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Study of Stereotactic Body Radiation Therapy in Patients With Intact Pancreatic Cancer

2021年3月26日 更新者:University of Chicago

A Study of Stereotactic Body Radiation Therapy in Patients With Unresected Carcinoma of the Pancreas or Ampulla

This purpose of this study is to determine the highest tolerated dose of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) and also to determine the appropriate dose for intact pancreatic cancer.

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically confirmed, unresected cancer of the pancreas or ampulla. The cancer may include any invasive histology (e.g. adenocarcinoma, neuroendocrine carcinoma).
  • Patients must have measurable radiographic disease.Patients with previous complete resection are only eligible if there is measurable radiographic disease which is clearly felt to represent locally recurrent disease.
  • Patients may receive any number of cycles of chemotherapy prior to treatment with SBRT, but not within 2 weeks of the first fraction of RT.
  • Age > or = 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or = 2 (Karnofsky > or = 60%)
  • Life expectancy of greater than 3 months.
  • Patients must have normal organ and marrow function.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent investigational therapy delivered over the period of treatment or observation (28 days post-RT) for dose limiting toxicity.
  • Prior radiation therapy to the abdominal area which would overlap with the proposed area of treatment.
  • Pregnancy.
  • Primary disease > 7.5 cm in largest diameter as measured by CT or MRI.
  • Gross extension of tumor into the lumen of the duodenum.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Use of bevacizumab or vascular endothelial growth factor inhibitor chemotherapy within 3 months before RT or 6 months after RT.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Stereotactic Radiation
Escalating doses of SBRT in three doses over ten days.
Escalating Doses of SBRT in periods of three doses over 10 days

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maximum Tolerated Dose (phase 1)
大体时间:28 days
Side effects will be assessed after 28 days of treatment to determine tolerability of the dose of radiation.
28 days
Identify the appropriate dose for treatment of unresected carcinoma of the ampulla or pancreas
大体时间:28 days
28 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Reported side effects
大体时间:12 months after treatment
12 months after treatment
Change in patient reported pain score using visual analog scale
大体时间:12 months after treatment
Using the visual analog scale, patients rate pain from 1-10 with higher scores indicate greater pain intensity.
12 months after treatment
Number of patients eligible for surgery to remove tumor after treatment
大体时间:12 months after treatment
12 months after treatment
Number of patients with disease control
大体时间:12 months after treatment
Number of patients with no disease progression as measured by tumor imaging
12 months after treatment
Change in patient reported outcomes using FACT-Hepatobiliary (FACT-Hep) quality of life questionnaire.
大体时间:12 months after treatment
12 months after treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stanley Liauw, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月14日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月25日

首次发布 (估计)

2011年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Stereotactic Radiation的临床试验

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