Stereotaktisen kehon sädehoidon tutkimus potilailla, joilla on ehjä haimasyöpä
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Tutkimus stereotaktisen kehon sädehoidosta potilailla, joilla on haiman tai ampullan varaamaton karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) korkeimman sietävän annoksen ja myös tarkoituksenmukaisen haimasyövän asianmukaisen annoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu, varaamaton syöpä haimasta tai ampullasta. Syöpä voi sisältää minkä tahansa invasiivisen histologian (esim. adenokarsinooma, neuroendokriininen karsinooma).
- Potilailla on oltava mitattavissa olevat radiografiset sairaudet. Polvot, joilla on aikaisempi täydellinen resektio, ovat kelvollisia vain, jos on mitattavissa olevaa radiografista sairautta, jonka tuntuu selvästi edustavan paikallisesti toistuvaa tautia.
- Potilaat voivat saada minkä tahansa määrän kemoterapiajaksoja ennen SBRT -hoitoa, mutta ei 2 viikon kuluessa RT: n ensimmäisestä fraktiosta.
- Ikä> tai = 18 vuotta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky
- Elinajanodote on yli 3 kuukautta.
- Potilailla on oltava normaali elin- ja luuytimen toiminta.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tutkimusterapia, joka on annettu hoidon tai havaintojakson aikana (28 päivää RT: n jälkeen) annosta rajoittavan myrkyllisyyden vuoksi.
- Aikaisempi sädehoito vatsa -alueelle, joka olisi päällekkäinen ehdotetun hoitoalueen kanssa.
- Raskaus.
- Ensisijainen sairaus> 7,5 cm suurimmalla halkaisijalla CT: n tai MRI: n mitattuna.
- Kasvaimen bruttopidennys pohjukaissuolen luumeniin.
- Hallitsematon välinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen jatkuva tai aktiivinen infektio, oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
- Bevatsitsumabin tai verisuonen endoteelikasvutekijän estäjän kemoterapian käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen RT: tä tai 6 kuukautta RT: n jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen säteily: 10 Gy X3
Taso 1 - SBRT 10Gy kolmessa annoksessa kymmenen päivän aikana (yhteensä 30 Gy).
|
10 Gy kolme kertaa 10 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen säteily: 12,5 Gy X3
Taso 2 - SBRT 12,5Gy kolmella annoksella kymmenen päivän aikana (yhteensä 37,5 Gy).
|
12,5 Gy kolme kertaa 10 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen säteily: 15 Gy X3
Taso 3 - SBRT 15Gy kolmessa annoksessa kymmenen päivän aikana (yhteensä 45 Gy).
|
15 GY kolme kertaa 10 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (vaihe 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutukset arvioidaan 28 päivän hoidon jälkeen säteilyannoksen siedettävyyden määrittämiseksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on myöhässä (> 28 päivää) luokan 3+ GI -toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Luokan 3+ GI myöhästynyt myrkyllisyys
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannus potilaan ilmoitetussa kipupisteessä, käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä potilaat arvioivat kipua 1-10: stä korkeammilla pisteillä osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
Kivun parantaminen määritellään kyllä/ei vasteena.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen kasvaimen poistamiseksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen sairauden torjunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole taudin etenemistä kasvaimen kuvantamisella mitattuna, RECIST -kriteerien perusteella
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoitetuissa tuloksissa käyttämällä tosiasia-hepatobiliaaria (tosiasia-HEP) elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Syöpähoidon hepatobiliaarin (tosiasia-HEP) funktionaalinen arviointi on väline, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on maksasyöpä.
Tosiasia-HEP koostuu tosiasiasta-G: stä, joka arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja huolenaiheita sekä validoidusta hepatobiliaarisesta ala-asteikosta (HS), joka arvioi sairauskohtaisia kysymyksiä.
Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-tyyppisessä asteikolla; Kohteet summataan pistemäärien tuottamiseksi, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL: ta (mahdollinen kokonaispistemäärä = 0-180).
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16866B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .