Placebokontrollert Cross Over-forsøk med klorzoksazoninntak
18. november 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
De overordnede målene for denne studien er å (1) utvide kunnskapen om interaksjoner mellom klorzoksazon og alkohol ved å vurdere effektene av klorzoksazon sammenlignet med placebo hos moderate og tunge sosiale alkoholbrukere og (2) å sammenligne effekten av klorzoksazon på visuell signal-indusert alkohol trang til placebo hos moderate til store sosiale alkoholbrukere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en 45-dagers, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie hos lette til moderate og tunge alkoholbrukere.
De spesifikke målene er å:
- Bestem om klorzoksazon endrer daglig alkoholforbruk ved å sammenligne gjennomsnittlig drikke per dag under administrering av klorzoksazon sammenlignet med gjennomsnittlig drikke per dag konsumert under placebo.
- For å finne ut om polymorfismer i gener som koder for nevrotransmittere eller reseptorer involvert i alkoholbelønning, misbruk, avhengighet, trang eller tilbakefall kan forutsi nivået av respons på klorzoksazons effekter på alkoholforbruk eller trang.
- For å undersøke enhver endring i alkoholtrang under en cue-indusert craving-oppgave der deltakerne ser på og reagerer på en rekke bilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier: Friske voksne som er sosialdrikkere 21 - 50 år.
- Moderate til store sosialdrikkere (kvinner=10-25 drinker/uke, menn=14-30 drinker/uke).
- Hvis kvinnen, må være ikke-ammende, ikke gravid, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD] eller hormonell prevensjon).
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne forstå og følge instruksjonene til etterforskeren, og forstå alle vurderingsskalaer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kokain, amfetamin, hallusinogener, "ecstasy", opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedisiner eller andre psykoaktive stoffer mer enn to ganger i uken.
- En historie med komplisert alkohol eller andre medikamentabstinenssyndrom(er), f.eks. delirium tremens eller anfall.
- Aktuell fysiologisk avhengighet av ethvert psykoaktivt medikament (unntatt nikotin eller koffein) inkludert alkohol, bestemt av MD eller NP vurdering.
- Gjeldende påmelding til et alkohol- eller annet rusbehandlingsprogram, eller aktuelle juridiske problemer knyttet til alkohol- eller annen narkotikabruk, inkludert avventing av rettssak eller tilsyn av en prøveløslatelse eller kriminalomsorgsbetjent.
- Prøver for tiden å slutte med alkohol og/eller "rekreasjons" rusmidler.
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som bestemt ved screening av blodprøver, medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført eller gjennomgått av studiens MD eller NP.
- Bilirubin mer enn 2 ganger normal øvre grense.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkalisk fosfatase mer enn 2 ½ ganger den normale øvre grensen.
- Symptomer på leversykdom, vurdert ved MD eller NP vurdering (gulsott, Hx av hepatitt, kløende hud, etc.).
- En nåværende graviditet, eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- BAC-nivå større enn 0,05 % ved begynnelsen av screeningbesøk, besøk 1 eller besøk 4.
- Nevrologisk dysfunksjon eller psykiatrisk lidelse alvorlig nok til å forstyrre vurdering av utfallsmål som definert ovenfor.
- Kjent allergi mot klorzoksazon.
- Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiebesøk 2 (etter screeningbesøk).
- Emner som ikke kan lese eller snakke engelsk.
- De som etter utrederens oppfatning anses ute av stand til å overholde planlagte avtaler, vil neppe overholde studieprotokollen, eller som er uegnet av annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parafon Forte først, deretter Placebo
Eksperimentelt: Førti moderate til tunge sosiale alkoholbrukere (kvinner=10-25 drinker/uke, menn=14-30 drinker/uke) vil motta enten 250 eller 500 mg klorzoksazon BID (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dager etterfulgt med 500 eller 1000 mg klorzoksazon BID (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dager (1. intervensjon; 14 dager), etterfulgt av en utvasking (7 dager), og deretter etterfulgt av placebo (2. intervensjon; 14 dager).
|
Legemiddel: Parafon Forte administrert ved studiebesøk Annet: Placebo administrert ved studiebesøk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo først, deretter Parafon Forte
Eksperimentelt: Førti moderate til tunge sosiale alkoholbrukere (kvinner=10-25 drinker/uke, menn=14-30 drinker/uke) vil få placebo (1. intervensjon; 14 dager) etterfulgt av en utvasking (7 dager), og deretter etterfulgt av enten 250 eller 500 mg klorzoksazon BID (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dager etterfulgt av 500 eller 1000 mg klorzoksazon BID (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dager (2. intervensjon; 14 dager).
|
Legemiddel: Parafon Forte administrert ved studiebesøk Annet: Placebo administrert ved studiebesøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbruk i drikke/uke.
Tidsramme: 45 dager
|
Hvert forsøksperson vil registrere hvor mange drinker/uke de bruker mens de bruker studiemedikamentet og placebo i løpet av den 45-dagers studien.
Det primære resultatet av denne studien er å bestemme effekten av klorzoksazon på alkoholforbruk.
Reduksjon i alkoholforbruk måles ved å bruke atferdsinventar, elektroniske dagbøker, urin og etylglukuronid.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chlorzoxazone
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .