Estudio de radioterapia del cuerpo estereotáctico en pacientes con cáncer de páncreas intacto
30 de junio de 2025 actualizado por: University of Chicago
Un estudio de la radioterapia del cuerpo estereotáctico en pacientes con carcinoma de páncreas o ampolla no
Este propósito de este estudio es determinar la dosis más alta tolerada de radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) y también determinar la dosis apropiada para el cáncer de páncreas intacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de páncreas o ampolla confirmado histológicamente no agrupado. El cáncer puede incluir cualquier histología invasiva (p. Ej. Adenocarcinoma, carcinoma neuroendocrino).
- Los pacientes deben tener enfermedad radiográfica medible. Los pacientes con resección completa previa solo son elegibles si hay una enfermedad radiográfica medible que claramente se siente para representar una enfermedad local recurrente.
- Los pacientes pueden recibir cualquier cantidad de ciclos de quimioterapia antes del tratamiento con SBRT, pero no dentro de las 2 semanas de la primera fracción de RT.
- Edad> o = 18 años.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento <OR = 2 (Karnofsky> o = 60%)
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Los pacientes deben tener una función normal de órgano y médula.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Terapia de investigación concurrente entregada durante el período de tratamiento u observación (28 días después de la RT) para la toxicidad que limita la dosis.
- Radioterapia previa al área abdominal que se superpondría con el área de tratamiento propuesta.
- Embarazo.
- Enfermedad primaria> 7,5 cm en el diámetro más grande medido por CT o MRI.
- Extensión bruta del tumor en la luz del duodeno.
- La enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección continua o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.
- Uso de bevacizumab o quimioterapia inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular dentro de los 3 meses anteriores a la RT o 6 meses después de la RT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación estereotáctica: 10 Gy x3
Nivel 1 - SBRT 10GY en tres dosis durante diez días (total 30 Gy).
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10 Gy tres veces más de 10 días
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Experimental: Radiación estereotáctica: 12.5 Gy x3
Nivel 2 - SBRT 12.5Gy en tres dosis durante diez días (total 37.5 Gy).
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12.5 Gy tres veces más de 10 días
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Experimental: Radiación estereotáctica: 15 Gy x3
Nivel 3 - SBRT 15Gy en tres dosis durante diez días (total 45 Gy).
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15 Gy tres veces más de 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (fase 1)
Periodo de tiempo: 28 días
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Los efectos secundarios se evaluarán después de 28 días de tratamiento para determinar la tolerabilidad de la dosis de radiación.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes con toxicidad gastrointestinosa de grado 3+ tardío (> 28 días)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Grado 3+ Toxicidad tardía GI
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12 meses después del tratamiento
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Número de participantes con una mejora en la puntuación de dolor informada por el paciente utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Usando la escala analógica visual, los pacientes califican el dolor de 1-10 con puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor.
La mejora del dolor se define como una respuesta sí/no.
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12 meses después del tratamiento
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Número de pacientes elegibles para la cirugía para eliminar el tumor después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Número de pacientes con control local de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Número de pacientes sin progresión de la enfermedad medido por imágenes tumorales, basadas en criterios recist
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12 meses después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en los resultados informados de los pacientes utilizando el cuestionario de calidad de vida hepatobiliar (hechos).
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-hepatobiliar (HACT-HEP) es un instrumento que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cánceres hepatobiliares.
El HACT-HEP consiste en el FACK-G, que evalúa la calidad de vida y las preocupaciones genéricas relacionadas con la salud, y una subescala hepatobiliar (HS) validada, que evalúa los problemas específicos de la enfermedad.
Las respuestas están en una escala de tipo Likert de 5 puntos; Los elementos se suman para generar puntajes, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida (posible rango de puntaje total = 0-180).
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16866B
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