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Essai croisé contrôlé par placebo sur l'apport de chlorzoxazone

18 novembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les objectifs généraux de cette étude sont (1) d'élargir les connaissances sur les interactions de la chlorzoxazone avec l'alcool en évaluant les effets de la chlorzoxazone par rapport à un placebo chez les consommateurs d'alcool sociaux modérés et lourds et (2) de comparer les effets de la chlorzoxazone sur l'alcool induit par les signaux visuels. envie de placebo chez les consommateurs d'alcool sociaux modérés à lourds.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude croisée de 45 jours, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des consommateurs d'alcool légers à modérés et lourds.

Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Déterminer si la chlorzoxazone modifie la consommation quotidienne d'alcool en comparant les boissons moyennes consommées par jour pendant l'administration de chlorzoxazone par rapport aux boissons moyennes par jour consommées pendant l'administration du placebo.
  2. Déterminer si les polymorphismes dans les gènes codant pour les neurotransmetteurs ou les récepteurs impliqués dans la récompense, l'abus, la dépendance, le besoin impérieux ou la rechute de l'alcool peuvent prédire le niveau de réponse aux effets de la chlorzoxazone sur la consommation ou le besoin impérieux d'alcool.
  3. Étudier tout changement dans le besoin d'alcool au cours d'une tâche de besoin induit par un signal où les participants voient et répondent à un certain nombre d'images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion : Adultes en bonne santé qui sont des buveurs sociaux âgés de 21 à 50 ans.

  1. Buveurs sociaux modérés à gros (femmes = 10-25 verres/semaine, hommes = 14-30 verres/semaine).
  2. S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas allaiter, ne pas être enceinte et utiliser une méthode de contraception fiable (c.-à-d. abstinence, dispositif intra-utérin [DIU] ou contraception hormonale).
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Capable de comprendre et de suivre les instructions de l'enquêteur, et de comprendre toutes les échelles d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation de cocaïne, d'amphétamines, d'hallucinogènes, d'"ecstasy", d'opiacés, de sédatifs, d'analgésiques, de somnifères ou d'autres drogues psychoactives plus de deux fois par semaine.
  2. Antécédents de syndrome(s) compliqué(s) de sevrage de l'alcool ou d'autres drogues, par ex. delirium tremens ou convulsions.
  3. Dépendance physiologique actuelle à toute drogue psychoactive (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), y compris l'alcool, telle que déterminée par l'évaluation du médecin ou de l'infirmière praticienne.
  4. Inscription actuelle à un programme de traitement de l'alcool ou d'autres drogues, ou problèmes juridiques actuels liés à la consommation d'alcool ou d'autres drogues, y compris l'attente d'un procès ou la supervision d'un agent de libération conditionnelle ou de probation.
  5. Essaye actuellement d'arrêter de consommer de l'alcool et/ou des drogues "récréatives".
  6. Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative déterminée par des tests sanguins de dépistage, des antécédents médicaux et un examen physique effectué ou examiné par le médecin ou l'infirmière praticienne de l'étude.
  7. Bilirubine plus de 2 fois la limite supérieure normale.
  8. AST (SGOT), ALT (SGPT) ou phosphatase alcaline plus de 2 ½ fois la limite supérieure normale.
  9. Symptômes d'une maladie du foie, tels qu'évalués par un médecin ou une infirmière praticienne (jaunisse, Hx de l'hépatite, démangeaisons cutanées, etc.).
  10. Une grossesse en cours ou une femme en âge de procréer n'utilisant pas actuellement de moyen de contraception adéquat.
  11. Niveau d'alcoolémie supérieur à 0,05 % au début de la visite de dépistage, de la visite 1 ou de la visite 4.
  12. Dysfonctionnement neurologique ou trouble psychiatrique suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation des mesures de résultats telles que définies ci-dessus.
  13. Allergie connue à la chlorzoxazone.
  14. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite d'étude 2 (après la visite de sélection).
  15. Sujets incapables de lire ou de parler anglais.
  16. Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme incapables de respecter les rendez-vous prévus, sont peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude ou qui ne conviennent pas pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parafon Forte d'abord, puis Placebo
Expérimental : Quarante consommateurs d'alcool sociaux modérés à lourds (femmes = 10-25 verres/semaine, hommes = 14-30 verres/semaine) recevront soit 250 ou 500 mg de chlorzoxazone BID (500 ou 1000 mg/jour) x 7 jours suivis par 500 ou 1000 mg de chlorzoxazone BID (1000 ou 2000 mg/jour) x 7 jours (1ère intervention ; 14 jours), suivi d'un sevrage (7 jours), puis suivi d'un placebo (2ème intervention ; 14 jours).

Médicament : Parafon Forte administré lors de la visite d'étude

Autre : Placebo administré lors de la visite d'étude

Autres noms:
  • Chlorzoxazone
Comparateur placebo: Placebo d'abord, puis Parafon Forte
Expérimental : Quarante consommateurs d'alcool sociaux modérés à lourds (femmes = 10-25 verres/semaine, hommes = 14-30 verres/semaine) recevront un placebo (1ère intervention ; 14 jours) suivi d'un sevrage (7 jours), puis suivi de soit 250 ou 500 mg de chlorzoxazone BID (500 ou 1000 mg/jour) x 7 jours suivis de 500 ou 1000 mg de chlorzoxazone BID (1000 ou 2000 mg/jour) x 7 jours (2ème intervention ; 14 jours).

Médicament : Parafon Forte administré lors de la visite d'étude

Autre : Placebo administré lors de la visite d'étude

Autres noms:
  • Chlorzoxazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool en verres/semaine.
Délai: 45 jours
Chaque sujet enregistrera le nombre de verres/semaine qu'il consomme pendant qu'il prend le médicament à l'étude et le placebo pendant l'étude de 45 jours. Le résultat principal de cette étude est de déterminer l'effet de la chlorzoxazone sur la consommation d'alcool. La réduction de la consommation d'alcool est mesurée à l'aide d'inventaires comportementaux, d'agendas électroniques, d'urine et d'éthylglucuronide.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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