Étude de la radiothérapie du corps stéréotaxtique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas intact
30 juin 2025 mis à jour par: University of Chicago
Une étude de la radiothérapie corporelle stéréotaxtique chez les patients atteints de carcinome non réséqué du pancréas ou de l'ampulla
Cet objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus tolérée de radiothérapie stéréotaxique (SBRT) et également de déterminer la dose appropriée pour le cancer du pancréas intact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients doivent avoir un cancer histologiquement confirmé et non resecté du pancréas ou de l'ampoule. Le cancer peut inclure toute histologie invasive (par ex. adénocarcinome, carcinome neuroendocrine).
- Les patients doivent avoir une maladie radiographique mesurable. Les patients avec une résection complète antérieure ne sont éligibles que s'il existe une maladie radiographique mesurable qui est clairement estimé comme représentant une maladie récurrente localement.
- Les patients peuvent recevoir un certain nombre de cycles de chimiothérapie avant le traitement par SBRT, mais pas dans les 2 semaines suivant la première fraction de RT.
- Âge> Or = 18 ans.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance <or = 2 (Karnofsky> OR = 60%)
- Espérance de vie de plus de 3 mois.
- Les patients doivent avoir une fonction d'organe et de moelle normale.
- Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- La thérapie d'investigation simultanée dispensée au cours de la période de traitement ou d'observation (28 jours après la RT) pour la dose limitant la toxicité.
- La radiothérapie antérieure à la zone abdominale qui se chevaucherait avec la zone de traitement proposée.
- Grossesse.
- Maladie primaire> 7,5 cm de plus grand diamètre tel que mesuré par CT ou IRM.
- Extension brute de la tumeur dans la lumière du duodénum.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Utilisation de la chimiothérapie de l'inhibiteur du facteur de croissance endothélial du bevacizumab ou du facteur endothélial vasculaire dans les 3 mois avant RT ou 6 mois après la RT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement stéréotaxique: 10 Gy x3
Niveau 1 - SBRT 10Gy en trois doses sur dix jours (total 30 Gy).
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10 Gy trois fois sur 10 jours
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Expérimental: Rayonnement stéréotaxique: 12,5 Gy x3
Niveau 2 - SBRT 12.5Gy en trois doses sur dix jours (total 37,5 Gy).
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12,5 Gy trois fois sur 10 jours
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Expérimental: Radiation stéréotaxique: 15 Gy x3
Niveau 3 - SBRT 15Gy en trois doses sur dix jours (total 45 Gy).
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15 Gy trois fois sur 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (phase 1)
Délai: 28 jours
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Les effets secondaires seront évalués après 28 jours de traitement pour déterminer la tolérabilité de la dose de rayonnement.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients atteints de toxicité GI de grade 3 et de 28 jours)
Délai: 12 mois après le traitement
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Toxicité tardive GI de grade 3+
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12 mois après le traitement
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Nombre de participants avec une amélioration du score de douleur signalé par le patient en utilisant une échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois après le traitement
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En utilisant l'échelle visuelle analogique, les patients évaluent la douleur de 1 à 10 avec des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
L'amélioration de la douleur est définie comme une réponse oui / non.
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12 mois après le traitement
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Nombre de patients éligibles à la chirurgie pour éliminer la tumeur après le traitement
Délai: 12 mois après le traitement
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12 mois après le traitement
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Nombre de patients atteints de contrôle des maladies locales
Délai: 12 mois après le traitement
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Nombre de patients sans progression de la maladie mesurés par l'imagerie tumorale, sur la base des critères RECIST
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12 mois après le traitement
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Le changement par rapport à la référence chez le patient a signalé des résultats en utilisant le questionnaire de qualité de vie de fait-hépatobiliaire (FACT-HEP).
Délai: 12 mois après le traitement
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par cancer-hépatobiliaire (FACT-HEP) est un instrument qui évalue la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancers hépatobiliaires.
Le FACT-HEP se compose de la FACT-G, qui évalue la qualité de vie et les préoccupations génériques liées à la santé, et une sous-échelle hépatobiliaire validée (HS), qui évalue les problèmes spécifiques aux maladies.
Les réponses sont sur une échelle de type Likert à 5 points; Les éléments sont additionnés pour générer des scores, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (plage possible de score total = 0-180).
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2011
Première publication (Estimé)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16866B
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