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無傷の膵臓癌患者における定位体放射線療法の研究

2025年6月30日 更新者:University of Chicago

膵臓または拡大の症状のない癌患者における立体体放射線療法の研究

この研究のこの目的は、最高耐量の立体体放射線療法(SBRT)を決定し、無傷の膵臓癌の適切な用量を決定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、膵臓または筋膜の組織学的に確認された復活した癌を持っている必要があります。 がんには、侵襲的組織学が含まれる場合があります(例えば 腺癌、神経内分泌癌)。
  • 患者は測定可能なX線撮影疾患を患っている必要があります。以前の完全切除を持つ患者は、局所的に再発性疾患を表すと明らかに感じられる測定可能なX線撮影疾患がある場合にのみ対象となります。
  • 患者は、SBRTで治療する前に化学療法のサイクルを受け取ることがありますが、RTの最初の割合から2週間以内ではありません。
  • 年齢>または= 18歳。
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス<OR = 2(Karnofsky>または= 60%)
  • 3か月以上の平均余命。
  • 患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
  • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

  • 毒性を制限するために、治療または観察期間(RT後28日後)にわたって行われた同時治療療法。
  • 提案された治療領域と重複する腹部への以前の放射線療法。
  • 妊娠。
  • CTまたはMRIで測定された最大直径で7.5 cm> 7.5 cm> 7.5 cm。
  • 十二指腸の内腔への腫瘍の総伸長。
  • 進行中または活動性感染症、症状のうっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない障害のない疾患。
  • RTの3か月以内またはRT後6か月以内に、ベバシズマブまたは血管内皮成長因子阻害剤化学療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定位放射線:10 Gy X3
レベル1 -10日間に3回の投与でSBRT 10GY(合計30 Gy)。
10 gyは10日間で3回
実験的:定位放射線:12.5 Gy X3
レベル2 -10日間で3回の投与でSBRT 12.5GY(合計37.5 GY)。
12.5 10日間で3回
実験的:定位放射線:15 Gy X3
レベル3 -10日間で3回の投与でSBRT 15GY(合計45 GY)。
15 gy 10日間で3回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量(フェーズ1)
時間枠:28日
副作用は、放射線量の忍容性を決定するために28日間の治療後に評価されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期(28日以上)グレード3+ GI毒性のある患者の数
時間枠:治療後12ヶ月
グレード3+ GI後期毒性
治療後12ヶ月
患者が改善された参加者の数は、視覚アナログスケールを使用して痛みスコアを報告しました
時間枠:治療後12ヶ月
視覚アナログスケールを使用すると、患者は1〜10のスコアで痛みを測定します。 痛みの改善は、はい/いいえの反応として定義されます。
治療後12ヶ月
治療後に腫瘍を除去する手術の対象となる患者の数
時間枠:治療後12ヶ月
治療後12ヶ月
局所疾患管理の患者の数
時間枠:治療後12ヶ月
RECIST基準に基づいて、腫瘍イメージングで測定された疾患進行のない患者の数
治療後12ヶ月
患者のベースラインからの変化は、事実系(ファクトヘップ)の生活の質のアンケートを使用して、結果を報告した結果を報告しました。
時間枠:治療後12ヶ月
癌療法の機能的評価(Fact-hep)は、肝癌患者の健康関連の生活の質を評価する手段です。 Fact-hepは、一般的な健康関連の生活の質と懸念を評価するFact-Gと、疾患固有の問題を評価する検証済みの肝菌サブスケール(HS)で構成されています。 応答は5ポイントのリッカートタイプのスケールです。アイテムはスコアを生成するために合計され、スコアが高いほどQOLが優れていることを示しています(合計スコア= 0-180の範囲)。
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stanley Liauw, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月14日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月25日

最初の投稿 (推定)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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