- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342341
Ensaio cruzado controlado por placebo da ingestão de clorzoxazona
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo cruzado de 45 dias, duplo-cego, controlado por placebo em usuários leves a moderados e pesados de álcool.
Os objetivos específicos são:
- Determine se a clorzoxazona altera o consumo diário de álcool comparando a média de bebidas consumidas por dia durante a administração de clorzoxazona em comparação com a média de bebidas por dia consumidas durante a administração de placebo.
- Determinar se os polimorfismos nos genes que codificam neurotransmissores ou receptores envolvidos na recompensa, abuso, dependência, desejo ou recaída do álcool podem prever o nível de resposta aos efeitos da clorzoxazona no consumo ou desejo de álcool.
- Investigar qualquer alteração no desejo por álcool durante uma tarefa de desejo induzido por sugestão, na qual os participantes visualizam e respondem a várias imagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão: Adultos saudáveis que bebem socialmente de 21 a 50 anos de idade.
- Bebedores sociais moderados a pesados (mulheres = 10-25 drinques/semana, homens = 14-30 drinques/semana).
- Se for mulher, deve ser não lactante, não estar grávida e usar um método contraceptivo confiável (ou seja, abstinência, dispositivo intra-uterino [DIU] ou controle de natalidade hormonal).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de entender e seguir as instruções do investigador e entender todas as escalas de classificação.
Critério de exclusão:
- Uso de cocaína, anfetaminas, alucinógenos, "ecstasy", opiáceos, sedativos, analgésicos, soníferos ou outras drogas psicoativas mais de duas vezes por semana.
- Uma história complicada de álcool ou outras síndromes de abstinência de drogas, por ex. delirium tremens ou convulsões.
- Dependência fisiológica atual de qualquer droga psicoativa (exceto nicotina ou cafeína), incluindo álcool, conforme determinado por avaliação de MD ou NP.
- Inscrição atual em um programa de tratamento de álcool ou outras drogas, ou problemas legais atuais relacionados ao uso de álcool ou outras drogas, incluindo aguardar julgamento ou supervisão por um oficial de condicional ou liberdade condicional.
- Atualmente tentando parar de usar álcool e/ou drogas "recreativas".
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado por exames de sangue de triagem, histórico médico e exame físico realizado ou revisado pelo MD ou NP do estudo.
- Bilirrubina mais de 2 vezes o limite superior normal.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ou fosfatase alcalina mais de 2 ½ vezes o limite superior normal.
- Sintomas de doença hepática, avaliados por avaliação de DM ou NP (icterícia, história de hepatite, coceira na pele, etc.).
- Uma gravidez atual ou uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método contraceptivo adequado.
- Nível de TAS superior a 0,05% no início da visita de triagem, visita 1 ou visita 4.
- Disfunção neurológica ou transtorno psiquiátrico grave o suficiente para interferir na avaliação das medidas de resultados conforme definido acima.
- Alergia conhecida à clorzoxazona.
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de estudo 2 (após a visita de triagem).
- Sujeitos que não sabem ler ou falar inglês.
- Aqueles que, na opinião do investigador, são considerados incapazes de aderir às consultas agendadas, dificilmente cumprirão o protocolo do estudo ou que são inadequados por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parafon Forte primeiro, depois Placebo
Experimental: Quarenta usuários moderados a pesados de álcool social (mulheres = 10-25 drinques/semana, homens = 14-30 drinques/semana) receberão 250 ou 500 mg de clorzoxazona BID (500 ou 1.000 mg/dia) x 7 dias seguidos por 500 ou 1.000 mg de clorzoxazona BID (1.000 ou 2.000 mg/dia) x 7 dias (1ª intervenção; 14 dias), seguido de uma lavagem (7 dias) e, em seguida, seguido de placebo (2ª intervenção; 14 dias).
|
Medicamento: Parafon Forte administrado na visita do estudo Outros: Placebo administrado na visita do estudo
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo primeiro, depois Parafon Forte
Experimental: Quarenta usuários moderados a pesados de álcool social (mulheres = 10-25 drinques/semana, homens = 14-30 drinques/semana) receberão placebo (1ª intervenção; 14 dias) seguido de uma lavagem (7 dias) e, em seguida, seguido por 250 ou 500 mg de clorzoxazona BID (500 ou 1000 mg/dia) x 7 dias seguidos de 500 ou 1000 mg de clorzoxazona BID (1000 ou 2000 mg/dia) x 7 dias (2ª intervenção; 14 dias).
|
Medicamento: Parafon Forte administrado na visita do estudo Outros: Placebo administrado na visita do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de Álcool em Bebidas/Semana.
Prazo: 45 dias
|
Cada sujeito registrará quantos drinques/semana estão consumindo durante o estudo de 45 dias com o medicamento do estudo e o placebo.
O resultado primário deste estudo é determinar o efeito da clorzoxazona no consumo de álcool.
A redução no consumo de álcool é medida utilizando inventários comportamentais, diários eletrônicos, urina e etil glicuronídeo.
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chlorzoxazone
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Parafon Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconhecidoFissura Lábio-Palatal | Le FortTaiwan
-
University of OttawaRecrutamentoCâncer | TCC | Cuidador | Medo de CâncerCanadá
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluído
-
Prof. Stephen LeeConcluídoTrombose coronária | Reestenose CoronáriaHong Kong
-
University of California, BerkeleyConcluídoPermeabilidade Epitelial da Córnea
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaRetiradoClassificação de Doenças Venosas (CEAP): C2 ou C3
-
Abant Izzet Baysal UniversityConcluídoTerceiro molar impactadoPeru
-
October 6 UniversityConcluído
-
University of EdinburghNHS Lothian; British Heart FoundationConcluídoEstenose Aórtica CalcificadaReino Unido
-
Azidus BrasilConcluídoInflamação | Cirurgia de catarataBrasil