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Ensayo cruzado controlado con placebo de ingesta de clorzoxazona

18 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Los objetivos generales de este estudio son (1) ampliar el conocimiento sobre las interacciones de la clorzoxazona con el alcohol mediante la evaluación de los efectos de la clorzoxazona en comparación con el placebo en consumidores sociales moderados y pesados ​​de alcohol y (2) comparar los efectos de la clorzoxazona en el consumo de alcohol inducido por señales visuales. craving a placebo en consumidores sociales moderados a intensos de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de 45 días de duración, en consumidores de alcohol leves, moderados o intensos.

Los objetivos específicos son:

  1. Determine si la clorzoxazona altera el consumo diario de alcohol comparando la media de bebidas consumidas por día durante la administración de clorzoxazona con la media de bebidas consumidas por día durante la administración de placebo.
  2. Determinar si los polimorfismos en los genes que codifican los neurotransmisores o los receptores involucrados en la recompensa, el abuso, la dependencia, el ansia o la recaída del alcohol pueden predecir el nivel de respuesta a los efectos de la clorzoxazona sobre el consumo o la ansia de alcohol.
  3. Para investigar cualquier cambio en el ansia de alcohol durante una tarea de ansia inducida por una señal en la que los participantes ven y responden a una serie de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión: Adultos saludables que son bebedores sociales de 21 a 50 años de edad.

  1. Bebedores sociales de moderados a intensos (mujeres = 10-25 tragos/semana, hombres = 14-30 tragos/semana).
  2. Si es mujer, debe estar sin amamantar, no estar embarazada y usar un método anticonceptivo confiable (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU] o anticonceptivo hormonal).
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Capaz de comprender y seguir las instrucciones del investigador, y comprender todas las escalas de calificación.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de cocaína, anfetaminas, alucinógenos, "éxtasis", opiáceos, sedantes, analgésicos, somníferos u otras drogas psicoactivas más de dos veces por semana.
  2. Antecedentes de síndromes complicados de abstinencia de alcohol u otras drogas, p. delirium tremens o convulsiones.
  3. Dependencia fisiológica actual de cualquier droga psicoactiva (excepto la nicotina o la cafeína), incluido el alcohol, según lo determinado por la evaluación de MD o NP.
  4. Inscripción actual en un programa de tratamiento de alcohol u otras drogas, o problemas legales actuales relacionados con el consumo de alcohol u otras drogas, incluida la espera de juicio o la supervisión de un oficial de libertad condicional o libertad condicional.
  5. Actualmente tratando de dejar de consumir alcohol y/o drogas "recreativas".
  6. Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según lo determinado por análisis de sangre, historial médico y examen físico realizados o revisados ​​por el MD o NP del estudio.
  7. Bilirrubina más de 2 veces el límite superior normal.
  8. AST (SGOT), ALT (SGPT) o fosfatasa alcalina más de 2 ½ veces el límite superior normal.
  9. Síntomas de enfermedad hepática, evaluados por MD o NP (ictericia, antecedentes de hepatitis, picazón en la piel, etc.).
  10. Un embarazo actual, o una mujer en edad fértil que actualmente no usa un método anticonceptivo adecuado.
  11. Nivel de BAC superior al 0,05 % al comienzo de la visita de selección, la visita 1 o la visita 4.
  12. Disfunción neurológica o trastorno psiquiátrico lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación de las medidas de resultado como se definió anteriormente.
  13. Alergia conocida a la clorzoxazona.
  14. Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio 2 (después de la visita de selección).
  15. Sujetos que no pueden leer o hablar inglés.
  16. Aquellos que, en opinión del investigador, se consideren incapaces de cumplir con las citas programadas, es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio o que no sean aptos por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parafon Forte primero, luego Placebo
Experimental: Cuarenta usuarios sociales moderados a intensos de alcohol (mujeres = 10-25 tragos/semana, hombres = 14-30 tragos/semana) recibirán 250 o 500 mg de clorzoxazona BID (500 o 1000 mg/día) x 7 días seguidos por 500 o 1000 mg de clorzoxazona BID (1000 o 2000 mg/día) x 7 días (1ra intervención; 14 días), seguido de un lavado (7 días), y luego seguido de placebo (2da intervención; 14 días).

Fármaco: Parafon Forte administrado en la visita del estudio

Otro: Placebo administrado en la visita del estudio

Otros nombres:
  • Clorzoxazona
Comparador de placebos: Placebo primero, luego Parafon Forte
Experimental: Cuarenta usuarios sociales moderados a intensos de alcohol (mujeres = 10-25 tragos/semana, hombres = 14-30 tragos/semana) recibirán placebo (primera intervención; 14 días) seguido de un lavado (7 días) y luego seguido de ya sea 250 o 500 mg de clorzoxazona BID (500 o 1000 mg/día) x 7 días seguidos de 500 o 1000 mg de clorzoxazona BID (1000 o 2000 mg/día) x 7 días (segunda intervención; 14 días).

Fármaco: Parafon Forte administrado en la visita del estudio

Otro: Placebo administrado en la visita del estudio

Otros nombres:
  • Clorzoxazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Alcohol en Bebidas/Semana.
Periodo de tiempo: 45 días
Cada sujeto registrará cuántas bebidas/semana está consumiendo mientras toma el fármaco del estudio y el placebo durante los 45 días del estudio. El resultado principal de este estudio es determinar el efecto de la clorzoxazona sobre el consumo de alcohol. La reducción en el consumo de alcohol se mide utilizando inventarios de comportamiento, diarios electrónicos, orina y glucurónido de etilo.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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