Estudo de terapia de radiação corporal estereotática em pacientes com câncer de pâncreas intacto
30 de junho de 2025 atualizado por: University of Chicago
Um estudo de terapia de radiação corporal estereotática em pacientes com carcinoma não selecionado do pâncreas ou ampulla
Esse objetivo deste estudo é determinar a dose mais alta tolerada de terapia de radiação corporal estereotática (SBRT) e também determinar a dose apropriada para o câncer de pâncreas intacto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de pâncreas ou ampula confirmado e confirmado histologicamente. O câncer pode incluir qualquer histologia invasiva (p. adenocarcinoma, carcinoma neuroendócrino).
- Os pacientes devem ter doença radiográfica mensurável. Os pacientes com ressecção completa anterior são apenas elegíveis se houver doença radiográfica mensurável que é claramente considerada a doença localmente recorrente.
- Os pacientes podem receber qualquer número de ciclos de quimioterapia antes do tratamento com SBRT, mas não dentro de 2 semanas após a primeira fração da RT.
- Idade> ou = 18 anos.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho <OR = 2 (Karnofsky> ou = 60%)
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula.
- Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- A terapia investigacional concomitante fornecida durante o período de tratamento ou observação (28 dias após a RT) para a toxicidade limitadora da dose.
- Terapia prévia à área abdominal, que se sobrepõe à área proposta de tratamento.
- Gravidez.
- Doença primária> 7,5 cm no maior diâmetro, medido por TC ou ressonância magnética.
- Extensão grosseira do tumor no lúmen do duodeno.
- Doença intercurrent não controlada, incluindo, mas não se limita à infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou situações psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo.
- Uso de bevacizumab ou quimioterapia do inibidor do fator de crescimento endotelial vascular dentro de 3 meses antes da RT ou 6 meses após a TR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação estereotática: 10 Gy x3
Nível 1 - SBRT 10GY em três doses em dez dias (total de 30 Gy).
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10 Gy três vezes mais de 10 dias
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Experimental: Radiação estereotática: 12,5 Gy x3
Nível 2 - SBRT 12.5GY em três doses em dez dias (total de 37,5 Gy).
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12,5 Gy três vezes mais de 10 dias
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Experimental: Radiação estereotática: 15 Gy x3
Nível 3 - SBRT 15GY em três doses em dez dias (total de 45 Gy).
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15 Gy três vezes mais de 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (Fase 1)
Prazo: 28 dias
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Os efeitos colaterais serão avaliados após 28 dias de tratamento para determinar a tolerabilidade da dose de radiação.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com toxicidade GI de grau 3+ tardio (> 28 dias
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Toxicidade tardia do GI de grau 3+
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12 meses após o tratamento
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Número de participantes com uma melhoria no paciente relatou escore de dor usando escala visual analógica
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Usando a escala visual analógica, os pacientes classificam a dor de 1 a 10 com pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
A melhoria da dor é definida como uma resposta sim/não.
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12 meses após o tratamento
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Número de pacientes elegíveis para cirurgia para remover o tumor após o tratamento
Prazo: 12 meses após o tratamento
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12 meses após o tratamento
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Número de pacientes com controle de doença local
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Número de pacientes sem progressão da doença, conforme medido por imagem tumoral, com base nos critérios de RECIST
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12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente usando questionário de qualidade de vida de fatos-hepatobiliares (FACT-HEP).
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A avaliação funcional da terapia do câncer-hepatobiliar (HEP de fato) é um instrumento que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer hepatobiliar.
O HEP de fatos consiste no fato-G, que avalia a qualidade de vida e preocupações genéricas relacionadas à saúde e uma subescala hepatobiliar validada (HS), que avalia questões específicas da doença.
As respostas estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos; Os itens são somados para gerar pontuações, com pontuações mais altas indicando melhor QV (faixa possível de pontuação total = 0-180).
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16866B
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