Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu cross over -tutkimus klooritsoksatsonin saannista

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen yleistavoitteet ovat (1) laajentaa tietoa klooritsoksatsonin vuorovaikutuksista alkoholin kanssa arvioimalla klooritsoksatsonin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna kohtalaisilla ja runsailla sosiaalisen alkoholin käyttäjillä ja (2) verrata klooritsoksatsonin vaikutuksia visuaaliseen alkoholiin. lumelääkkeen himo kohtalaisilla tai runsailla sosiaalisen alkoholin käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 45 päivän, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-tutkimusta kevyille, kohtalaisille ja runsaille alkoholin käyttäjille.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Selvitä, muuttaako klooritsoksatsoni päivittäistä alkoholinkulutusta vertaamalla klooritsoksatsonin annon aikana päivässä nautittujen juomien keskiarvoa lumelääkkeen annon aikana nautittujen juomien keskiarvoon.
  2. Sen määrittämiseksi, voivatko geenien polymorfismit, jotka koodaavat välittäjäaineita tai alkoholin palkitsemiseen, väärinkäyttöön, riippuvuuteen, himoon tai uusiutumiseen liittyviä reseptoreita, ennustaa vasteen tason klooritsoksatsonin vaikutuksille alkoholin kulutukseen tai himoon.
  3. Tutkia mahdollisia muutoksia alkoholinhimossa vihjeen aiheuttaman himotehtävän aikana, jossa osallistujat katselevat useita kuvia ja reagoivat niihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit: Terveet aikuiset, jotka juovat sosiaalisesti 21–50-vuotiaita.

  1. Kohtalainen tai runsas sosiaalinen juopot (naiset = 10-25 annosta/viikko, miehet = 14-30 annosta/viikko).
  2. Jos nainen, hänen on oltava ei-imettävä, ei raskaana ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kohdunsisäinen laite [IUD] tai hormonaalinen ehkäisy).
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita sekä ymmärtämään kaikki luokitusasteikot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kokaiinin, amfetamiinien, hallusinogeenien, "ecstasyn", opiaattien, rauhoittavien, kipulääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö useammin kuin kahdesti viikossa.
  2. Jos sinulla on ollut monimutkainen alkoholin tai muun lääkkeen vieroitusoireyhtymä, esim. delirium tremens tai kohtaukset.
  3. Nykyinen fysiologinen riippuvuus mistä tahansa psykoaktiivisesta lääkkeestä (paitsi nikotiinista tai kofeiinista), mukaan lukien alkoholi, MD- tai NP-arvioinnin perusteella.
  4. Nykyinen ilmoittautuminen alkoholi- tai muuhun huumehoitoon tai alkoholin tai muiden huumeiden käyttöön liittyvät oikeudelliset ongelmat, mukaan lukien oikeudenkäynnin tai ehdonalaisen tai ehdonalaisen valvonnan odottaminen.
  5. Yritän tällä hetkellä lopettaa alkoholin ja/tai "virkistyshuumeiden" käytön.
  6. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus määritettynä verikokeiden, sairaushistorian ja tutkimuksen MD:n tai NP:n suorittaman tai tarkastaman fyysisen kokeen perusteella.
  7. Bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan.
  8. AST (SGOT), ALT (SGPT) tai alkalinen fosfataasi yli 2 ½ kertaa normaalin ylärajan.
  9. Maksasairauden oireet MD- tai NP-arvioinnin perusteella (keltatauti, hepatiitti Hx, kutiseva iho jne.).
  10. Nykyinen raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei tällä hetkellä käytä asianmukaista ehkäisyä.
  11. BAC-taso yli 0,05 % seulontakäynnin, käynnin 1 tai käynnin 4 alussa.
  12. Neurologinen toimintahäiriö tai psykiatrinen häiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään edellä määriteltyjen tulosmittausten arviointia.
  13. Tunnettu allergia klooritsoksatsonille.
  14. On saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä 2 (seulontakäynnin jälkeen).
  15. Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia.
  16. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät kykene noudattamaan sovittuja aikoja, eivät todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa tai jotka ovat jostain muusta syystä sopimattomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin Parafon Forte, sitten Placebo
Kokeellinen: 40 kohtalaista tai runsasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää (naiset = 10-25 juomaa/viikko, miehet = 14-30 juomaa/viikko) saavat joko 250 tai 500 mg klooritsoksatsonia kahdesti päivässä (500 tai 1000 mg/vrk) x 7 päivää. 500 tai 1000 mg klooritsoksatsonia kahdesti vuorokaudessa (1000 tai 2000 mg/vrk) x 7 päivää (1. interventio; 14 päivää), jota seuraa huuhtelu (7 päivää) ja sitten lumelääke (2. interventio; 14 päivää).
Lääke: Parafon Forte

Lääke: Opintovierailulla annettu Parafon Forte

Muuta: Opintovierailulla annettu lumelääke

Muut nimet:
  • Klooritsoksatsoni
Placebo Comparator: Ensin placebo, sitten Parafon Forte
Kokeellinen: Neljäkymmentä kohtalaista tai runsasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää (naiset = 10-25 juomaa/viikko, miehet = 14-30 juomaa/viikko) saavat lumelääkettä (1. interventio; 14 päivää), jota seuraa huuhtelu (7 päivää) ja sen jälkeen joko 250 tai 500 mg klooritsoksatsonia kahdesti vuorokaudessa (500 tai 1000 mg/vrk) x 7 päivää, jonka jälkeen 500 tai 1000 mg klooritsoksatsonia kahdesti vuorokaudessa (1000 tai 2000 mg/vrk) x 7 päivää (2. interventio; 14 päivää).
Lääke: Parafon Forte

Lääke: Opintovierailulla annettu Parafon Forte

Muuta: Opintovierailulla annettu lumelääke

Muut nimet:
  • Klooritsoksatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus juomina/viikko.
Aikaikkuna: 45 päivää
Jokainen koehenkilö kirjaa, kuinka monta juomaa viikossa he kuluttavat tutkimuslääkkeen ja lumelääkettä käyttäessään 45 päivän tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää klooritsoksatsonin vaikutus alkoholin kulutukseen. Alkoholin kulutuksen vähenemistä mitataan käyttämällä käyttäytymiskartoituksia, sähköisiä päiväkirjoja, virtsaa ja etyyliglukuronidia.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chlorzoxazone

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parafon Forte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa