- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342341
Ensayo cruzado controlado con placebo de ingesta de clorzoxazona
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de 45 días de duración, en consumidores de alcohol leves, moderados o intensos.
Los objetivos específicos son:
- Determine si la clorzoxazona altera el consumo diario de alcohol comparando la media de bebidas consumidas por día durante la administración de clorzoxazona con la media de bebidas consumidas por día durante la administración de placebo.
- Determinar si los polimorfismos en los genes que codifican los neurotransmisores o los receptores involucrados en la recompensa, el abuso, la dependencia, el ansia o la recaída del alcohol pueden predecir el nivel de respuesta a los efectos de la clorzoxazona sobre el consumo o la ansia de alcohol.
- Para investigar cualquier cambio en el ansia de alcohol durante una tarea de ansia inducida por una señal en la que los participantes ven y responden a una serie de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: Adultos saludables que son bebedores sociales de 21 a 50 años de edad.
- Bebedores sociales de moderados a intensos (mujeres = 10-25 tragos/semana, hombres = 14-30 tragos/semana).
- Si es mujer, debe estar sin amamantar, no estar embarazada y usar un método anticonceptivo confiable (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU] o anticonceptivo hormonal).
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones del investigador, y comprender todas las escalas de calificación.
Criterio de exclusión:
- Consumo de cocaína, anfetaminas, alucinógenos, "éxtasis", opiáceos, sedantes, analgésicos, somníferos u otras drogas psicoactivas más de dos veces por semana.
- Antecedentes de síndromes complicados de abstinencia de alcohol u otras drogas, p. delirium tremens o convulsiones.
- Dependencia fisiológica actual de cualquier droga psicoactiva (excepto la nicotina o la cafeína), incluido el alcohol, según lo determinado por la evaluación de MD o NP.
- Inscripción actual en un programa de tratamiento de alcohol u otras drogas, o problemas legales actuales relacionados con el consumo de alcohol u otras drogas, incluida la espera de juicio o la supervisión de un oficial de libertad condicional o libertad condicional.
- Actualmente tratando de dejar de consumir alcohol y/o drogas "recreativas".
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según lo determinado por análisis de sangre, historial médico y examen físico realizados o revisados por el MD o NP del estudio.
- Bilirrubina más de 2 veces el límite superior normal.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) o fosfatasa alcalina más de 2 ½ veces el límite superior normal.
- Síntomas de enfermedad hepática, evaluados por MD o NP (ictericia, antecedentes de hepatitis, picazón en la piel, etc.).
- Un embarazo actual, o una mujer en edad fértil que actualmente no usa un método anticonceptivo adecuado.
- Nivel de BAC superior al 0,05 % al comienzo de la visita de selección, la visita 1 o la visita 4.
- Disfunción neurológica o trastorno psiquiátrico lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación de las medidas de resultado como se definió anteriormente.
- Alergia conocida a la clorzoxazona.
- Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio 2 (después de la visita de selección).
- Sujetos que no pueden leer o hablar inglés.
- Aquellos que, en opinión del investigador, se consideren incapaces de cumplir con las citas programadas, es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio o que no sean aptos por cualquier otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parafon Forte primero, luego Placebo
Experimental: Cuarenta usuarios sociales moderados a intensos de alcohol (mujeres = 10-25 tragos/semana, hombres = 14-30 tragos/semana) recibirán 250 o 500 mg de clorzoxazona BID (500 o 1000 mg/día) x 7 días seguidos por 500 o 1000 mg de clorzoxazona BID (1000 o 2000 mg/día) x 7 días (1ra intervención; 14 días), seguido de un lavado (7 días), y luego seguido de placebo (2da intervención; 14 días).
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Fármaco: Parafon Forte administrado en la visita del estudio Otro: Placebo administrado en la visita del estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo primero, luego Parafon Forte
Experimental: Cuarenta usuarios sociales moderados a intensos de alcohol (mujeres = 10-25 tragos/semana, hombres = 14-30 tragos/semana) recibirán placebo (primera intervención; 14 días) seguido de un lavado (7 días) y luego seguido de ya sea 250 o 500 mg de clorzoxazona BID (500 o 1000 mg/día) x 7 días seguidos de 500 o 1000 mg de clorzoxazona BID (1000 o 2000 mg/día) x 7 días (segunda intervención; 14 días).
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Fármaco: Parafon Forte administrado en la visita del estudio Otro: Placebo administrado en la visita del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Alcohol en Bebidas/Semana.
Periodo de tiempo: 45 días
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Cada sujeto registrará cuántas bebidas/semana está consumiendo mientras toma el fármaco del estudio y el placebo durante los 45 días del estudio.
El resultado principal de este estudio es determinar el efecto de la clorzoxazona sobre el consumo de alcohol.
La reducción en el consumo de alcohol se mide utilizando inventarios de comportamiento, diarios electrónicos, orina y glucurónido de etilo.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chlorzoxazone
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