온전한 췌장암 환자의 정위 신체 방사선 요법 연구
2025년 6월 30일 업데이트: University of Chicago
췌장 또는 암페어 암종 암종 환자의 틀에 박힌 신체 방사선 요법에 대한 연구
이 연구의 이러한 목적은 SBRT (storectic 신체 방사선 요법)의 가장 높은 내약성 용량을 결정하고 온전한 췌장암에 대한 적절한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 췌장 또는 암페어의 조직 학적으로 확인되지 않은 암을 확인해야합니다. 암에는 침습성 조직학 (예 : 선암종, 신경 내분비 암종).
- 환자는 측정 가능한 방사선 질환이 있어야합니다. 이전의 완전 절제술을 가진 환자는 국소 적으로 재발 성 질환을 나타내는 것으로 분명히 느껴지는 측정 가능한 방사선 질환이있는 경우에만 적합합니다.
- 환자는 SBRT로 치료하기 전에 수의 수의 화학 요법을받을 수 있지만, RT의 첫 분획 후 2 주 이내에는 그렇지 않을 수 있습니다.
- 나이> 또는 = 18 세.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 <또는 = 2 (Karnofsky> 또는 = 60%)
- 3 개월 이상의 기대 수명.
- 환자는 정상적인 기관 및 골수 기능이 있어야합니다.
- 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 용량 제한 독성에 대해 치료 또는 관찰 기간 (RT 28 일)에 걸쳐 전달 된 동시 조사 요법.
- 제안 된 치료 영역과 겹치는 복부 영역으로의 전 방사선 요법.
- 임신.
- 1 차 질환> CT 또는 MRI에 의해 측정 된 가장 큰 직경의 7.5 cm.
- 십이지장의 루멘으로의 종양의 총 연장.
- 진행중인 또는 능동적 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 삽입 질환.
- RT 전 또는 6 개월 후 3 개월 내에 베바 시주 맙 또는 혈관 내피 성장 인자 억제제 화학 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전형적인 방사선 : 10 Gy X3
레벨 1- 10 일에 걸쳐 3 회 용량으로 SBRT 10GY (총 30Gy).
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10 일에 걸쳐 10 gy
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실험적: 정위 방사선 : 12.5 Gy X3
레벨 2 -SBRT 12.5GY 10 일에 걸쳐 3 회 복용량 (총 37.5 Gy).
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12.5 Gy 10 일에 걸쳐 3 번
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실험적: 정위 방사선 : 15 Gy X3
레벨 3- 10 일에 걸쳐 3 회 복용량으로 SBRT 15GY (총 45Gy).
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15 Gy는 10 일에 걸쳐 3 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내성 용량 (1 단계)
기간: 28 일
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28 일의 치료 후 부작용을 평가하여 방사선 용량의 내약성을 결정합니다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦게 (> 28 일) 3 학년+ GI 독성 환자 수
기간: 치료 12 개월 후
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3+ GI 후기 독성
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치료 12 개월 후
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자보고 된 통증 점수가 개선 된 참가자 수
기간: 치료 12 개월 후
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자는 1-10에서 더 높은 점수로 통증이 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
통증 개선은 예/아니오 응답으로 정의됩니다.
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치료 12 개월 후
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치료 후 종양을 제거하기 위해 수술을받을 자격이있는 환자 수
기간: 치료 12 개월 후
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치료 12 개월 후
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국소 질환 관리 환자의 수
기간: 치료 12 개월 후
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RECIST 기준에 기초하여 종양 영상에 의해 측정 된 질병 진행이없는 환자의 수
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치료 12 개월 후
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환자의 기준선으로부터의 변화는 사실-hepatobiliary (사실 -HEP) 삶의 질 설문지를 사용하여보고 된 결과를보고했다.
기간: 치료 12 개월 후
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암 치료 체성기 (사실 -HEP)의 기능적 평가는 간암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
Fact-HEP는 일반적인 건강 관련 삶의 질과 우려를 평가하는 Fact-G로 구성되어 있으며, 질병 별 문제를 평가하는 검증 된 간도 하위 척도 (HS)를 평가합니다.
응답은 5 포인트 리 커트 유형 척도에 있습니다. 항목은 점수를 생성하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 QOL이 향상됩니다 (가능한 총 점수의 범위 = 0-180).
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치료 12 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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