók körében.
A konkrét célok a következők:
- Határozza meg, hogy a klórzoxazon megváltoztatja-e a napi alkoholfogyasztást, ha összehasonlítja a klórzoxazon beadása alatt naponta átlagosan elfogyasztott italokat a placebo beadása során elfogyasztott átlagos napi italokkal.
- Annak meghatározására, hogy a neurotranszmittereket vagy az alkoholjutalmakban, a visszaélésekben, a függőségben, a sóvárgásban vagy a visszaesésben részt vevő receptorokat kódoló gének polimorfizmusai előre jelezhetik-e a klórzoxazon alkoholfogyasztásra vagy sóvárgásra gyakorolt hatásaira adott válasz szintjét.
- Kivizsgálni az alkoholsóvárgásban bekövetkezett bármilyen változást egy jelzés által kiváltott sóvárgási feladat során, ahol a résztvevők számos képet néznek meg és reagálnak rájuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok: Egészséges felnőttek, akik 21 és 50 év közöttiek, akik szociálisan isznak.
- Mérsékelten vagy erősen alkoholfogyasztók (nők = 10-25 ital/hét, férfiak = 14-30 ital/hét).
- Ha nő, akkor nem szoptató, nem terhes, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. absztinencia, intrauterin eszköz [IUD] vagy hormonális fogamzásgátlás).
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Képes megérteni és követni a vizsgáló utasításait, és megérteni minden értékelési skálát.
Kizárási kritériumok:
- Kokain, amfetaminok, hallucinogének, "ecstasy", opiátok, nyugtatók, fájdalomcsillapítók, altatók vagy egyéb pszichoaktív szerek hetente többszöri használata.
- Komplikált alkohol- vagy egyéb gyógyszer-megvonási szindróma(ok), pl. delírium tremens vagy görcsrohamok.
- Jelenlegi fiziológiai függőség bármely pszichoaktív szertől (kivéve a nikotint és a koffeint), beleértve az alkoholt is, MD vagy NP értékelés alapján.
- Jelenlegi beiratkozás egy alkohol- vagy más kábítószer-kezelési programba, vagy az alkohol- vagy más kábítószer-használattal kapcsolatos jelenlegi jogi problémák, beleértve a tárgyalásra vagy a feltételes szabadlábra helyezésre vagy a pártfogó felügyelő általi felügyeletre való várakozást.
- Jelenleg próbál leszokni az alkohol és/vagy a "rekreációs" drogok használatáról.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amelyet a vizsgálati MD vagy NP által végzett vagy felülvizsgált vérvizsgálatok, kórtörténet és fizikális vizsgálat határoz meg.
- Bilirubin több mint kétszerese a normál felső határnak.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) vagy alkalikus foszfatáz több mint 2,5-szerese a normál felső határnak.
- Májbetegség tünetei, MD vagy NP értékelés alapján (sárgaság, hepatitis Hx, bőrviszketés stb.).
- Jelenlegi terhesség, vagy olyan fogamzóképes nő, aki jelenleg nem használ megfelelő fogamzásgátlást.
- 0,05%-nál nagyobb BAC-szint a szűrési látogatás, az 1. látogatás vagy a 4. látogatás kezdetén.
- Neurológiai diszfunkció vagy pszichiátriai rendellenesség, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a fentiekben meghatározott kimenetel mérését.
- Ismert allergia a klórzoxazonra.
- Vizsgálati gyógyszert kapott a 2. vizsgálatot megelőző 30 napon belül (a szűrővizsgálat után).
- Olyan alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy beszélni angolul.
- Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudják betartani a megbeszélt időpontokat, valószínűleg nem tartják be a vizsgálati protokollt, vagy egyéb okból alkalmatlanok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a Parafon Forte, majd a Placebo
Kísérleti: Negyven mérsékelt vagy erős szociális alkoholfogyasztó (nők = 10-25 ital/hét, férfiak = 14-30 ital/hét) 250 vagy 500 mg klórzoxazont kapnak BID (500 vagy 1000 mg/nap) x 7 napig. 500 vagy 1000 mg klórzoxazon BID (1000 vagy 2000 mg/nap) x 7 nap (1. beavatkozás; 14 nap), majd kimosás (7 nap), majd placebo (2. beavatkozás; 14 nap).
|
Kábítószer: Parafon Forte a tanulmányút során Egyéb: A tanulmányi látogatáson beadott placebo
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Először a placebo, majd a Parafon Forte
Kísérleti: Negyven mérsékelt és erős szociális alkoholfogyasztó (nők = 10-25 ital/hét, férfiak = 14-30 ital/hét) placebót kapnak (1. beavatkozás; 14 nap), majd kimosást (7 nap), majd ezt követi vagy 250 vagy 500 mg klórzoxazon BID (500 vagy 1000 mg/nap) x 7 nap, majd 500 vagy 1000 mg klórzoxazon kétszer (1000 vagy 2000 mg/nap) x 7 nap (2. beavatkozás; 14 nap).
|
Kábítószer: Parafon Forte a tanulmányút során Egyéb: A tanulmányi látogatáson beadott placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás italokban/hét.
Időkeret: 45 nap
|
Minden alany rögzíti, hogy hetente hány italt fogyaszt, miközben a vizsgált gyógyszert és placebót szedi a 45 napos vizsgálat során.
A vizsgálat elsődleges eredménye a klórzoxazon alkoholfogyasztásra gyakorolt hatásának meghatározása.
Az alkoholfogyasztás csökkenését viselkedési leltárak, elektronikus naplók, vizelet és etil-glükuronid felhasználásával mérik.
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chlorzoxazone
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .