Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Stereotactic Body Radiation Therapy in Patients With Intact Pancreatic Cancer

2021. március 26. frissítette: University of Chicago

A Study of Stereotactic Body Radiation Therapy in Patients With Unresected Carcinoma of the Pancreas or Ampulla

This purpose of this study is to determine the highest tolerated dose of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) and also to determine the appropriate dose for intact pancreatic cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically confirmed, unresected cancer of the pancreas or ampulla. The cancer may include any invasive histology (e.g. adenocarcinoma, neuroendocrine carcinoma).
  • Patients must have measurable radiographic disease.Patients with previous complete resection are only eligible if there is measurable radiographic disease which is clearly felt to represent locally recurrent disease.
  • Patients may receive any number of cycles of chemotherapy prior to treatment with SBRT, but not within 2 weeks of the first fraction of RT.
  • Age > or = 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or = 2 (Karnofsky > or = 60%)
  • Life expectancy of greater than 3 months.
  • Patients must have normal organ and marrow function.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent investigational therapy delivered over the period of treatment or observation (28 days post-RT) for dose limiting toxicity.
  • Prior radiation therapy to the abdominal area which would overlap with the proposed area of treatment.
  • Pregnancy.
  • Primary disease > 7.5 cm in largest diameter as measured by CT or MRI.
  • Gross extension of tumor into the lumen of the duodenum.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Use of bevacizumab or vascular endothelial growth factor inhibitor chemotherapy within 3 months before RT or 6 months after RT.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stereotactic Radiation
Escalating doses of SBRT in three doses over ten days.
Escalating Doses of SBRT in periods of three doses over 10 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Tolerated Dose (phase 1)
Időkeret: 28 days
Side effects will be assessed after 28 days of treatment to determine tolerability of the dose of radiation.
28 days
Identify the appropriate dose for treatment of unresected carcinoma of the ampulla or pancreas
Időkeret: 28 days
28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reported side effects
Időkeret: 12 months after treatment
12 months after treatment
Change in patient reported pain score using visual analog scale
Időkeret: 12 months after treatment
Using the visual analog scale, patients rate pain from 1-10 with higher scores indicate greater pain intensity.
12 months after treatment
Number of patients eligible for surgery to remove tumor after treatment
Időkeret: 12 months after treatment
12 months after treatment
Number of patients with disease control
Időkeret: 12 months after treatment
Number of patients with no disease progression as measured by tumor imaging
12 months after treatment
Change in patient reported outcomes using FACT-Hepatobiliary (FACT-Hep) quality of life questionnaire.
Időkeret: 12 months after treatment
12 months after treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

3
Iratkozz fel