Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое перекрестное исследование приема хлорзоксазона

18 ноября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) расширить знания о взаимодействии хлорзоксазона с алкоголем путем оценки эффектов хлорзоксазона по сравнению с плацебо у умеренных и тяжелых социальных потребителей алкоголя и (2) сравнить эффекты хлорзоксазона на зрительные сигналы, вызванные алкоголем. тяга к плацебо у умеренных и сильных социальных потребителей алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают 45-дневное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием лиц, употребляющих алкоголь от легкой до умеренной и тяжелой степени.

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Определите, влияет ли хлорзоксазон на ежедневное потребление алкоголя, сравнив среднее количество порций, потребляемых в день во время введения хлорзоксазона, со средним количеством порций, потребляемых в день во время введения плацебо.
  2. Определить, могут ли полиморфизмы в генах, кодирующих нейротрансмиттеры или рецепторы, участвующие в вознаграждении, злоупотреблении алкоголем, зависимости, тяге или рецидиве, предсказать уровень реакции на воздействие хлорзоксазона на потребление или тягу к алкоголю.
  3. Чтобы исследовать любые изменения в тяге к алкоголю во время задания на тягу, вызванную сигналом, когда участники просматривают и реагируют на ряд изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения: Здоровые взрослые люди в возрасте от 21 до 50 лет, употребляющие алкоголь в общественных местах.

  1. Пьют в обществе от умеренного до сильного (женщины = 10-25 порций в неделю, мужчины = 14-30 порций в неделю).
  2. Если женщина, она должна быть некормящей, не беременной и использовать надежный метод контрацепции (т. воздержание, внутриматочная спираль [ВМС] или гормональные противозачаточные средства).
  3. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  4. Способен понимать и выполнять указания следователя, а также понимать все шкалы оценок.

Критерий исключения:

  1. Употребление кокаина, амфетаминов, галлюциногенов, «экстази», опиатов, седативных средств, болеутоляющих, снотворных или других психоактивных препаратов более двух раз в неделю.
  2. Наличие в анамнезе осложненного алкогольного или другого синдрома отмены наркотиков, например. белая горячка или судороги.
  3. Текущая физиологическая зависимость от любого психоактивного препарата (кроме никотина или кофеина), включая алкоголь, согласно оценке MD или NP.
  4. Текущая регистрация в программе лечения алкоголизма или других наркотиков, или текущие юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или других наркотиков, в том числе ожидание суда или надзор со стороны условно-досрочного освобождения или сотрудника службы пробации.
  5. В настоящее время пытается бросить употреблять алкоголь и/или наркотики.
  6. Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, определенное путем скрининга анализов крови, истории болезни и физического осмотра, проведенного или проанализированного исследователем MD или NP.
  7. Билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  8. АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) или щелочная фосфатаза более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы.
  9. Симптомы заболевания печени по оценке MD или NP (желтуха, Hx гепатита, кожный зуд и т.д.).
  10. Текущая беременность или женщина детородного возраста, не использующая в настоящее время адекватные средства контрацепции.
  11. Уровень BAC выше 0,05% в начале скринингового визита, визита 1 или визита 4.
  12. Неврологическая дисфункция или психическое расстройство, достаточно серьезное, чтобы помешать оценке результатов, как определено выше.
  13. Известная аллергия на хлорзоксазон.
  14. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до исследовательского визита 2 (после скринингового визита).
  15. Субъекты, которые не умеют читать или говорить по-английски.
  16. Те, кто, по мнению исследователя, считается неспособным придерживаться запланированных назначений, вряд ли соблюдают протокол исследования или не подходят по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала Парафон Форте, затем Плацебо.
Экспериментальный: 40 человек, потребляющих алкоголь от умеренного до сильного (женщины = 10–25 доз в неделю, мужчины = 14–30 доз в неделю), будут получать 250 или 500 мг хлорзоксазона два раза в день (500 или 1000 мг/день) x 7 дней с последующим по 500 или 1000 мг хлорзоксазона два раза в сутки (1000 или 2000 мг/день) x 7 дней (1-е вмешательство; 14 дней), затем следует отмывание (7 дней), а затем плацебо (2-е вмешательство; 14 дней).
Лекарство: Парафон Форте

Лекарственное средство: Парафон Форте вводили во время исследовательского визита.

Другое: плацебо вводили во время исследовательского визита.

Другие имена:
  • Хлорзоксазон
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, затем Парафон Форте.
Экспериментальный: 40 человек, употребляющих алкоголь в обществе от умеренного до сильного (женщины = 10-25 доз в неделю, мужчины = 14-30 доз в неделю), будут получать плацебо (1-е вмешательство; 14 дней), затем вымывание (7 дней), а затем либо 250, либо 500 мг хлорзоксазона два раза в день (500 или 1000 мг/день) x 7 дней, затем 500 или 1000 мг хлорзоксазона два раза в день (1000 или 2000 мг/день) x 7 дней (2-е вмешательство; 14 дней).
Лекарство: Парафон Форте

Лекарственное средство: Парафон Форте вводили во время исследовательского визита.

Другое: плацебо вводили во время исследовательского визита.

Другие имена:
  • Хлорзоксазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя в напитках/неделю.
Временное ограничение: 45 дней
Каждый субъект будет записывать, сколько напитков в неделю он потребляет, принимая исследуемый препарат и плацебо в течение 45-дневного исследования. Основным результатом этого исследования является определение влияния хлорзоксазона на потребление алкоголя. Снижение потребления алкоголя измеряется с использованием поведенческих инвентаризаций, электронных дневников, мочи и этилглюкуронида.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chlorzoxazone

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться