- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01342341
Essai croisé contrôlé par placebo sur l'apport de chlorzoxazone
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude croisée de 45 jours, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des consommateurs d'alcool légers à modérés et lourds.
Les objectifs spécifiques sont de :
- Déterminer si la chlorzoxazone modifie la consommation quotidienne d'alcool en comparant les boissons moyennes consommées par jour pendant l'administration de chlorzoxazone par rapport aux boissons moyennes par jour consommées pendant l'administration du placebo.
- Déterminer si les polymorphismes dans les gènes codant pour les neurotransmetteurs ou les récepteurs impliqués dans la récompense, l'abus, la dépendance, le besoin impérieux ou la rechute de l'alcool peuvent prédire le niveau de réponse aux effets de la chlorzoxazone sur la consommation ou le besoin impérieux d'alcool.
- Étudier tout changement dans le besoin d'alcool au cours d'une tâche de besoin induit par un signal où les participants voient et répondent à un certain nombre d'images.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion : Adultes en bonne santé qui sont des buveurs sociaux âgés de 21 à 50 ans.
- Buveurs sociaux modérés à gros (femmes = 10-25 verres/semaine, hommes = 14-30 verres/semaine).
- S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas allaiter, ne pas être enceinte et utiliser une méthode de contraception fiable (c.-à-d. abstinence, dispositif intra-utérin [DIU] ou contraception hormonale).
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de comprendre et de suivre les instructions de l'enquêteur, et de comprendre toutes les échelles d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Consommation de cocaïne, d'amphétamines, d'hallucinogènes, d'"ecstasy", d'opiacés, de sédatifs, d'analgésiques, de somnifères ou d'autres drogues psychoactives plus de deux fois par semaine.
- Antécédents de syndrome(s) compliqué(s) de sevrage de l'alcool ou d'autres drogues, par ex. delirium tremens ou convulsions.
- Dépendance physiologique actuelle à toute drogue psychoactive (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), y compris l'alcool, telle que déterminée par l'évaluation du médecin ou de l'infirmière praticienne.
- Inscription actuelle à un programme de traitement de l'alcool ou d'autres drogues, ou problèmes juridiques actuels liés à la consommation d'alcool ou d'autres drogues, y compris l'attente d'un procès ou la supervision d'un agent de libération conditionnelle ou de probation.
- Essaye actuellement d'arrêter de consommer de l'alcool et/ou des drogues "récréatives".
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative déterminée par des tests sanguins de dépistage, des antécédents médicaux et un examen physique effectué ou examiné par le médecin ou l'infirmière praticienne de l'étude.
- Bilirubine plus de 2 fois la limite supérieure normale.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ou phosphatase alcaline plus de 2 ½ fois la limite supérieure normale.
- Symptômes d'une maladie du foie, tels qu'évalués par un médecin ou une infirmière praticienne (jaunisse, Hx de l'hépatite, démangeaisons cutanées, etc.).
- Une grossesse en cours ou une femme en âge de procréer n'utilisant pas actuellement de moyen de contraception adéquat.
- Niveau d'alcoolémie supérieur à 0,05 % au début de la visite de dépistage, de la visite 1 ou de la visite 4.
- Dysfonctionnement neurologique ou trouble psychiatrique suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation des mesures de résultats telles que définies ci-dessus.
- Allergie connue à la chlorzoxazone.
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite d'étude 2 (après la visite de sélection).
- Sujets incapables de lire ou de parler anglais.
- Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme incapables de respecter les rendez-vous prévus, sont peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude ou qui ne conviennent pas pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Parafon Forte d'abord, puis Placebo
Expérimental : Quarante consommateurs d'alcool sociaux modérés à lourds (femmes = 10-25 verres/semaine, hommes = 14-30 verres/semaine) recevront soit 250 ou 500 mg de chlorzoxazone BID (500 ou 1000 mg/jour) x 7 jours suivis par 500 ou 1000 mg de chlorzoxazone BID (1000 ou 2000 mg/jour) x 7 jours (1ère intervention ; 14 jours), suivi d'un sevrage (7 jours), puis suivi d'un placebo (2ème intervention ; 14 jours).
|
Médicament : Parafon Forte administré lors de la visite d'étude Autre : Placebo administré lors de la visite d'étude
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo d'abord, puis Parafon Forte
Expérimental : Quarante consommateurs d'alcool sociaux modérés à lourds (femmes = 10-25 verres/semaine, hommes = 14-30 verres/semaine) recevront un placebo (1ère intervention ; 14 jours) suivi d'un sevrage (7 jours), puis suivi de soit 250 ou 500 mg de chlorzoxazone BID (500 ou 1000 mg/jour) x 7 jours suivis de 500 ou 1000 mg de chlorzoxazone BID (1000 ou 2000 mg/jour) x 7 jours (2ème intervention ; 14 jours).
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Médicament : Parafon Forte administré lors de la visite d'étude Autre : Placebo administré lors de la visite d'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'alcool en verres/semaine.
Délai: 45 jours
|
Chaque sujet enregistrera le nombre de verres/semaine qu'il consomme pendant qu'il prend le médicament à l'étude et le placebo pendant l'étude de 45 jours.
Le résultat principal de cette étude est de déterminer l'effet de la chlorzoxazone sur la consommation d'alcool.
La réduction de la consommation d'alcool est mesurée à l'aide d'inventaires comportementaux, d'agendas électroniques, d'urine et d'éthylglucuronide.
|
45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chlorzoxazone
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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