Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-kontrolleret Cross Over-forsøg med Chlorzoxazon-indtagelse

18. november 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
De overordnede mål for denne undersøgelse er at (1) udvide viden om interaktioner mellem chlorzoxazon og alkohol ved at vurdere virkningerne af chlorzoxazon sammenlignet med placebo hos moderate og tunge sociale alkoholbrugere og (2) at sammenligne virkningerne af chlorzoxazon på visuel signal-induceret alkohol trang til placebo hos moderate til store sociale alkoholbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et 45-dages, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie i lette til moderate og tunge alkoholbrugere.

De specifikke mål er at:

  1. Bestem, om chlorzoxazon ændrer det daglige alkoholforbrug ved at sammenligne de gennemsnitlige drikkevarer, der indtages pr. dag under administration af chlorzoxazon, sammenlignet med de gennemsnitlige drikkevarer pr. dag, der indtages under placeboadministration.
  2. For at afgøre, om polymorfismer i gener, der koder for neurotransmittere eller receptorer, der er involveret i alkoholbelønning, misbrug, afhængighed, trang eller tilbagefald, kan forudsige niveauet af respons på chlorzoxazons virkninger på alkoholforbrug eller -trang.
  3. At undersøge enhver ændring i alkoholtrang under en cue-induceret trangopgave, hvor deltagerne ser og reagerer på en række billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: Raske voksne, der er sociale drikker i alderen 21 - 50 år.

  1. Moderat til kraftigt socialt drikkende (kvinder=10-25 drinks/uge, mænd=14-30 drinks/uge).
  2. Hvis kvinden skal være ikke-ammende, ikke gravid og bruge en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed [IUD] eller hormonel prævention).
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. I stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner og forstå alle vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kokain, amfetamin, hallucinogener, "ecstasy", opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin eller andre psykoaktive stoffer mere end to gange om ugen.
  2. En historie med kompliceret alkohol eller andre abstinenssyndrom(er), f.eks. delirium tremens eller anfald.
  3. Aktuel fysiologisk afhængighed af ethvert psykoaktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) inklusive alkohol, som bestemt ved MD- eller NP-vurdering.
  4. Aktuel tilmelding til et alkohol- eller andet stofbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer i forbindelse med alkohol eller anden stofbrug, herunder afventning af retssag eller tilsyn af en prøveløsladelse eller kriminalforsorgsbetjent.
  5. Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge alkohol og/eller "rekreative" stoffer.
  6. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og fysisk undersøgelse udført eller gennemgået af undersøgelsens MD eller NP.
  7. Bilirubin mere end 2 gange den normale øvre grænse.
  8. AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkalisk fosfatase mere end 2 ½ gange den normale øvre grænse.
  9. Symptomer på leversygdom, vurderet ved MD eller NP vurdering (gulsot, Hx af hepatitis, kløende hud osv.).
  10. En igangværende graviditet eller en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke i øjeblikket bruger en passende prævention.
  11. BAC-niveau større end 0,05 % ved begyndelsen af ​​screeningsbesøg, besøg 1 eller besøg 4.
  12. Neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse alvorlig nok til at forstyrre vurderingen af ​​resultatmål som defineret ovenfor.
  13. Kendt allergi over for chlorzoxazon.
  14. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiebesøg 2 (efter screeningsbesøg).
  15. Emner, der ikke kan læse eller tale engelsk.
  16. De, der efter investigators mening anses for ude af stand til at overholde planlagte aftaler, er usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprotokollen, eller som er uegnede af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parafon Forte først, derefter Placebo
Eksperimentel: Fyrre moderate til tunge sociale alkoholbrugere (kvinder=10-25 drinks/uge, mænd=14-30 drinks/uge) vil modtage enten 250 eller 500 mg chlorzoxazon BID (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dage efterfulgt med 500 eller 1000 mg chlorzoxazon BID (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dage (1. intervention; 14 dage), efterfulgt af en udvaskning (7 dage), og derefter efterfulgt af placebo (2. intervention; 14 dage).

Lægemiddel: Parafon Forte indgivet ved studiebesøg

Andet: Placebo administreret ved studiebesøg

Andre navne:
  • Chlorzoxazon
Placebo komparator: Placebo først, derefter Parafon Forte
Eksperimentel: Fyrre moderate til tunge sociale alkoholbrugere (kvinder=10-25 drinks/uge, mænd=14-30 drinks/uge) vil modtage placebo (1. intervention; 14 dage) efterfulgt af en udvaskning (7 dage) og derefter efterfulgt af enten 250 eller 500 mg chlorzoxazon BID (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dage efterfulgt af 500 eller 1000 mg chlorzoxazon BID (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dage (2. intervention; 14 dage).

Lægemiddel: Parafon Forte indgivet ved studiebesøg

Andet: Placebo administreret ved studiebesøg

Andre navne:
  • Chlorzoxazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug i drikkevarer/uge.
Tidsramme: 45 dage
Hvert forsøgsperson vil registrere, hvor mange drinks/uge de indtager, mens de er på studielægemidlet og placebo i løbet af den 45-dages undersøgelse. Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​chlorzoxazon på alkoholforbrug. Reduktion i alkoholforbrug måles ved hjælp af adfærdsopgørelser, elektroniske dagbøger, urin og ethylglucuronid.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parafon Forte

3
Abonner