完整胰腺癌患者的立体定向身体放射治疗的研究
2025年6月30日 更新者：University of Chicago
一项对胰腺或植物癌癌症患者的立体定向身体放射疗法的研究
这项研究的这一目的是确定立体定位辐射疗法（SBRT）的最高耐受剂量，并确定完整胰腺癌的适当剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学确认的胰腺或膜癌。 癌症可能包括任何侵入性组织学（例如 腺癌，神经内分泌癌）。
- 患者必须患有可测量的放射学疾病。只有在患有可测量的放射学疾病的情况下，患者才有资格，显然认为这代表了局部复发性疾病。
- 患者在使用SBRT治疗之前可能会接受任何数量的化学疗法周期，但在RT的第一比例后2周内不接受。
- 年龄>或= 18岁。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态<OR = 2（Karnofsky>或= 60％）
- 预期寿命超过3个月。
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 同时进行的研究治疗在治疗或观察期（RT后28天）进行剂量限制毒性。
- 对腹部区域的辐射治疗将与建议的治疗区域重叠。
- 怀孕。
- 原发性疾病> 7.5厘米，最大直径为CT或MRI测量。
- 肿瘤的总延伸到十二指肠的腔内。
- 不受控制的间发性疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 在RT前3个月或RT后6个月内使用贝伐单抗或血管内皮生长因子化学疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向辐射：10 Gy x3
1级-SBRT 10GY在十天内以三剂为单位（总计30 Gy）。
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10天内10 Gy 10天
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实验性的：立体定向辐射：12.5 Gy x3
2级-SBRT 12.5 gy三剂在十天内（总计37.5 Gy）。
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12.5 Gy三次10天
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实验性的：立体定向辐射：15 Gy x3
3级-SBRT在十天内三剂15GY（总计45 Gy）。
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15 Gy三次在10天内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量（阶段1）
大体时间：28天
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28天的治疗后将评估副作用，以确定辐射剂量的耐受性。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3级以上GI毒性的患者人数（> 28天）
大体时间：治疗12个月
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3级以上GI晚期毒性
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治疗12个月
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使用视觉模拟量表的患者报告的参与者数量有所改善
大体时间：治疗12个月
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使用视觉模拟量表，患者的疼痛从1-10分为更高的分数表明疼痛强度更高。
疼痛的改善定义为是/否反应。
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治疗12个月
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治疗后有资格接受手术的患者人数
大体时间：治疗12个月
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治疗12个月
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局部疾病控制的患者数量
大体时间：治疗12个月
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根据恢复标准，通过肿瘤成像测量的无疾病进展的患者数量
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治疗12个月
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使用事实 - 肝脏（Fact-Hep）生活质量问卷调查的患者报告的基线变化。
大体时间：治疗12个月
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癌症治疗 - 肝运动物（FACT-HEP）的功能评估是一种评估肝胆癌患者健康相关生活质量的工具。
Fact-Hep由FACT-G组成，该FACT-G评估了一般性健康相关的生活质量和关注点，以及经过验证的肝级分量表（HS），该子量表（HS）评估了特定疾病的问题。
响应在5点李克特型量表上；求和以生成分数，其得分较高，表明QOL（可能的总得分范围= 0-180）。
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治疗12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley Liauw, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计的)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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