Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z nienaruszonym rakiem trzustki
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z niecennym rakiem trzustki lub ampulli
Ten cel tego badania polega na określeniu najwyższej tolerowanej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), a także określeniu odpowiedniej dawki nienaruszonego raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci musieli potwierdzić histologicznie, nieosek o rak trzustki lub ampulli. Rak może obejmować każdą inwazyjną histologię (np. gruczolakorak, rak neuroendokrynowy).
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę radiograficzną. Specjalni z poprzednią pełną resekcją kwalifikują się tylko wtedy, gdy istnieje wymierna choroba radiograficzna, która wyraźnie uważa się za reprezentującą lokalnie nawracającą chorobę.
- Pacjenci mogą otrzymać dowolną liczbę cykli chemioterapii przed leczeniem SBRT, ale nie w ciągu 2 tygodni od pierwszej frakcji RT.
- Wiek> lub = 18 lat.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności <lub = 2 (Karnofsky> lub = 60%)
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć normalną funkcję narządów i szpiku.
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Równoległa terapia badawcza prowadzona w okresie leczenia lub obserwacji (28 dni po RT) dla toksyczności ograniczającej dawkę.
- Wcześniejsza radioterapia do obszaru brzusznego, która pokrywa się z proponowanym obszarem leczenia.
- Ciąża.
- Pierwotna choroba> 7,5 cm w największej średnicy mierzonej przez CT lub MRI.
- Rażące przedłużenie guza do światła dwunastnicy.
- Niekontrolowana choroba międzyadresowa, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
- Zastosowanie chemioterapy czynnika wzrostu bewacyzumabu lub naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka w ciągu 3 miesięcy przed RT lub 6 miesięcy po RT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie stereotaktyczne: 10 Gy x3
Poziom 1 - SBRT 10 Gy w trzech dawkach w ciągu dziesięciu dni (łącznie 30 Gy).
|
10 Gy trzy razy w ciągu 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie stereotaktyczne: 12,5 GY x3
Poziom 2 - SBRT 12,5 Gy w trzech dawkach w ciągu dziesięciu dni (łącznie 37,5 Gy).
|
12,5 Gy trzy razy w ciągu 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie stereotaktyczne: 15 Gy x3
Poziom 3 - SBRT 15 Gy w trzech dawkach w ciągu dziesięciu dni (łącznie 45 Gy).
|
15 Gy trzy razy w ciągu 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (faza 1)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skutki uboczne zostaną ocenione po 28 dniach leczenia w celu ustalenia tolerancji dawki promieniowania.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z późnym (> 28 dniami) toksyczności GI stopnia 3+
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
GI stopnia 3+ późna toksyczność
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z poprawą u pacjenta zgłosiła wynik bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Stosując wizualną skalę analogową, pacjenci oceniają ból z 1-10 o wyższe wyniki, wskazują na większą intensywność bólu.
Poprawa bólu definiuje się jako odpowiedź Tak/No.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do operacji w celu usunięcia guza po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Liczba pacjentów z lokalną kontrolą choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Liczba pacjentów bez postępu choroby mierzonej przez obrazowanie guza, w oparciu o kryteria RECIST
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej u pacjentów zgłosiła wyniki przy użyciu kwestionariusza jakości życia hepatobiliary (fact-HEP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena funkcjonalna terapii raka-hepatobiliary (fakt-HEP) jest instrumentem oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z nowotworami wątroby.
Fakt-HEP składa się z faktu-G, który ocenia ogólną jakość życia i obaw związaną ze zdrowiem oraz zatwierdzoną podskalę wątroby (HS), która ocenia problemy specyficzne dla choroby.
Odpowiedzi znajdują się w 5-punktowej skali typu Likerta; Pozycje są sumowane w celu wygenerowania wyników, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL (możliwy zakres całkowitego wyniku = 0-180).
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16866B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .