Chlorzoxazone 섭취에 대한 위약 대조 교차 시험
2020년 11월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 전반적인 목표는 (1) 중등도 및 중증 사회적 알코올 사용자에서 위약과 비교하여 클로르족사존의 효과를 평가하여 클로르족사존과 알코올의 상호 작용에 대한 지식을 확장하고 (2) 시각적 단서 유발 알코올에 대한 클로르족사존의 효과를 비교하는 것입니다. 중등도 내지 중증 사회적 알코올 사용자의 위약에 대한 갈망.
연구 개요
상세 설명
조사관은 45일간의 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구를 경증에서 중등도 및 중음 알코올 사용자에게 제안합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 클로르족사존을 투여하는 동안 하루에 소비하는 평균 음료수를 위약 투여 중에 소비하는 일일 평균 음료수와 비교하여 클로르족사존이 일일 알코올 소비량을 변경하는지 확인합니다.
- 알코올 보상, 남용, 의존, 갈망 또는 재발과 관련된 신경 전달 물질 또는 수용체를 암호화하는 유전자의 다형성이 알코올 소비 또는 갈망에 대한 클로르족사존의 영향에 대한 반응 수준을 예측할 수 있는지 확인합니다.
- 참가자가 여러 이미지를 보고 반응하는 큐 유도 갈망 작업 중에 알코올 갈망의 변화를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준: 사회적 음주자인 21-50세의 건강한 성인.
- 중등도에서 과도한 사교 음주자(여성=주당 10-25잔, 남성=주당 14-30잔).
- 여성인 경우 수유부, 임신부가 아니어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 금욕, 자궁 내 장치[IUD] 또는 호르몬 피임법).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 조사관의 지시를 이해하고 따를 수 있으며 모든 등급 척도를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 코카인, 암페타민, 환각제, "엑스터시", 아편제, 진정제, 진통제, 수면제 또는 기타 향정신성 약물을 일주일에 두 번 이상 사용합니다.
- 복잡한 알코올 또는 기타 약물 금단 증후군(들)의 병력, 예. 섬망 떨림 또는 발작.
- MD 또는 NP 평가에 의해 결정된 알코올을 포함한 모든 향정신성 약물(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 현재 생리적 의존성.
- 알코올 또는 기타 약물 치료 프로그램에 현재 등록되어 있거나 가석방 또는 보호관찰관의 재판 또는 감독 대기를 포함하여 알코올 또는 기타 약물 사용과 관련된 현재 법적 문제.
- 현재 알코올 및/또는 "기분 전환용" 약물 사용을 중단하려고 합니다.
- 연구 MD 또는 NP에 의해 수행되거나 검토된 선별 혈액 검사, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상.
- AST(SGOT), ALT(SGPT) 또는 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 2.5배 이상입니다.
- MD 또는 NP 평가에 의해 평가된 간 질환의 증상(황달, 간염의 Hx, 가려운 피부 등).
- 현재 임신 중이거나 현재 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 스크리닝 방문, 방문 1 또는 방문 4 시작 시 BAC 수준이 0.05%를 초과합니다.
- 위에 정의된 결과 측정의 평가를 방해할 정도로 심각한 신경학적 기능 장애 또는 정신 장애.
- 클로르족사존에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 방문 2(스크리닝 방문 후) 이전 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 피험자.
- 연구자의 의견으로 예정된 약속을 지킬 수 없다고 간주되는 자, 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 자, 또는 다른 이유로 부적합한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 파라폰 포르테, 그 다음 플라시보
실험: 40명의 중등도 내지 중도 알코올 사용자(여성=주당 10-25잔, 남성=주당 14-30잔)는 250 또는 500mg의 클로르족사존 BID(500 또는 1000mg/일) x 7일을 투여받습니다. 클로르족사존 500 또는 1000mg BID(1000 또는 2000mg/일) x 7일(1차 개입, 14일), 휴약(7일), 그 다음 위약(2차 개입, 14일).
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약물: 연구 방문 시 파라폰 포르테 투여 기타: 연구 방문 시 위약 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 먼저 플라시보, 그 다음 파라폰 포르테
실험: 40명의 중등도에서 고농도의 사회적 알코올 사용자(여성=주당 10-25잔, 남성=주당 14-30잔)에게 위약(1차 개입; 14일)을 투여한 후 휴약(7일)한 다음 클로르족사존 BID 250 또는 500mg(500 또는 1000mg/일) x 7일 후 클로르족사존 500 또는 1000mg BID(1000 또는 2000mg/일) x 7일(2차 개입, 14일).
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약물: 연구 방문 시 파라폰 포르테 투여 기타: 연구 방문 시 위약 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음료수/주에서의 알코올 소비.
기간: 45일
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각 피험자는 45일 연구 동안 연구 약물과 위약을 복용하는 동안 주당 음료수를 기록합니다.
이 연구의 주요 결과는 클로르족사존이 알코올 소비에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
알코올 소비 감소는 행동 목록, 전자 일기, 소변 및 에틸 글루쿠로니드를 사용하여 측정됩니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Fields, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chlorzoxazone
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파라폰 포르테에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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Pharmanutra S.p.a.모병
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Cairo University아직 모집하지 않음
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University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of Milan모집하지 않고 적극적으로
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한