Studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie bij patiënten met intacte pancreaskanker
30 juni 2025 bijgewerkt door: University of Chicago
Een studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie bij patiënten met niet -geresecteerd carcinoom van de alvleesklier of ampulla
Dit doel van deze studie is om de hoogst getolereerde dosis stereotactische lichaamsstraaltherapie (SBRT) te bepalen en ook om de juiste dosis te bepalen voor intacte pancreaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigd, niet -geresecteerde kanker van de alvleesklier of ampulla hebben. De kanker kan elke invasieve histologie omvatten (bijv. adenocarcinoom, neuro -endocrien carcinoom).
- Patiënten moeten een meetbare radiografische ziekte hebben. Patiënten met eerdere volledige resectie komen alleen in aanmerking als er meetbare radiografische ziekte is die duidelijk wordt gevoeld om lokaal terugkerende ziekte te vertegenwoordigen.
- Patiënten kunnen een aantal cycli van chemotherapie ontvangen voorafgaand aan behandeling met SBRT, maar niet binnen 2 weken na de eerste fractie van RT.
- Leeftijd> of = 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <of = 2 (Karnofsky> of = 60%)
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Patiënten moeten een normale orgaan- en mergfunctie hebben.
- Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige onderzoekstherapie geleverd tijdens de behandelingsperiode of observatie (28 dagen na de RT) voor dosisbeperkende toxiciteit.
- Eerdere bestralingstherapie naar het buikgebied dat zou overlappen met het voorgestelde behandelingsgebied.
- Zwangerschap.
- Primaire ziekte> 7,5 cm in de grootste diameter zoals gemeten door CT of MRI.
- Grove uitbreiding van tumor in het lumen van de twaalfvingerige darm.
- Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot voortdurende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.
- Gebruik van bevacizumab of vasculaire endotheliale groeifactor -remmerchemotherapie binnen 3 maanden vóór RT of 6 maanden na RT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische straling: 10 Gy x3
Niveau 1 - SBRT 10GY in drie doses gedurende tien dagen (totaal 30 Gy).
|
10 Gy drie keer gedurende 10 dagen
|
|
Experimenteel: Stereotactische straling: 12,5 Gy x3
Niveau 2 - SBRT 12,5GY in drie doses gedurende tien dagen (totaal 37,5 Gy).
|
12,5 Gy drie keer gedurende 10 dagen
|
|
Experimenteel: Stereotactische straling: 15 Gy x3
Niveau 3 - SBRT 15GY in drie doses gedurende tien dagen (totaal 45 Gy).
|
15 Gy drie keer over 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (fase 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld na 28 dagen van de behandeling om de verdraagbaarheid van de dosis straling te bepalen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met late (> 28 dagen) GI GI -toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Grade 3+ GI late toxiciteit
|
12 maanden na behandeling
|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van de patiënt gerapporteerde pijnscore met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Met behulp van de visuele analoge schaal geven patiënten pijn van 1-10 met hogere scores, duiden op een grotere pijnintensiteit.
Verbetering van pijn wordt gedefinieerd als een ja/nee -reactie.
|
12 maanden na behandeling
|
|
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor een operatie om tumor na behandeling te verwijderen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
|
|
Aantal patiënten met lokale ziektebestrijding
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Aantal patiënten zonder ziekteprogressie zoals gemeten door tumorbeeldvorming, gebaseerd op RECIST -criteria
|
12 maanden na behandeling
|
|
Verandering van de uitgangswaarde bij de gerapporteerde resultaten van de patiënt met behulp van FACT-HEPATOBILIAAR (FACT-HEP) Quality of Life Questionnaire.
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
De functionele beoordeling van kankertherapie-hepatobiliaire (FACT-HEP) is een instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met hepatobiliaire kankers.
De feiten-HEP bestaat uit het feit-G, dat de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zorgen beoordeelt, en een gevalideerde hepatobiliaire subschaal (HS), die ziektespecifieke kwesties beoordeelt.
Reacties staan op een 5-punts Likert-type schaal; Items worden opgeteld om scores te genereren, met hogere scores die een betere QOL aangeven (mogelijk bereik van totale score = 0-180).
|
12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16866B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .