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Untersuchung der stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Patienten mit intaktem Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. Juni 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Studie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Patienten mit einem nicht reziertem Karzinom der Bauchspeicheldrüse oder der Ampulla

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste tolerierte Dosis der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) zu bestimmen und auch die geeignete Dosis für intakte Pankreaskrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologisch bestätigt haben, nicht residierter Krebs der Bauchspeicheldrüse oder Ampulla. Der Krebs kann jede invasive Histologie umfassen (z. Adenokarzinom, neuroendokrines Karzinom).
  • Die Patienten müssen messbare radiologische Erkrankungen haben. Patienten mit früherer vollständiger Resektion sind nur dann berechtigt, wenn eine messbare radiologische Erkrankung vorliegt, die eindeutig eine lokal wiederkehrende Erkrankung darstellt.
  • Patienten erhalten möglicherweise eine beliebige Anzahl von Chemotherapiezyklen vor der Behandlung mit SBRT, jedoch nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Anteil von RT.
  • Alter> oder = 18 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus <oder = 2 (Karnofsky> oder = 60%)
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Patienten müssen normale Organ- und Markfunktionen haben.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine gleichzeitige Untersuchungstherapie im Zeitraum der Behandlung oder Beobachtung (28 Tage nach der RT) zur dosisbegrenzenden Toxizität.
  • Vorherige Strahlentherapie in den Bauchbereich, der sich mit dem vorgeschlagenen Behandlungsbereich überlappen würde.
  • Schwangerschaft.
  • Primärerkrankung> 7,5 cm im größten Durchmesser, gemessen mit CT oder MRT.
  • Bruttoerweiterung des Tumors in das Lumen des Zwölffingerdarms.
  • Unkontrollierte interkurreiche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, Herzrhythmie oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Verwendung von Bevacizumab oder Gefäßendothelwachstumsfaktor -Inhibitor -Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor RT oder 6 Monaten nach RT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlung: 10 Gy x3
Stufe 1 - SBRT 10gy in drei Dosen über zehn Tage (insgesamt 30 Gy).
10 Gy dreimal über 10 Tage
Experimental: Stereotaktische Strahlung: 12,5 Gy x3
Stufe 2 - SBRT 12,5gY in drei Dosen über zehn Tage (insgesamt 37,5 Gy).
12,5 Gy dreimal über 10 Tage
Experimental: Stereotaktische Strahlung: 15 Gy x3
Stufe 3 - SBRT 15gy in drei Dosen über zehn Tage (insgesamt 45 Gy).
15 Gy dreimal über 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (Phase 1)
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkungen werden nach 28 Tagen Behandlung bewertet, um die Verträglichkeit der Strahlendosis zu bestimmen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit späten (> 28 Tagen) GI -Toxizität Grad 3+ GI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
GREIS 3+ GI Spät Toxizität
12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Patienten mit dem Schmerzwert unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Unter Verwendung der visuellen Analogskala bewerten die Patienten Schmerzen von 1 bis 10 mit höheren Werten auf eine höhere Schmerzintensität. Die Verbesserung des Schmerzes wird als Ja/Nein -Reaktion definiert.
12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die für eine Operation berechtigt sind, um Tumor nach der Behandlung zu entfernen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit lokaler Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten ohne Erkrankungsprogression, gemessen anhand der Tumorbildgebung, basierend auf Recist -Kriterien
12 Monate nach der Behandlung
Veränderung von der Ausgangsgrenze bei Patienten berichtete mit den Ergebnissen mit Fakten-Hepatobiliary (Fakten-Hep) Lebensqualitätsqualität.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Hepatobiliary (FACT-HEP) ist ein Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Hepatobiliären Krebserkrankungen bewertet. Der Fakten-Hep besteht aus der Fakten-G, die die Lebensqualität und Bedenken der allgemeinen gesundheitlichen Lebensqualität bewertet, sowie eine validierte Hepatobiliary-Subskala (HS), die krankheitsspezifische Probleme bewertet. Die Antworten befinden sich auf einer Skala von 5-Punkte-Likert-Typ. Die Elemente werden summiert, um Bewertungen zu generieren, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen (möglicher Bereiche der Gesamtpunktzahl = 0-180).
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Stereotaktische Strahlung 10 Gy

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