Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stereotaktické terapie tělem u pacientů s neporušenou rakovinou pankreatu

30. června 2025 aktualizováno: University of Chicago

Studie stereotaktické terapie tělem u pacientů s nerezervovaným karcinomem pankreatu nebo ampully

Tento účel této studie je stanovit nejvyšší tolerovanou dávku stereotaktické radiační terapie tělem (SBRT) a také určit vhodnou dávku pro neporušenou rakovinu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzeni, neresekovaná rakovina pankreatu nebo ampully. Rakovina může zahrnovat jakoukoli invazivní histologii (např. Adenokarcinom, neuroendokrinní karcinom).
  • Pacienti musí mít měřitelné radiografické onemocnění. Patients s předchozí úplnou resekcí jsou způsobilí pouze tehdy, pokud existuje měřitelné radiografické onemocnění, které je jasně pociťováno, že představuje místně opakující se onemocnění.
  • Pacienti mohou dostávat libovolný počet cyklů chemoterapie před léčbou SBRT, ale ne do 2 týdnů od první frakce RT.
  • Věk> nebo = 18 let.
  • Výkonnost výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <OR = 2 (Karnofsky> nebo = 60%)
  • Délka života po delší než 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a dřeně.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžná vyšetřovací terapie poskytovaná v období léčby nebo pozorování (28 dní po RT) pro toxicitu omezující dávku.
  • Předchozí radiační terapie do břišní oblasti, která by se překrývala s navrhovanou oblastí léčby.
  • Těhotenství.
  • Primární onemocnění> 7,5 cm v největším průměru měřeno pomocí CT nebo MRI.
  • Hrubé prodloužení nádoru do lumen duodenum.
  • Nekontrolovaná interkulární onemocnění včetně, ale neomezující se na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků na studium.
  • Použití chemoterapie inhibitoru inhibitoru bevacizumabu nebo vaskulárního endoteliálního růstového faktoru do 3 měsíců před RT nebo 6 měsíců po RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktické záření: 10 Gy X3
Úroveň 1 - SBRT 10Gy ve třech dávkách po dobu deseti dnů (celkem 30 Gy).
Záření: Stereotaktické záření 10 gy
10 gy třikrát po dobu 10 dnů
Experimentální: Stereotaktické záření: 12,5 Gy X3
Úroveň 2 - SBRT 12,5Gy ve třech dávkách po dobu deseti dnů (celkem 37,5 Gy).
Záření: Stereotaktické záření 12,5 Gy
12,5 gy třikrát po dobu 10 dnů
Experimentální: Stereotaktické záření: 15 Gy X3
Úroveň 3 - SBRT 15Gy ve třech dávkách za deset dní (celkem 45 Gy).
Záření: Stereotaktické záření 15 Gy
15 Gy třikrát po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (fáze 1)
Časové okno: 28 dní
Vedlejší účinky budou hodnoceny po 28 dnech léčby k určení snášenlivosti dávky záření.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pozdními (> 28 dní) toxicitou třídy 3+ GI
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Stupeň 3+ GI Pozdní toxicita
12 měsíců po léčbě
Počet účastníků se zlepšením pacienta hlásil skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Pomocí vizuální analogové stupnice pacienti hodnotí bolest z 1-10 s vyšším skóre naznačují větší intenzitu bolesti. Zlepšení bolesti je definováno jako reakce ano/ne.
12 měsíců po léčbě
Počet pacientů způsobilých pro chirurgický zákrok k odstranění nádoru po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Počet pacientů s místní kontrolou onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Počet pacientů bez progrese onemocnění měřeno zobrazováním nádoru na základě kritérií RECIST
12 měsíců po léčbě
Změna z výchozí hodnoty u pacienta hlásila výsledky pomocí dotazníku o kvalitě života s hepatobiliárním (faktem).
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Funkční hodnocení rakovinné terapie-hepatobiliární (fakt-hep) je nástroj, který hodnotí kvalitu života související se zdravím u pacientů s hepatobiliárními rakovinami. Skutečnost se skládá z faktu-G, která hodnotí obecnou kvalitu života a obavy související se zdravím a ověřené hepatobiliární dílčí škálu (HS), která hodnotí problémy specifické pro onemocnění. Odpovědi jsou na 5 bodové stupnici typu Likert; Položky se shrnují za účelem generování skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší QOL (možný rozsah celkového skóre = 0-180).
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16866B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktické záření 10 gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit