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Ensaio cruzado controlado por placebo da ingestão de clorzoxazona

18 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Os objetivos gerais deste estudo são (1) expandir o conhecimento sobre as interações da clorzoxazona com o álcool, avaliando os efeitos da clorzoxazona em comparação com o placebo em usuários sociais moderados e pesados ​​de álcool e (2) comparar os efeitos da clorzoxazona na sinalização visual induzida pelo álcool desejo de placebo em usuários moderados a pesados ​​de álcool social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo cruzado de 45 dias, duplo-cego, controlado por placebo em usuários leves a moderados e pesados ​​de álcool.

Os objetivos específicos são:

  1. Determine se a clorzoxazona altera o consumo diário de álcool comparando a média de bebidas consumidas por dia durante a administração de clorzoxazona em comparação com a média de bebidas por dia consumidas durante a administração de placebo.
  2. Determinar se os polimorfismos nos genes que codificam neurotransmissores ou receptores envolvidos na recompensa, abuso, dependência, desejo ou recaída do álcool podem prever o nível de resposta aos efeitos da clorzoxazona no consumo ou desejo de álcool.
  3. Investigar qualquer alteração no desejo por álcool durante uma tarefa de desejo induzido por sugestão, na qual os participantes visualizam e respondem a várias imagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão: Adultos saudáveis ​​que bebem socialmente de 21 a 50 anos de idade.

  1. Bebedores sociais moderados a pesados ​​(mulheres = 10-25 drinques/semana, homens = 14-30 drinques/semana).
  2. Se for mulher, deve ser não lactante, não estar grávida e usar um método contraceptivo confiável (ou seja, abstinência, dispositivo intra-uterino [DIU] ou controle de natalidade hormonal).
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Capaz de entender e seguir as instruções do investigador e entender todas as escalas de classificação.

Critério de exclusão:

  1. Uso de cocaína, anfetaminas, alucinógenos, "ecstasy", opiáceos, sedativos, analgésicos, soníferos ou outras drogas psicoativas mais de duas vezes por semana.
  2. Uma história complicada de álcool ou outras síndromes de abstinência de drogas, por ex. delirium tremens ou convulsões.
  3. Dependência fisiológica atual de qualquer droga psicoativa (exceto nicotina ou cafeína), incluindo álcool, conforme determinado por avaliação de MD ou NP.
  4. Inscrição atual em um programa de tratamento de álcool ou outras drogas, ou problemas legais atuais relacionados ao uso de álcool ou outras drogas, incluindo aguardar julgamento ou supervisão por um oficial de condicional ou liberdade condicional.
  5. Atualmente tentando parar de usar álcool e/ou drogas "recreativas".
  6. Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado por exames de sangue de triagem, histórico médico e exame físico realizado ou revisado pelo MD ou NP do estudo.
  7. Bilirrubina mais de 2 vezes o limite superior normal.
  8. AST (SGOT), ALT (SGPT) ou fosfatase alcalina mais de 2 ½ vezes o limite superior normal.
  9. Sintomas de doença hepática, avaliados por avaliação de DM ou NP (icterícia, história de hepatite, coceira na pele, etc.).
  10. Uma gravidez atual ou uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método contraceptivo adequado.
  11. Nível de TAS superior a 0,05% no início da visita de triagem, visita 1 ou visita 4.
  12. Disfunção neurológica ou transtorno psiquiátrico grave o suficiente para interferir na avaliação das medidas de resultados conforme definido acima.
  13. Alergia conhecida à clorzoxazona.
  14. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de estudo 2 (após a visita de triagem).
  15. Sujeitos que não sabem ler ou falar inglês.
  16. Aqueles que, na opinião do investigador, são considerados incapazes de aderir às consultas agendadas, dificilmente cumprirão o protocolo do estudo ou que são inadequados por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parafon Forte primeiro, depois Placebo
Experimental: Quarenta usuários moderados a pesados ​​de álcool social (mulheres = 10-25 drinques/semana, homens = 14-30 drinques/semana) receberão 250 ou 500 mg de clorzoxazona BID (500 ou 1.000 mg/dia) x 7 dias seguidos por 500 ou 1.000 mg de clorzoxazona BID (1.000 ou 2.000 mg/dia) x 7 dias (1ª intervenção; 14 dias), seguido de uma lavagem (7 dias) e, em seguida, seguido de placebo (2ª intervenção; 14 dias).

Medicamento: Parafon Forte administrado na visita do estudo

Outros: Placebo administrado na visita do estudo

Outros nomes:
  • Clorzoxazona
Comparador de Placebo: Placebo primeiro, depois Parafon Forte
Experimental: Quarenta usuários moderados a pesados ​​de álcool social (mulheres = 10-25 drinques/semana, homens = 14-30 drinques/semana) receberão placebo (1ª intervenção; 14 dias) seguido de uma lavagem (7 dias) e, em seguida, seguido por 250 ou 500 mg de clorzoxazona BID (500 ou 1000 mg/dia) x 7 dias seguidos de 500 ou 1000 mg de clorzoxazona BID (1000 ou 2000 mg/dia) x 7 dias (2ª intervenção; 14 dias).

Medicamento: Parafon Forte administrado na visita do estudo

Outros: Placebo administrado na visita do estudo

Outros nomes:
  • Clorzoxazona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Álcool em Bebidas/Semana.
Prazo: 45 dias
Cada sujeito registrará quantos drinques/semana estão consumindo durante o estudo de 45 dias com o medicamento do estudo e o placebo. O resultado primário deste estudo é determinar o efeito da clorzoxazona no consumo de álcool. A redução no consumo de álcool é medida utilizando inventários comportamentais, diários eletrônicos, urina e etil glicuronídeo.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parafon Forte

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