- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342341
Placebo-kontrolleret Cross Over-forsøg med Chlorzoxazon-indtagelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et 45-dages, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie i lette til moderate og tunge alkoholbrugere.
De specifikke mål er at:
- Bestem, om chlorzoxazon ændrer det daglige alkoholforbrug ved at sammenligne de gennemsnitlige drikkevarer, der indtages pr. dag under administration af chlorzoxazon, sammenlignet med de gennemsnitlige drikkevarer pr. dag, der indtages under placeboadministration.
- For at afgøre, om polymorfismer i gener, der koder for neurotransmittere eller receptorer, der er involveret i alkoholbelønning, misbrug, afhængighed, trang eller tilbagefald, kan forudsige niveauet af respons på chlorzoxazons virkninger på alkoholforbrug eller -trang.
- At undersøge enhver ændring i alkoholtrang under en cue-induceret trangopgave, hvor deltagerne ser og reagerer på en række billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Raske voksne, der er sociale drikker i alderen 21 - 50 år.
- Moderat til kraftigt socialt drikkende (kvinder=10-25 drinks/uge, mænd=14-30 drinks/uge).
- Hvis kvinden skal være ikke-ammende, ikke gravid og bruge en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed [IUD] eller hormonel prævention).
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner og forstå alle vurderingsskalaer.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kokain, amfetamin, hallucinogener, "ecstasy", opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin eller andre psykoaktive stoffer mere end to gange om ugen.
- En historie med kompliceret alkohol eller andre abstinenssyndrom(er), f.eks. delirium tremens eller anfald.
- Aktuel fysiologisk afhængighed af ethvert psykoaktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) inklusive alkohol, som bestemt ved MD- eller NP-vurdering.
- Aktuel tilmelding til et alkohol- eller andet stofbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer i forbindelse med alkohol eller anden stofbrug, herunder afventning af retssag eller tilsyn af en prøveløsladelse eller kriminalforsorgsbetjent.
- Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge alkohol og/eller "rekreative" stoffer.
- Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og fysisk undersøgelse udført eller gennemgået af undersøgelsens MD eller NP.
- Bilirubin mere end 2 gange den normale øvre grænse.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkalisk fosfatase mere end 2 ½ gange den normale øvre grænse.
- Symptomer på leversygdom, vurderet ved MD eller NP vurdering (gulsot, Hx af hepatitis, kløende hud osv.).
- En igangværende graviditet eller en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke i øjeblikket bruger en passende prævention.
- BAC-niveau større end 0,05 % ved begyndelsen af screeningsbesøg, besøg 1 eller besøg 4.
- Neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse alvorlig nok til at forstyrre vurderingen af resultatmål som defineret ovenfor.
- Kendt allergi over for chlorzoxazon.
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiebesøg 2 (efter screeningsbesøg).
- Emner, der ikke kan læse eller tale engelsk.
- De, der efter investigators mening anses for ude af stand til at overholde planlagte aftaler, er usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprotokollen, eller som er uegnede af anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parafon Forte først, derefter Placebo
Eksperimentel: Fyrre moderate til tunge sociale alkoholbrugere (kvinder=10-25 drinks/uge, mænd=14-30 drinks/uge) vil modtage enten 250 eller 500 mg chlorzoxazon BID (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dage efterfulgt med 500 eller 1000 mg chlorzoxazon BID (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dage (1. intervention; 14 dage), efterfulgt af en udvaskning (7 dage), og derefter efterfulgt af placebo (2. intervention; 14 dage).
|
Lægemiddel: Parafon Forte indgivet ved studiebesøg Andet: Placebo administreret ved studiebesøg
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo først, derefter Parafon Forte
Eksperimentel: Fyrre moderate til tunge sociale alkoholbrugere (kvinder=10-25 drinks/uge, mænd=14-30 drinks/uge) vil modtage placebo (1. intervention; 14 dage) efterfulgt af en udvaskning (7 dage) og derefter efterfulgt af enten 250 eller 500 mg chlorzoxazon BID (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dage efterfulgt af 500 eller 1000 mg chlorzoxazon BID (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dage (2. intervention; 14 dage).
|
Lægemiddel: Parafon Forte indgivet ved studiebesøg Andet: Placebo administreret ved studiebesøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholforbrug i drikkevarer/uge.
Tidsramme: 45 dage
|
Hvert forsøgsperson vil registrere, hvor mange drinks/uge de indtager, mens de er på studielægemidlet og placebo i løbet af den 45-dages undersøgelse.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme effekten af chlorzoxazon på alkoholforbrug.
Reduktion i alkoholforbrug måles ved hjælp af adfærdsopgørelser, elektroniske dagbøger, urin og ethylglucuronid.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chlorzoxazone
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parafon Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtLæbe- og ganespalte | Le FortTaiwan
-
Erzincan Military HospitalAfsluttetArbejdskraft | Induktion | PROM (graviditet)Kalkun
-
University of OttawaAfsluttetKræft | CBT | Omsorgsgiver | Frygt kræftCanada
-
PiLeJeAfsluttet
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaTrukket tilbage
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Prof. Stephen LeeAfsluttet
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationIkke rekrutterer endnuAkut gastroenteritis
-
University of California, BerkeleyAfsluttetCornea epitelpermeabilitet
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemAfsluttetDepression | Kronisk smerte | Traumatisk hjerneskade | Opioidbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater