Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde cross-over-proef met inname van chloorzoxazon

18 november 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De algemene doelen van deze studie zijn om (1) de kennis over interacties van chloorzoxazon met alcohol uit te breiden door de effecten van chloorzoxazon te beoordelen in vergelijking met placebo bij matige en zware sociale alcoholgebruikers en (2) om de effecten van chloorzoxazon op visuele cue-geïnduceerde alcohol te vergelijken. verlangen naar placebo bij matige tot zware sociale alcoholgebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een 45-daagse, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie voor bij lichte tot matige en zware alcoholgebruikers.

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Bepaal of chloorzoxazon de dagelijkse alcoholconsumptie verandert door de gemiddelde consumptie per dag tijdens toediening van chloorzoxazon te vergelijken met de gemiddelde consumptie per dag tijdens toediening van placebo.
  2. Om te bepalen of polymorfismen in genen die coderen voor neurotransmitters of receptoren die betrokken zijn bij alcoholbeloning, misbruik, afhankelijkheid, hunkering of terugval het niveau van respons op de effecten van chloorzoxazon op alcoholconsumptie of hunkering kunnen voorspellen.
  3. Om elke verandering in het verlangen naar alcohol te onderzoeken tijdens een cue-geïnduceerde hunkeringstaak waarbij deelnemers een aantal afbeeldingen bekijken en erop reageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria: gezonde volwassenen die sociale drinkers zijn tussen de 21 en 50 jaar.

  1. Matige tot zware sociale drinkers (vrouwen=10-25 drankjes/week, mannen=14-30 drankjes/week).
  2. Als het een vrouw is, moet ze geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. onthouding, spiraaltje [IUD] of hormonale anticonceptie).
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. In staat om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen, en om alle beoordelingsschalen te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van cocaïne, amfetaminen, hallucinogenen, "ecstasy", opiaten, sedativa, pijnstillers, slaappillen of andere psychoactieve drugs meer dan twee keer per week.
  2. Een voorgeschiedenis van gecompliceerd alcohol- of ander drugsontwenningssyndroom, b.v. delirium tremens of epileptische aanvallen.
  3. Huidige fysiologische afhankelijkheid van een psychoactieve drug (behalve nicotine of cafeïne), inclusief alcohol, zoals bepaald door een MD- of NP-beoordeling.
  4. Huidige deelname aan een alcohol- of ander drugsbehandelingsprogramma, of huidige juridische problemen met betrekking tot alcohol- of ander drugsgebruik, inclusief wachten op proces of toezicht door een reclasseringsambtenaar of reclasseringsambtenaar.
  5. Probeert momenteel te stoppen met het gebruik van alcohol en/of "recreatieve" drugs.
  6. Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte zoals bepaald door screening van bloedtesten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd of beoordeeld door de onderzoeksarts of NP.
  7. Bilirubine meer dan 2 keer de normale bovengrens.
  8. AST (SGOT), ALT (SGPT) of alkalische fosfatase meer dan 2½ maal de normale bovengrens.
  9. Symptomen van leverziekte, zoals beoordeeld door MD of NP-beoordeling (geelzucht, Hx van hepatitis, jeukende huid, enz.).
  10. Een huidige zwangerschap, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen geschikt anticonceptiemiddel gebruikt.
  11. BAC-niveau hoger dan 0,05% aan het begin van screeningbezoek, bezoek 1 of bezoek 4.
  12. Neurologische disfunctie of psychiatrische stoornis die ernstig genoeg is om de beoordeling van uitkomstmaten zoals hierboven gedefinieerd te verstoren.
  13. Bekende allergie voor chloorzoxazon.
  14. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 2 (na screeningbezoek) een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  15. Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of spreken.
  16. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om zich aan geplande afspraken te houden, zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden, of die om een ​​andere reden ongeschikt zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst Parafon Forte, dan Placebo
Experimenteel: veertig matige tot zware sociale alcoholgebruikers (vrouwen = 10-25 drankjes / week, mannen = 14-30 drankjes / week) zullen 250 of 500 mg chloorzoxazon tweemaal daags (500 of 1000 mg / dag) x 7 dagen gevolgd krijgen door 500 of 1000 mg chloorzoxazon tweemaal daags (1000 of 2000 mg/dag) x 7 dagen (1e interventie; 14 dagen), gevolgd door een wash-out (7 dagen) en daarna gevolgd door placebo (2e interventie; 14 dagen).

Geneesmiddel: Parafon Forte toegediend tijdens studiebezoek

Overig: Placebo toegediend tijdens studiebezoek

Andere namen:
  • Chlorzoxazon
Placebo-vergelijker: Eerst placebo, dan Parafon Forte
Experimenteel: veertig matige tot zware sociale alcoholgebruikers (vrouwen=10-25 drankjes/week, mannen=14-30 drankjes/week) krijgen een placebo (eerste interventie; 14 dagen) gevolgd door een wash-out (7 dagen) en daarna gevolgd door ofwel 250 of 500 mg chloorzoxazon tweemaal daags (500 of 1000 mg/dag) x 7 dagen gevolgd door 500 of 1000 mg chloorzoxazon tweemaal daags (1000 of 2000 mg/dag) x 7 dagen (2e interventie; 14 dagen).

Geneesmiddel: Parafon Forte toegediend tijdens studiebezoek

Overig: Placebo toegediend tijdens studiebezoek

Andere namen:
  • Chlorzoxazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholverbruik in dranken/week.
Tijdsspanne: 45 dagen
Elke proefpersoon zal tijdens de 45 dagen durende studie bijhouden hoeveel drankjes per week ze consumeren terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel en placebo gebruiken. Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van het effect van chloorzoxazon op alcoholconsumptie. Vermindering van alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van gedragsinventarissen, elektronische dagboeken, urine en ethylglucuronide.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik

Klinische onderzoeken op Parafon Forte

3
Abonneren