- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342354
Untersuchung der stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Patienten mit intaktem Bauchspeicheldrüsenkrebs
30. Juni 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Eine Studie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Patienten mit einem nicht reziertem Karzinom der Bauchspeicheldrüse oder der Ampulla
Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste tolerierte Dosis der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) zu bestimmen und auch die geeignete Dosis für intakte Pankreaskrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen histologisch bestätigt haben, nicht residierter Krebs der Bauchspeicheldrüse oder Ampulla. Der Krebs kann jede invasive Histologie umfassen (z. Adenokarzinom, neuroendokrines Karzinom).
- Die Patienten müssen messbare radiologische Erkrankungen haben. Patienten mit früherer vollständiger Resektion sind nur dann berechtigt, wenn eine messbare radiologische Erkrankung vorliegt, die eindeutig eine lokal wiederkehrende Erkrankung darstellt.
- Patienten erhalten möglicherweise eine beliebige Anzahl von Chemotherapiezyklen vor der Behandlung mit SBRT, jedoch nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Anteil von RT.
- Alter> oder = 18 Jahre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus <oder = 2 (Karnofsky> oder = 60%)
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Patienten müssen normale Organ- und Markfunktionen haben.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Eine gleichzeitige Untersuchungstherapie im Zeitraum der Behandlung oder Beobachtung (28 Tage nach der RT) zur dosisbegrenzenden Toxizität.
- Vorherige Strahlentherapie in den Bauchbereich, der sich mit dem vorgeschlagenen Behandlungsbereich überlappen würde.
- Schwangerschaft.
- Primärerkrankung> 7,5 cm im größten Durchmesser, gemessen mit CT oder MRT.
- Bruttoerweiterung des Tumors in das Lumen des Zwölffingerdarms.
- Unkontrollierte interkurreiche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, Herzrhythmie oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Verwendung von Bevacizumab oder Gefäßendothelwachstumsfaktor -Inhibitor -Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor RT oder 6 Monaten nach RT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stereotaktische Strahlung: 10 Gy x3
Stufe 1 - SBRT 10gy in drei Dosen über zehn Tage (insgesamt 30 Gy).
|
10 Gy dreimal über 10 Tage
|
|
Experimental: Stereotaktische Strahlung: 12,5 Gy x3
Stufe 2 - SBRT 12,5gY in drei Dosen über zehn Tage (insgesamt 37,5 Gy).
|
12,5 Gy dreimal über 10 Tage
|
|
Experimental: Stereotaktische Strahlung: 15 Gy x3
Stufe 3 - SBRT 15gy in drei Dosen über zehn Tage (insgesamt 45 Gy).
|
15 Gy dreimal über 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis (Phase 1)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Nebenwirkungen werden nach 28 Tagen Behandlung bewertet, um die Verträglichkeit der Strahlendosis zu bestimmen.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Patienten mit späten (> 28 Tagen) GI -Toxizität Grad 3+ GI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
GREIS 3+ GI Spät Toxizität
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12 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Patienten mit dem Schmerzwert unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Unter Verwendung der visuellen Analogskala bewerten die Patienten Schmerzen von 1 bis 10 mit höheren Werten auf eine höhere Schmerzintensität.
Die Verbesserung des Schmerzes wird als Ja/Nein -Reaktion definiert.
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten, die für eine Operation berechtigt sind, um Tumor nach der Behandlung zu entfernen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Anzahl der Patienten mit lokaler Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Patienten ohne Erkrankungsprogression, gemessen anhand der Tumorbildgebung, basierend auf Recist -Kriterien
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderung von der Ausgangsgrenze bei Patienten berichtete mit den Ergebnissen mit Fakten-Hepatobiliary (Fakten-Hep) Lebensqualitätsqualität.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Hepatobiliary (FACT-HEP) ist ein Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Hepatobiliären Krebserkrankungen bewertet.
Der Fakten-Hep besteht aus der Fakten-G, die die Lebensqualität und Bedenken der allgemeinen gesundheitlichen Lebensqualität bewertet, sowie eine validierte Hepatobiliary-Subskala (HS), die krankheitsspezifische Probleme bewertet.
Die Antworten befinden sich auf einer Skala von 5-Punkte-Likert-Typ. Die Elemente werden summiert, um Bewertungen zu generieren, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen (möglicher Bereiche der Gesamtpunktzahl = 0-180).
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16866B
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