Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad Cross Over-försök med klorzoxazonintag

18 november 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
De övergripande målen för denna studie är att (1) utöka kunskapen om interaktioner mellan klorzoxazon och alkohol genom att bedöma effekterna av klorzoxazon jämfört med placebo hos måttliga och tunga sociala alkoholanvändare och (2) att jämföra effekterna av klorzoxazon på visuell signalinducerad alkohol sugen på placebo hos måttliga till stora sociala alkoholmissbrukare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en 45-dagars, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie på lätta till måttliga och tunga alkoholkonsumenter.

De specifika målen är att:

  1. Bestäm om klorzoxazon förändrar den dagliga alkoholkonsumtionen genom att jämföra de genomsnittliga dryckerna som konsumeras per dag under administrering av klorzoxazon jämfört med de genomsnittliga dryckerna per dag som konsumeras under placeboadministrationen.
  2. För att avgöra om polymorfismer i gener som kodar för neurotransmittorer eller receptorer involverade i alkoholbelöning, missbruk, beroende, begär eller återfall kan förutsäga nivån av svar på klorzoxazons effekter på alkoholkonsumtion eller -begär.
  3. Att undersöka eventuella förändringar i alkoholsuget under en cue-inducerad suguppgift där deltagarna tittar på och svarar på ett antal bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: Friska vuxna som är sociala drickare i åldern 21 - 50 år.

  1. Måttliga till stora sociala drickare (kvinnor=10-25 drinkar/vecka, män=14-30 drinkar/vecka).
  2. Om kvinnan måste vara icke-ammande, inte gravid och använda en pålitlig preventivmetod (d.v.s. abstinens, intrauterin anordning [IUD] eller hormonell preventivmedel).
  3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kunna förstå och följa utredarens instruktioner och förstå alla betygsskalor.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av kokain, amfetamin, hallucinogener, "ecstasy", opiater, lugnande medel, smärtstillande medel, sömntabletter eller andra psykoaktiva droger mer än två gånger i veckan.
  2. En historia av komplicerade alkohol- eller andra drogabstinenssyndrom, t.ex. delirium tremens eller anfall.
  3. Aktuellt fysiologiskt beroende av någon psykoaktiv drog (förutom nikotin eller koffein) inklusive alkohol, enligt bedömning av MD eller NP.
  4. Nuvarande inskrivning i ett alkohol- eller annan drogbehandlingsprogram, eller aktuella juridiska problem som rör alkohol eller annan droganvändning, inklusive att vänta på rättegång eller överinseende av en villkorlig domare eller kriminalvårdstjänsteman.
  5. Försöker för närvarande att sluta använda alkohol och/eller "nöjesdroger".
  6. Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som fastställs genom screening av blodprov, medicinsk historia och fysisk undersökning utförd eller granskad av studiens MD eller NP.
  7. Bilirubin mer än 2 gånger den normala övre gränsen.
  8. AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkaliskt fosfatas mer än 2 ½ gånger den normala övre gränsen.
  9. Symtom på leversjukdom, bedömd genom MD- eller NP-bedömning (gulsot, Hx av hepatit, kliande hud, etc.).
  10. En pågående graviditet eller en kvinna i fertil ålder som för närvarande inte använder ett adekvat preventivmedel.
  11. BAC-nivå högre än 0,05 % i början av screeningbesök, besök 1 eller besök 4.
  12. Neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk störning som är tillräckligt allvarlig för att störa bedömningen av resultatmått enligt definitionen ovan.
  13. Känd allergi mot klorzoxazon.
  14. Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiebesök 2 (efter screeningbesök).
  15. Ämnen som inte kan läsa eller tala engelska.
  16. De som, enligt utredarens uppfattning, anses oförmögna att följa schemalagda möten, kommer sannolikt inte att följa studieprotokollet, eller som är olämpliga av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parafon Forte först, sedan Placebo
Experimentellt: Fyrtio måttliga till tunga sociala alkoholanvändare (kvinnor=10-25 drinkar/vecka, män=14-30 drinkar/vecka) kommer att få antingen 250 eller 500 mg klorzoxazon två gånger dagligen (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dagar följt med 500 eller 1000 mg klorzoxazon två gånger dagligen (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dagar (första interventionen; 14 dagar), följt av en tvättning (7 dagar), och sedan följt av placebo (andra interventionen; 14 dagar).

Läkemedel: Parafon Forte administreras vid studiebesök

Övrigt: Placebo ges vid studiebesöket

Andra namn:
  • Klorzoxazon
Placebo-jämförare: Placebo först, sedan Parafon Forte
Experimentell: Fyrtio måttliga till tunga sociala alkoholanvändare (kvinnor=10-25 drinkar/vecka, män=14-30 drinkar/vecka) kommer att få placebo (första interventionen; 14 dagar) följt av en tvättning (7 dagar), och sedan följt av antingen 250 eller 500 mg klorzoxazon två gånger dagligen (500 eller 1000 mg/dag) x 7 dagar följt av 500 eller 1000 mg klorzoxazon två gånger dagligen (1000 eller 2000 mg/dag) x 7 dagar (andra intervention; 14 dagar).

Läkemedel: Parafon Forte administreras vid studiebesök

Övrigt: Placebo ges vid studiebesöket

Andra namn:
  • Klorzoxazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion i drycker/vecka.
Tidsram: 45 dagar
Varje försöksperson kommer att registrera hur många drinkar/vecka de konsumerar medan de tar studieläkemedlet och placebo under den 45 dagar långa studien. Det primära resultatet av denna studie är att fastställa effekten av klorzoxazon på alkoholkonsumtion. Minskningen av alkoholkonsumtionen mäts med hjälp av beteendeinventeringar, elektroniska dagböcker, urin och etylglukuronid.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parafon Forte

3
Prenumerera