Исследование стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с неповрежденным раком поджелудочной железы
30 июня 2025 г. обновлено: University of Chicago
Исследование стереотаксической радиационной терапии тела у пациентов с неразрешенной карциномой поджелудочной железы или ампуллы
Эта цель этого исследования состоит в том, чтобы определить самую высокую переносимую дозу стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), а также для определения соответствующей дозы для интактного рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы или ампуллы. Рак может включать любую инвазивную гистологию (например, Аденокарцинома, нейроэндокринная карцинома).
- Пациенты должны иметь измеримое рентгенографическое заболевание. Пациенты с предыдущей полной резекцией имеют право только в том случае, если существует измеримое рентгенографическое заболевание, которое, как по -видимому, представляет местно -рецидивирующее заболевание.
- Пациенты могут получать любое количество циклов химиотерапии до лечения SBRT, но не в течение 2 недель после первой доли RT.
- Возраст> или = 18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности <OR = 2 (Karnofsky> или = 60%)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Пациенты должны иметь нормальную функцию органа и костного мозга.
- Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Одновременная исследуемая терапия, проведенная в течение периода лечения или наблюдения (28 дней после RT) для ограничивающей дозы токсичности.
- Предыдущая лучевая терапия в брюшную область, которая будет перекрываться с предлагаемой площадью лечения.
- Беременность.
- Первичное заболевание> 7,5 см в наибольшем диаметре, измеренное с помощью КТ или МРТ.
- Грудное расширение опухоли в просвет двенадцатиперстной кишки.
- Неконтролируемые межклежные заболевания, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям к изучению.
- Использование химиотерапии ингибитора фактора роста бевацизумаба или ингибитора фактора роста сосудов в течение 3 месяцев до RT или 6 месяцев после RT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическое излучение: 10 GY x3
Уровень 1 - SBRT 10GY за три дозы в течение десяти дней (всего 30 Гр).
|
10 Гр три раза за 10 дней
|
|
Экспериментальный: Стереотаксическое излучение: 12,5 Гр x3
Уровень 2 - SBRT 12,5GH за три дозы в течение десяти дней (всего 37,5 Гр).
|
12,5 Гр три раза за 10 дней
|
|
Экспериментальный: Стереотаксическое излучение: 15 GY x3
Уровень 3 - SBRT 15GY в трех дозах в течение десяти дней (всего 45 Гр).
|
15 Гр три раза за 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная допуская доза (фаза 1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Побочные эффекты будут оцениваться после 28 дней лечения, чтобы определить переносимость дозы радиации.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с поздним (> 28 дней) токсичностью GI 3+.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
3+ GI покойная токсичность
|
12 месяцев после лечения
|
|
Количество участников с улучшением пациента сообщили о оценке боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Используя визуальную аналоговую шкалу, пациенты оценивают боль от 1-10 с более высокими показателями, указывают на большую интенсивность боли.
Улучшение боли определяется как ответ «да/нет».
|
12 месяцев после лечения
|
|
Количество пациентов, имеющих право на операцию по удалению опухоли после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
|
Количество пациентов с местным контролем заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Количество пациентов без прогрессирования заболевания, измеряемого с помощью опухолевой визуализации, на основе критериев рецидивов
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменения в исходном уровне у пациентов, сообщенных результатами, с использованием анкеты с гипатобилиарной (фактической) качество жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Функциональная оценка терапии рака-хипатобилиар (Fact-HEP)-это инструмент, который оценивает связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с раком гепатобилиата.
Fact-HEP состоит из Fact-G, который оценивает качество и проблемы, связанное со здоровьем, а также подтвержденная гепатобилиарная подшкала (HS), которая оценивает специфические для заболевания проблемы.
Ответы находятся в 5-балльной шкале Лайкерта; Элементы суммируются для генерации баллов, при этом более высокие оценки указывают на лучший качество жизни (возможный диапазон общего балла = 0-180).
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16866B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .