- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01342341
Placebo-gecontroleerde cross-over-proef met inname van chloorzoxazon
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een 45-daagse, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie voor bij lichte tot matige en zware alcoholgebruikers.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Bepaal of chloorzoxazon de dagelijkse alcoholconsumptie verandert door de gemiddelde consumptie per dag tijdens toediening van chloorzoxazon te vergelijken met de gemiddelde consumptie per dag tijdens toediening van placebo.
- Om te bepalen of polymorfismen in genen die coderen voor neurotransmitters of receptoren die betrokken zijn bij alcoholbeloning, misbruik, afhankelijkheid, hunkering of terugval het niveau van respons op de effecten van chloorzoxazon op alcoholconsumptie of hunkering kunnen voorspellen.
- Om elke verandering in het verlangen naar alcohol te onderzoeken tijdens een cue-geïnduceerde hunkeringstaak waarbij deelnemers een aantal afbeeldingen bekijken en erop reageren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria: gezonde volwassenen die sociale drinkers zijn tussen de 21 en 50 jaar.
- Matige tot zware sociale drinkers (vrouwen=10-25 drankjes/week, mannen=14-30 drankjes/week).
- Als het een vrouw is, moet ze geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. onthouding, spiraaltje [IUD] of hormonale anticonceptie).
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen, en om alle beoordelingsschalen te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van cocaïne, amfetaminen, hallucinogenen, "ecstasy", opiaten, sedativa, pijnstillers, slaappillen of andere psychoactieve drugs meer dan twee keer per week.
- Een voorgeschiedenis van gecompliceerd alcohol- of ander drugsontwenningssyndroom, b.v. delirium tremens of epileptische aanvallen.
- Huidige fysiologische afhankelijkheid van een psychoactieve drug (behalve nicotine of cafeïne), inclusief alcohol, zoals bepaald door een MD- of NP-beoordeling.
- Huidige deelname aan een alcohol- of ander drugsbehandelingsprogramma, of huidige juridische problemen met betrekking tot alcohol- of ander drugsgebruik, inclusief wachten op proces of toezicht door een reclasseringsambtenaar of reclasseringsambtenaar.
- Probeert momenteel te stoppen met het gebruik van alcohol en/of "recreatieve" drugs.
- Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte zoals bepaald door screening van bloedtesten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd of beoordeeld door de onderzoeksarts of NP.
- Bilirubine meer dan 2 keer de normale bovengrens.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) of alkalische fosfatase meer dan 2½ maal de normale bovengrens.
- Symptomen van leverziekte, zoals beoordeeld door MD of NP-beoordeling (geelzucht, Hx van hepatitis, jeukende huid, enz.).
- Een huidige zwangerschap, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen geschikt anticonceptiemiddel gebruikt.
- BAC-niveau hoger dan 0,05% aan het begin van screeningbezoek, bezoek 1 of bezoek 4.
- Neurologische disfunctie of psychiatrische stoornis die ernstig genoeg is om de beoordeling van uitkomstmaten zoals hierboven gedefinieerd te verstoren.
- Bekende allergie voor chloorzoxazon.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 2 (na screeningbezoek) een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
- Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of spreken.
- Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om zich aan geplande afspraken te houden, zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden, of die om een andere reden ongeschikt zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerst Parafon Forte, dan Placebo
Experimenteel: veertig matige tot zware sociale alcoholgebruikers (vrouwen = 10-25 drankjes / week, mannen = 14-30 drankjes / week) zullen 250 of 500 mg chloorzoxazon tweemaal daags (500 of 1000 mg / dag) x 7 dagen gevolgd krijgen door 500 of 1000 mg chloorzoxazon tweemaal daags (1000 of 2000 mg/dag) x 7 dagen (1e interventie; 14 dagen), gevolgd door een wash-out (7 dagen) en daarna gevolgd door placebo (2e interventie; 14 dagen).
|
Geneesmiddel: Parafon Forte toegediend tijdens studiebezoek Overig: Placebo toegediend tijdens studiebezoek
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Eerst placebo, dan Parafon Forte
Experimenteel: veertig matige tot zware sociale alcoholgebruikers (vrouwen=10-25 drankjes/week, mannen=14-30 drankjes/week) krijgen een placebo (eerste interventie; 14 dagen) gevolgd door een wash-out (7 dagen) en daarna gevolgd door ofwel 250 of 500 mg chloorzoxazon tweemaal daags (500 of 1000 mg/dag) x 7 dagen gevolgd door 500 of 1000 mg chloorzoxazon tweemaal daags (1000 of 2000 mg/dag) x 7 dagen (2e interventie; 14 dagen).
|
Geneesmiddel: Parafon Forte toegediend tijdens studiebezoek Overig: Placebo toegediend tijdens studiebezoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alcoholverbruik in dranken/week.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Elke proefpersoon zal tijdens de 45 dagen durende studie bijhouden hoeveel drankjes per week ze consumeren terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel en placebo gebruiken.
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van het effect van chloorzoxazon op alcoholconsumptie.
Vermindering van alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van gedragsinventarissen, elektronische dagboeken, urine en ethylglucuronide.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chlorzoxazone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Parafon Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendGespleten lip en gehemelte | Le FortTaiwan
-
Erzincan Military HospitalVoltooidWerk | Inductie | PROM (zwangerschap)Kalkoen
-
University of OttawaWervingKanker | CBT | Verzorger | Angst voor kankerCanada
-
PiLeJeVoltooid
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Beëindigd
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaIngetrokkenVeneuze ziekteclassificatie (CEAP): C2 of C3
-
Charite University, Berlin, GermanyGC EuropeVoltooidTandheelkundige cervicale niet-carieuze laesieDuitsland
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCariës, tandheelkunde
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationNog niet aan het wervenAcute gastro-enteritis