- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01342341
Placebokontrollerad Cross Over-försök med klorzoxazonintag
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en 45-dagars, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie på lätta till måttliga och tunga alkoholkonsumenter.
De specifika målen är att:
- Bestäm om klorzoxazon förändrar den dagliga alkoholkonsumtionen genom att jämföra de genomsnittliga dryckerna som konsumeras per dag under administrering av klorzoxazon jämfört med de genomsnittliga dryckerna per dag som konsumeras under placeboadministrationen.
- För att avgöra om polymorfismer i gener som kodar för neurotransmittorer eller receptorer involverade i alkoholbelöning, missbruk, beroende, begär eller återfall kan förutsäga nivån av svar på klorzoxazons effekter på alkoholkonsumtion eller -begär.
- Att undersöka eventuella förändringar i alkoholsuget under en cue-inducerad suguppgift där deltagarna tittar på och svarar på ett antal bilder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Friska vuxna som är sociala drickare i åldern 21 - 50 år.
- Måttliga till stora sociala drickare (kvinnor=10-25 drinkar/vecka, män=14-30 drinkar/vecka).
- Om kvinnan måste vara icke-ammande, inte gravid och använda en pålitlig preventivmetod (d.v.s. abstinens, intrauterin anordning [IUD] eller hormonell preventivmedel).
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Kunna förstå och följa utredarens instruktioner och förstå alla betygsskalor.
Exklusions kriterier:
- Användning av kokain, amfetamin, hallucinogener, "ecstasy", opiater, lugnande medel, smärtstillande medel, sömntabletter eller andra psykoaktiva droger mer än två gånger i veckan.
- En historia av komplicerade alkohol- eller andra drogabstinenssyndrom, t.ex. delirium tremens eller anfall.
- Aktuellt fysiologiskt beroende av någon psykoaktiv drog (förutom nikotin eller koffein) inklusive alkohol, enligt bedömning av MD eller NP.
- Nuvarande inskrivning i ett alkohol- eller annan drogbehandlingsprogram, eller aktuella juridiska problem som rör alkohol eller annan droganvändning, inklusive att vänta på rättegång eller överinseende av en villkorlig domare eller kriminalvårdstjänsteman.
- Försöker för närvarande att sluta använda alkohol och/eller "nöjesdroger".
- Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som fastställs genom screening av blodprov, medicinsk historia och fysisk undersökning utförd eller granskad av studiens MD eller NP.
- Bilirubin mer än 2 gånger den normala övre gränsen.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkaliskt fosfatas mer än 2 ½ gånger den normala övre gränsen.
- Symtom på leversjukdom, bedömd genom MD- eller NP-bedömning (gulsot, Hx av hepatit, kliande hud, etc.).
- En pågående graviditet eller en kvinna i fertil ålder som för närvarande inte använder ett adekvat preventivmedel.
- BAC-nivå högre än 0,05 % i början av screeningbesök, besök 1 eller besök 4.
- Neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk störning som är tillräckligt allvarlig för att störa bedömningen av resultatmått enligt definitionen ovan.
- Känd allergi mot klorzoxazon.
- Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiebesök 2 (efter screeningbesök).
- Ämnen som inte kan läsa eller tala engelska.
- De som, enligt utredarens uppfattning, anses oförmögna att följa schemalagda möten, kommer sannolikt inte att följa studieprotokollet, eller som är olämpliga av någon annan anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Parafon Forte först, sedan Placebo
Experimentellt: Fyrtio måttliga till tunga sociala alkoholanvändare (kvinnor=10-25 drinkar/vecka, män=14-30 drinkar/vecka) kommer att få antingen 250 eller 500 mg klorzoxazon två gånger dagligen (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dagar följt med 500 eller 1000 mg klorzoxazon två gånger dagligen (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dagar (första interventionen; 14 dagar), följt av en tvättning (7 dagar), och sedan följt av placebo (andra interventionen; 14 dagar).
|
Läkemedel: Parafon Forte administreras vid studiebesök Övrigt: Placebo ges vid studiebesöket
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo först, sedan Parafon Forte
Experimentell: Fyrtio måttliga till tunga sociala alkoholanvändare (kvinnor=10-25 drinkar/vecka, män=14-30 drinkar/vecka) kommer att få placebo (första interventionen; 14 dagar) följt av en tvättning (7 dagar), och sedan följt av antingen 250 eller 500 mg klorzoxazon två gånger dagligen (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dagar följt av 500 eller 1000 mg klorzoxazon två gånger dagligen (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dagar (andra intervention; 14 dagar).
|
Läkemedel: Parafon Forte administreras vid studiebesök Övrigt: Placebo ges vid studiebesöket
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alkoholkonsumtion i drycker/vecka.
Tidsram: 45 dagar
|
Varje försöksperson kommer att registrera hur många drinkar/vecka de konsumerar medan de tar studieläkemedlet och placebo under den 45 dagar långa studien.
Det primära resultatet av denna studie är att fastställa effekten av klorzoxazon på alkoholkonsumtion.
Minskningen av alkoholkonsumtionen mäts med hjälp av beteendeinventeringar, elektroniska dagböcker, urin och etylglukuronid.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chlorzoxazone
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parafon Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändLäpp- och gomspalt | Le FortTaiwan
-
University of ArizonaAvslutadHepatit C | Hiv | Blodströmsinfektion | Hud- och mjukdelsinfektionerFörenta staterna
-
Erzincan Military HospitalAvslutadArbetskraft | Induktion | PROM (graviditet)Kalkon
-
University of OttawaRekryteringCancer | KBT | Vårdgivare | Rädsla för cancerKanada
-
PiLeJeAvslutad
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaIndragen
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
University of PittsburghUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadUngdomsbeteendeFörenta staterna
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar inte rekryterat ännuAkut gastroenterit
-
Prof. Stephen LeeAvslutad