Studie av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med intakt bukspottkörtelcancer
30 juni 2025 uppdaterad av: University of Chicago
En studie av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med oesekterat karcinom i bukspottkörteln eller ampulla
Detta syfte med denna studie är att bestämma den högsta tolererade dosen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och också att bestämma lämplig dos för intakt bukspottkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat, oresekterad cancer i bukspottkörteln eller ampulla. Cancer kan inkludera varje invasiv histologi (t.ex. adenokarcinom, neuroendokrin karcinom).
- Patienter måste ha mätbar radiografisk sjukdom. Patienter med tidigare fullständig resektion är endast berättigade om det finns mätbar radiografisk sjukdom som tydligt anses representera lokalt återkommande sjukdom.
- Patienter kan få ett antal cykler av kemoterapi före behandling med SBRT, men inte inom två veckor efter den första fraktionen av RT.
- Ålder> eller = 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <eller = 2 (Karnofsky> eller = 60%)
- Livslängden på mer än 3 månader.
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion.
- Förmåga att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckedokument.
Uteslutningskriterier:
- Samtidig undersökningsterapi levererad under behandlingsperioden eller observationen (28 dagar efter RT) för dosbegränsande toxicitet.
- Tidigare strålterapi till bukområdet som skulle överlappa varandra med det föreslagna behandlingsområdet.
- Graviditet.
- Primär sjukdom> 7,5 cm i största diameter mätt med CT eller MRI.
- Bruttoförlängning av tumör i duodenums lumen.
- Okontrollerad interbekommande sjukdom inklusive, men inte begränsad till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarrytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Användning av bevacizumab eller vaskulär endotel tillväxtfaktorinhibitor kemoterapi inom 3 månader före RT eller 6 månader efter RT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålning: 10 Gy x3
Nivå 1 - SBRT 10GY i tre doser under tio dagar (totalt 30 Gy).
|
10 Gy tre gånger under 10 dagar
|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålning: 12,5 Gy X3
Nivå 2 - SBRT 12,5GY i tre doser under tio dagar (totalt 37,5 Gy).
|
12,5 Gy tre gånger under 10 dagar
|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålning: 15 Gy x3
Nivå 3 - SBRT 15GY i tre doser under tio dagar (totalt 45 Gy).
|
15 Gy tre gånger under 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (fas 1)
Tidsram: 28 dagar
|
Biverkningar kommer att bedömas efter 28 dagars behandling för att bestämma tolerabilitet för strålningsdosen.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med sent (> 28 dagar) Grad 3+ GI -toxicitet
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
|
Grad 3+ GI sen toxicitet
|
12 månader efter behandlingen
|
|
Antal deltagare med en förbättring av patienten rapporterade smärtresultat med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
|
Med hjälp av den visuella analoga skalan betygsätter patienter smärta från 1-10 med högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Förbättring av smärta definieras som ett ja/nej -svar.
|
12 månader efter behandlingen
|
|
Antal patienter som är berättigade till operation för att ta bort tumör efter behandlingen
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
|
12 månader efter behandlingen
|
|
|
Antal patienter med lokal sjukdomskontroll
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
|
Antal patienter utan sjukdomsprogression mätt med tumöravbildning, baserat på RECIST -kriterier
|
12 månader efter behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i patienten rapporterade resultat med hjälp av fact-hepatobiliary (fact-HEP) livskvalitetsfrågeformulär.
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-hepatobiliary (fact-HEP) är ett instrument som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hepatobiliary cancer.
Fakta-hepet består av fact-G, som bedömer generisk hälsorelaterad livskvalitet och problem, och en validerad hepatobiliary underskala (HS), som bedömer sjukdomsspecifika frågor.
Svaren är på en 5-punkts skala av Likert-typ; Objekt summeras för att generera poäng, med högre poäng som indikerar bättre QoL (möjliga intervall för total poäng = 0-180).
|
12 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2011
Första postat (Beräknad)
27 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16866B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .