Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med intakt kræft i bugspytkirtlen

30. juni 2025 opdateret af: University of Chicago

En undersøgelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med uoprettet karcinom i bugspytkirtlen eller ampulla

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme den højest tolererede dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og også at bestemme den passende dosis til intakt pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet, uudskrevet kræft i bugspytkirtlen eller ampulla. Kræften kan omfatte enhver invasiv histologi (f.eks. adenocarcinom, neuroendokrin karcinom).
  • Patienter skal have målbar radiografisk sygdom. Patienter med tidligere komplet resektion er kun berettigede, hvis der er målbar radiografisk sygdom, som klart føles at repræsentere lokalt tilbagevendende sygdom.
  • Patienter kan modtage ethvert antal cyklusser af kemoterapi inden behandling med SBRT, men ikke inden for 2 uger efter den første brøkdel af RT.
  • Alder> OR = 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <OR = 2 (Karnofsky> OR = 60%)
  • Forventet levealder på mere end 3 måneder.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig undersøgelsesbehandling leveret over behandlingsperioden eller observationen (28 dage efter RT) for dosisbegrænsende toksicitet.
  • Tidligere strålebehandling til abdominalområdet, som ville overlappe hinanden med det foreslåede behandlingsområde.
  • Graviditet.
  • Primær sygdom> 7,5 cm i den største diameter målt ved CT eller MRI.
  • Bruttoforlængelse af tumor i lumen i tolvfingertarmen.
  • Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af undersøgelseskravene.
  • Anvendelse af bevacizumab eller vaskulær endotelvækstfaktorinhibitor kemoterapi inden for 3 måneder før RT eller 6 måneder efter RT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk stråling: 10 Gy X3
Niveau 1 - SBRT 10GY i tre doser over ti dage (i alt 30 Gy).
Stråling: Stereotaktisk stråling 10 Gy
10 Gy tre gange over 10 dage
Eksperimentel: Stereotaktisk stråling: 12,5 Gy X3
Niveau 2 - SBRT 12,5GY i tre doser over ti dage (i alt 37,5 Gy).
Stråling: Stereotaktisk stråling 12,5 Gy
12,5 Gy tre gange over 10 dage
Eksperimentel: Stereotaktisk stråling: 15 Gy X3
Niveau 3 - SBRT 15GY i tre doser over ti dage (i alt 45 Gy).
Stråling: Stereotaktisk stråling 15 Gy
15 Gy tre gange over 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (fase 1)
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger vurderes efter 28 dages behandling for at bestemme tolerabiliteten af dosis af stråling.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med sent (> 28 dage) grad 3+ GI -toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Grad 3+ GI sent toksicitet
12 måneder efter behandling
Antal deltagere med en forbedring af patientens rapporterede smerte score ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Ved anvendelse af den visuelle analoge skala hænger patienter smerter fra 1-10 med højere score indikerer større smerteintensitet. Forbedring i smerter defineres som et ja/ingen svar.
12 måneder efter behandling
Antal patienter, der er berettiget til operation for at fjerne tumor efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandling
Antal patienter med lokal sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Antal patienter uden sygdomsprogression målt ved tumorafbildning, baseret på RECIST -kriterier
12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline hos patientens rapporterede resultater ved hjælp af fakta-hepatobiliary (FACT-HEP) livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hepatobiliary (FACT-HEP) er et instrument, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hepatobiliære kræftformer. Fakta-HEP består af FACT-G, der vurderer generisk sundhedsrelateret livskvalitet og bekymringer, og en valideret hepatobiliær underskala (HS), der vurderer sygdomsspecifikke problemer. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala; Elementer summeres for at generere score, med højere score, der indikerer bedre QoL (mulig rækkevidde af total score = 0-180).
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Anslået)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16866B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Stereotaktisk stråling 10 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner